Pré-carga prolongada (6 semanas) de vareniclina: facilita a redução e cessação do tabagismo?
RESUMO Justificativa: Em todo o mundo, fumar cigarros acarreta uma alta mortalidade. Como os programas de cessação disponíveis não são eficazes para todos os fumantes, novas estratégias são necessárias para o controle do tabagismo.
Objetivo primário: Investigar se uma pré-carga de vareniclina de 6 semanas facilita a redução e a cessação do tabagismo em comparação com o esquema padrão de tratamento com vareniclina.
Delineamento: Grupo paralelo, duplo-cego, ensaio clínico randomizado controlado. Participantes: Fumantes de ambos os sexos da população em geral. Métodos: Os participantes serão randomizados em dois grupos de tratamento. Os indivíduos do Grupo A receberão vareniclina por seis semanas, enquanto os do grupo B receberão placebo por 5 semanas e vareniclina por 1 semana. Durante esta fase, os indivíduos de ambos os grupos serão solicitados a reduzir o consumo de cigarros em 50%. Na semana 6, todos os participantes serão instruídos a parar de fumar antes de receber 12 semanas de tratamento com vareniclina. As visitas serão organizadas na randomização, semana 4, semana 6 (dia de saída (QD)) e nas semanas 1, 6, 12 e 24 após o QD.
Medições: incluirão sinais vitais, histórico de tabagismo, espirometria, CO expirado, cotinina salivar, dependência de nicotina e sintomas de abstinência. O desfecho primário é a abstinência contínua em 6 meses.
Tamanho da amostra: Para uma diferença estimada de taxas de abandono de 15% em 24 semanas (30% para o grupo A vs. 15% para o grupo B), são necessários 121 indivíduos por grupo (total = 242 indivíduos).
Análise estatística: testes T (variáveis racionais) e teste x2 ou teste exato de Fisher (variáveis nominais) serão usados conforme apropriado.
Benefícios esperados: Este estudo pode contribuir para otimizar o uso atual de vareniclina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
O estudo é um grupo paralelo, duplo-cego, ensaio clínico randomizado controlado. A alocação para o tratamento será feita quando o sujeito tiver entrado no estudo, ou seja, quando ele/ela tiver cumprido os critérios de inclusão/exclusão (veja abaixo). As visitas serão agendadas na inclusão, nas semanas 4 e 6 (dia de saída (QD)) após a inclusão e nas semanas 1, 6, 12 e 24 após o QD.
População do estudo:
Os participantes serão fumantes elegíveis de toda Jerusalém, que desejam reduzir e parar de fumar.
Procedimento de randomização:
Os indivíduos serão randomizados por computador para um tratamento prolongado de pré-carga de vareniclina ou para um esquema regular de vareniclina. Ambos os grupos receberão um tratamento idêntico posteriormente.
Cegueira:
Devido à natureza da intervenção, o mascaramento só é possível durante a fase de pré-carga de vareniclina. Durante esta fase, tanto os membros da equipe do estudo quanto os participantes serão cegos quanto à alocação do tratamento. Após a semana 6, todos os participantes receberão o mesmo tratamento ativo.
Intervenção do estudo:
Após a inscrição, os indivíduos serão randomizados para receber pré-carga de vareniclina por 6 semanas (1 mg/dia na semana 1; 2 mg/dia da semana 2-6) (Grupo A) ou placebo por 5 semanas e vareniclina por 1 semana (Grupo B). Em seguida, os indivíduos de ambos os grupos receberão tratamento regular com vareniclina por 12 semanas de acordo com o cronograma descrito na Tabela 2. Apenas níveis mínimos de aconselhamento e suporte serão fornecidos. No entanto, todos os indivíduos receberão instruções verbais individualizadas sobre a condução geral do estudo e o uso adequado da medicação do estudo. Todos os participantes serão solicitados a reduzir o tabagismo em 50% durante 6 semanas após a inclusão e, em seguida, parar de fumar completamente.
Na linha de base, os seguintes dados serão coletados:
- Avaliação demográfica (idade, sexo, altura e peso). Os indivíduos serão pesados durante todas as visitas agendadas na mesma balança ao longo do estudo: antes da pesagem, os indivíduos removerão sapatos e roupas em excesso.
- Histórico médico
- Exame físico
- Os sinais vitais (pulso, pressão arterial) serão avaliados da maneira padrão.
- Espirometria: Isso será realizado na linha de base e no estudo final usando um espirômetro eletrônico e técnicas atualmente realizadas no Pulmonary Institute, Shaare Zedek Medical Center.
- Histórico de tabagismo e outras informações relacionadas ao tabagismo usando o Questionário de Avaliação de Cigarro modificado (mCEQ).
- Avaliação da dependência de nicotina usando o Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND).
- CO no ar expirado. Os níveis de monóxido de carbono expirados serão medidos com um monitor Bedfont e registrados em cada visita de estudo agendada. Os sujeitos serão instruídos a inspirar profundamente, prender a respiração por 15 segundos e produzir uma expiração forçada completa e lenta através do bocal descartável da válvula de entrada do monitor. As leituras serão registradas em partes por milhão (ppm) de CO (não fumantes = < 8 ppm; fumantes = > 10 a 75 ppm).
- Sintomas de abstinência: serão medidos usando a Escala Física de Sintomas de Humor (MPPS) (consulte o Apêndice).
- Determinações de Cotinina Saliva: Isso será realizado em 3 visitas, ou seja, visita inicial, semana 6 e teste final.
- Medicação concomitante: Serão recolhidas informações sobre a medicação atualmente utilizada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos
- Atualmente fumando 10 cigarros por dia ou mais
- Tendo fumado 5 py ou mais
- Apresentar um nível de CO no ar expirado ≥ 10 ppm
- Pessoalmente motivado para reduzir ou parar de fumar e indicando vontade de cumprir os requisitos do protocolo
- Disposto a assinar uma declaração de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- angina instável
- Arritmia cardíaca grave
- Gravidez ou amamentação
- Uso de qualquer forma de tabaco sem fumaça ou substituição de nicotina
- Ter seguido algum programa de cessação tabágica durante os últimos 3 meses
- Dependência de álcool ou outras drogas
- Uso de qualquer forma de tabaco sem fumaça ou substituição de nicotina
- Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Mulheres em idade reprodutiva que não desejam usar contracepção até a semana 12 após QD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo A
Os indivíduos do Grupo A receberão vareniclina por seis semanas. Durante esta fase, os indivíduos serão solicitados a reduzir o consumo de cigarros em 50 por cento.
Na semana 6, todos os participantes serão instruídos a parar de fumar antes de receber 12 semanas de tratamento com vareniclina
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Os indivíduos do Grupo A receberão vareniclina por seis semanas, enquanto os do grupo B receberão placebo por 5 semanas e vareniclina por 1 semana.
Durante esta fase, os indivíduos de ambos os grupos serão solicitados a reduzir o consumo de cigarros em 50%.
Na semana 6, todos os participantes serão instruídos a parar de fumar antes de receber 12 semanas de tratamento com vareniclina
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo B
o grupo B receberá placebo por 5 semanas e vareniclina por 1 semana.
Durante esta fase, os indivíduos serão solicitados a reduzir o consumo de cigarros em 50 por cento.
Na semana 6, todos os participantes serão instruídos a parar de fumar antes de receber 12 semanas de tratamento com vareniclina
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Os indivíduos do Grupo A receberão vareniclina por seis semanas, enquanto os do grupo B receberão placebo por 5 semanas e vareniclina por 1 semana.
Durante esta fase, os indivíduos de ambos os grupos serão solicitados a reduzir o consumo de cigarros em 50%.
Na semana 6, todos os participantes serão instruídos a parar de fumar antes de receber 12 semanas de tratamento com vareniclina
Outros nomes:
Os indivíduos do Grupo A receberão vareniclina por seis semanas, enquanto os do grupo B receberão placebo por 5 semanas e vareniclina por 1 semana.
Durante esta fase, os indivíduos de ambos os grupos serão solicitados a reduzir o consumo de cigarros em 50%.
Na semana 6, todos os participantes serão instruídos a parar de fumar antes de receber 12 semanas de tratamento com vareniclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência contínua
Prazo: da semana 7 até a semana 24
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definido como abstinência de tabaco (nem uma única baforada) desde a data de abandono.
Será avaliado por auto-relato de abstinência completa e CO expirado < 10 ppm da semana 7 até o ponto final.
A ocorrência de lapsos ocasionais após a semana 7 será categorizada como falha na avaliação principal, mas não exigirá desistência se o sujeito estiver disposto a continuar e for considerado pelos investigadores como competente para ter sucesso.
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da semana 7 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução do tabagismo
Prazo: da semana 7 até a semana 24
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Isso será medido por cigarros diários autorreferidos por dia e medidas de CO expirado (em todas as visitas).
Uma redução eficiente será definida por uma diminuição de pelo menos 50% do número de cigarros fumados, juntamente com uma redução nos níveis de CO em comparação com a linha de base
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da semana 7 até a semana 24
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Declínio da função pulmonar
Prazo: da semana 7 até a semana 24
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A taxa de declínio dos parâmetros espirométricos será calculada separadamente para desistentes, fumantes continuados e redutores dos dois grupos, agrupados.
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da semana 7 até a semana 24
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eventos adversos
Prazo: da semana 7 até a semana 24
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Os sujeitos serão questionados sobre eventos adversos em cada visita durante o tratamento por meio de uma pergunta aberta.
Eventos adversos graves são definidos como eventos que são fatais ou ameaçam a vida, incapacitando permanentemente, exigindo ou prolongando a hospitalização, câncer, anomalia congênita ou superdosagem
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da semana 7 até a semana 24
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Sintomas e sinais físicos associados à abstinência: questionário MPSS
Prazo: da semana 7 até a semana 24
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Questionário MPSS
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da semana 7 até a semana 24
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Uso de cigarros
Prazo: da semana 7 até a semana 24
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Para os participantes que fumam a qualquer momento, será avaliado o número de cigarros fumados por dia e a satisfação (questionário mCEQ).
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da semana 7 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0239-15-SZMC
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