Продленный (6 недель) предварительный прием варениклина: способствует ли он сокращению курения и отказу от курения?
РЕЗЮМЕ Обоснование: Во всем мире курение сигарет приводит к высокой смертности. Поскольку имеющиеся программы прекращения курения не эффективны для всех курильщиков, необходимы новые стратегии борьбы против табака.
Основная цель: изучить, способствует ли 6-недельная предварительная нагрузка варениклином сокращению курения и прекращению курения по сравнению со стандартной схемой лечения варениклином.
Дизайн: параллельное групповое двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Участники: Курильщики обоих полов из общего населения. Методы: Участники будут рандомизированы в две группы лечения. Субъекты в группе A будут получать варениклин в течение шести недель, тогда как участники группы B будут получать плацебо в течение 5 недель и варениклин в течение 1 недели. На этом этапе испытуемых в обеих группах попросят сократить курение сигарет на 50 процентов. На 6-й неделе всем участникам будет предложено бросить курить, прежде чем они получат 12-недельный курс лечения варениклином. Посещения будут организованы при рандомизации, неделе 4, неделе 6 (день отказа от курения (QD)) и на неделе 1, 6, 12 и 24 после QD.
Измерения: они будут включать жизненные показатели, историю курения, спирометрию, выдыхаемый CO, котинин слюны, никотиновую зависимость и симптомы отмены. Первичным результатом является непрерывное воздержание в течение 6 месяцев.
Размер выборки: при предполагаемой разнице показателей отказа от курения в 15% через 24 недели (30% для группы А против 15% для группы В) требуется 121 субъект на группу (всего = 242 субъекта).
Статистический анализ: Т-тесты (рациональные переменные) и критерий x2 или точный критерий Фишера (номинальные переменные) будут использоваться в зависимости от ситуации.
Ожидаемые преимущества: это исследование может способствовать оптимизации текущего использования варениклина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. Назначение лечения будет производиться, когда субъект будет включен в исследование, то есть когда он/она выполнили критерии включения/исключения (см. ниже). Посещения будут организованы при включении, на 4-й и 6-й неделе (день прекращения (QD)) после включения и на 1-й, 6-й, 12-й и 24-й неделе после QD.
Исследуемая популяция:
Участниками могут стать курильщики со всего Иерусалима, желающие сначала сократить, а затем бросить курить.
Процедура рандомизации:
Субъекты будут рандомизированы с помощью компьютера либо для расширенной предварительной нагрузки варениклином, либо для обычной схемы лечения варениклином. После этого обе группы получат одинаковое лечение.
Ослепление:
Из-за характера вмешательства ослепление возможно только во время фазы предварительной нагрузки варениклином. На этом этапе как члены исследовательской группы, так и участники не будут осведомлены о назначении лечения. После 6-й недели все участники будут получать одинаковое активное лечение.
Вмешательство в исследование:
После регистрации субъекты будут рандомизированы для получения либо предварительной нагрузки варениклином в течение 6 недель (1 мг/день на 1-й неделе; 2 мг/день со 2-й по 6-ю неделю) (группа А), либо плацебо в течение 5 недель и варениклин в течение 1 недели (группа А). Б). Затем испытуемые в обеих группах будут получать регулярное лечение варениклином в течение 12 недель в соответствии с графиком, представленным в таблице 2. Будет дан только минимальный уровень советов и поддержки. Тем не менее, все субъекты получат индивидуальные устные инструкции относительно общего проведения исследования и надлежащего использования исследуемого препарата. Всем участникам будет предложено сократить курение на 50 процентов в течение 6 недель после включения, а затем полностью бросить курить.
На исходном уровне будут собраны следующие данные:
- Демографическая оценка (возраст, пол, рост и вес). Субъектов будут взвешивать во время всех запланированных посещений на одних и тех же весах на протяжении всего исследования: перед взвешиванием испытуемые снимают обувь и лишнюю одежду.
- История болезни
- Физикальное обследование
- Жизненно важные показатели (пульс, артериальное давление) будут оцениваться стандартным образом.
- Спирометрия: она будет проводиться на исходном уровне и в конце исследования с использованием электронного спирометра и методов, которые в настоящее время применяются в пульмонологическом институте Медицинского центра Шаарей Цедек.
- История курения и другая информация, связанная с курением, с использованием модифицированного опросника оценки сигарет (mCEQ).
- Оценка никотиновой зависимости с использованием теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND).
- СО в выдыхаемом воздухе. Уровни угарного газа с истекшим сроком годности будут измеряться с помощью монитора Bedfont и регистрироваться при каждом запланированном визите в рамках исследования. Субъектам будет предложено глубоко вдохнуть, сделать 15-секундную задержку дыхания и произвести полный медленный форсированный выдох через одноразовый мундштук впускного клапана монитора. Показания будут записываться в частях на миллион (частей на миллион) CO (некурящие = < 8 частей на миллион; курильщики = > 10–75 частей на миллион).
- Симптомы отмены: будут измеряться с использованием физической шкалы симптомов настроения (MPPS) (см. Приложение).
- Определение уровня котинина в слюне: это будет проводиться при 3 посещениях, а именно при исходном посещении, на 6-й неделе и в конце исследования.
- Сопутствующее лечение: будет собираться информация об используемых в настоящее время лекарствах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
- В настоящее время выкуривает 10 сигарет в день и более
- Выкурив 5 ру и более
- Представление уровня CO в выдыхаемом воздухе ≥ 10 частей на миллион
- Личная мотивация к сокращению или прекращению курения и демонстрация готовности следовать требованиям протокола
- Готов подписать заявление об информированном согласии
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая сердечная аритмия
- Беременность или кормление грудью
- Использование любой формы бездымного табака или замены никотина
- Соблюдение какой-либо программы отказа от курения в течение последних 3 месяцев
- Алкогольная или другая наркотическая зависимость
- Использование любой формы бездымного табака или замены никотина
- Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать контрацепцию до 12-й недели после QD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А
Субъекты в группе А будут получать варениклин в течение шести недель. На этом этапе субъектов попросят сократить курение сигарет на 50 процентов.
На 6-й неделе всем участникам будет предложено бросить курить, прежде чем они получат 12-недельный курс лечения варениклином.
|
Субъекты в группе A будут получать варениклин в течение шести недель, тогда как участники группы B будут получать плацебо в течение 5 недель и варениклин в течение 1 недели.
На этом этапе испытуемых в обеих группах попросят сократить курение сигарет на 50 процентов.
На 6-й неделе всем участникам будет предложено бросить курить, прежде чем они получат 12-недельный курс лечения варениклином.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б
группа B будет получать плацебо в течение 5 недель и варениклин в течение 1 недели.
На этом этапе испытуемых попросят сократить курение сигарет на 50 процентов.
На 6-й неделе всем участникам будет предложено бросить курить, прежде чем они получат 12-недельный курс лечения варениклином.
|
Субъекты в группе A будут получать варениклин в течение шести недель, тогда как участники группы B будут получать плацебо в течение 5 недель и варениклин в течение 1 недели.
На этом этапе испытуемых в обеих группах попросят сократить курение сигарет на 50 процентов.
На 6-й неделе всем участникам будет предложено бросить курить, прежде чем они получат 12-недельный курс лечения варениклином.
Другие имена:
Субъекты в группе A будут получать варениклин в течение шести недель, тогда как участники группы B будут получать плацебо в течение 5 недель и варениклин в течение 1 недели.
На этом этапе испытуемых в обеих группах попросят сократить курение сигарет на 50 процентов.
На 6-й неделе всем участникам будет предложено бросить курить, прежде чем они получат 12-недельный курс лечения варениклином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание
Временное ограничение: с 7 по 24 неделю
|
определяется как воздержание от табака (ни одной затяжки) с момента отказа от курения.
Он будет оцениваться по самоотчетам о полном воздержании и уровне CO2 в выдыхаемом воздухе < 10 частей на миллион с 7-й недели до конечной точки.
Возникновение случайных упущений после 7-й недели будет классифицироваться как неудача в основной оценке, но не потребует отмены, если субъект желает продолжать и считается исследователями компетентным для достижения успеха.
|
с 7 по 24 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сокращение курения
Временное ограничение: с 7 по 24 неделю
|
Это будет измеряться ежедневным самоотчетом сигарет в день и просроченными показателями CO (при каждом посещении).
Эффективное снижение будет определяться уменьшением не менее чем на 50% количества выкуриваемых сигарет, а также снижением уровня CO по сравнению с исходным уровнем.
|
с 7 по 24 неделю
|
|
Снижение легочной функции
Временное ограничение: с 7 по 24 неделю
|
Скорость снижения спирометрических параметров будет рассчитываться отдельно для бросивших курить, продолжающих курить и тех, кто сократил курить, из двух групп, объединенных вместе.
|
с 7 по 24 неделю
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: с 7 по 24 неделю
|
Субъектов будут спрашивать о нежелательных явлениях при каждом посещении во время лечения с помощью открытого вопроса.
Серьезные нежелательные явления определяются как события, которые приводят к летальному исходу или угрожают жизни, приводят к необратимой инвалидности, требуют или продлевают госпитализацию, рак, врожденные аномалии или передозировку.
|
с 7 по 24 неделю
|
|
Симптомы и физические признаки, связанные с абстиненцией: опросник MPSS
Временное ограничение: с 7 по 24 неделю
|
Анкета MPSS
|
с 7 по 24 неделю
|
|
Использование сигарет
Временное ограничение: с 7 по 24 неделю
|
Для участников, курящих в любой момент времени, будет оцениваться количество выкуриваемых сигарет в день и удовлетворенность (опросник mCEQ).
|
с 7 по 24 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abraham BOHADANA, MD, Shaare zedek medical center, pulmonary institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0239-15-SZMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .