Forlænget (6-ugers) vareniclin-forbelastning: Letter det rygningsreduktion og rygestop?

Studere design:

Studiet er et dobbelt-blindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med parallelgruppe. Tildeling til behandling vil ske, når forsøgspersonen er indgået i undersøgelsen, dvs. når han/hun har opfyldt inklusions-/udelukkelseskriterierne (se nedenfor). Besøg vil blive arrangeret ved inklusion, i uge 4 og 6 (Quit day (QD)) efter inklusion og i uge 1, 6, 12 og 24 efter QD.

Undersøgelsespopulation:

Deltagerne vil være berettigede rygere fra hele Jerusalem, som ønsker at reducere og stoppe med at ryge.

Randomiseringsprocedure:

Forsøgspersoner vil blive computer-randomiseret enten til en forlænget vareniclin preload-behandling eller til et almindeligt vareniclin-skema. Begge grupper vil derefter modtage ens behandling.

Blænding:

På grund af arten af ​​interventionen er blinding kun mulig under vareniclin preload-fasen. I denne fase vil både undersøgelsesteamets medlemmer og deltagerne blive blindet over for tildeling af behandling. Efter uge 6 vil alle deltagere modtage den samme aktive behandling.

Studieintervention:

Efter tilmelding vil forsøgspersonerne blive randomiseret til enten at modtage vareniclin-preloading i 6 uger (1 mg/dag i uge 1; 2 mg/dag fra uge 2-6) (Gruppe A) eller placebo i 5 uger og vareniclin i 1 uge (Gruppe). B). Derefter vil forsøgspersoner i begge grupper modtage regelmæssig behandling med vareniclin i 12 uger i henhold til et skema afbildet i tabel 2. Kun minimale niveauer af rådgivning og støtte vil blive givet. Alle forsøgspersoner vil dog modtage individualiserede mundtlige instruktioner vedrørende den generelle gennemførelse af undersøgelsen og korrekt brug af undersøgelsesmedicinen. Alle deltagere vil blive bedt om at reducere rygning med 50 procent i løbet af 6 uger efter inklusion og derefter stoppe med at ryge helt.

Ved baseline vil følgende data blive indsamlet:

1. Demografisk vurdering (alder, køn, højde og vægt). Forsøgspersoner vil blive vejet under alle planlagte besøg på samme skala gennem hele undersøgelsen: Inden vejning vil forsøgspersoner fjerne sko og overskydende tøj.
2. Medicinsk historie
3. Fysisk undersøgelse
4. Vitale tegn (puls, blodtryk) vil blive vurderet på standard måde.
5. Spirometri: Dette vil blive udført ved baseline og slutstudie ved hjælp af et elektronisk spirometer og teknikker, der i øjeblikket udføres på Pulmonary Institute, Shaare Zedek Medical Center.
6. Rygehistorie og anden rygerelateret information ved hjælp af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) .
7. Nikotinafhængighedsevaluering ved hjælp af Fagerström Test for Nikotinafhængighed (FTND) .
8. CO i udåndingsluften. Udløbne kulilteniveauer vil blive målt med en Bedfont-monitor og registreret ved hvert planlagt studiebesøg. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at trække vejret dybt, holde vejret i 15 sekunder og producere en fuld, langsom tvungen udånding gennem engangsmundstykket på monitorens indstrømningsventil. Målinger vil blive registreret i dele pr. million (ppm) CO (ikke-rygere = < 8 ppm; rygere = > 10 til 75 ppm).
9. Abstinenssymptomer: Vil blive målt ved hjælp af Mood Symptoms Physical Scale (MPPS) (se appendiks).
10. Salive Cotinin-bestemmelser: Dette vil blive udført ved 3 besøg, nemlig baseline-besøg, uge ​​6 og slutforsøg.
11. Samtidig medicinering: Der vil blive indsamlet oplysninger om aktuelt anvendt medicin