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再発寛解型多発性硬化症 (MS) EVOLVE-MS-1 の成人における ALKS 8700 の研究

2022年7月18日 更新者：Biogen

再発寛解型多発性硬化症の成人におけるALKS 8700の長期的な安全性と忍容性を評価する第3相非盲検試験

この研究の主な目的は、再発性寛解型多発性硬化症 (RRMS) の治療における ALKS 8700 の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、ALKS 8700 で治療された RRMS の成人参加者の経時的な治療効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1057

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、アメリカ、35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ、79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Alkermes Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Alkermes Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Alkermes Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Alkermes Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture、ベルギー、4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere、ベルギー、7100
        • Alkermes Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska、ポーランド、62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -RRMSの診断が確認されています
  • -Visit 2の30日前までに再発の証拠がなく、神経学的に安定している

除外基準:

  • -被験者は妊娠中または授乳中、または妊娠する予定があるか、研究中の任意の時点で授乳を開始し、治験薬投与後30日間
  • 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS の診断
  • -臨床的に重要な心血管、肺、胃腸、皮膚科、精神科、神経科（MS以外）、および/または臨床試験への参加を妨げるその他の主要な疾患の病歴
  • -心電図で特定された無症候性心筋梗塞を含む心筋梗塞の病歴、または不安定狭心症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルクス8700
1日2回服用する経口カプセル。
薬：アルクス8700
治療アームで指定されたとおりに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象とは、医薬品（治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な臨床検査値などの異常な評価を含む）、症状、または疾患である可能性があります。製品。 TEAE は、試験治療の初回投与日以降に開始または悪化する任意の AE です。 SAE とは、用量を問わず死に至る不都合な医学的出来事です。治験責任医師の見解では、参加者を差し迫った死の危険にさらす;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症を引き起こす;医学的に重要なイベントです。
初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）
潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）
バイタル サインの測定には、心拍数 (低: <= 1 分あたりの拍動 [bpm] [bpm] および減少 >= 15 bpm; 高: >= 120 bpm および増加 >= 15 bpm)、収縮期血圧 (BP) (低: <= 90 ミリメートル水銀 [mmHg] および減少 >=20 mmHg; 高: >=180 mmHg および増加 >=20 mmHg) および拡張期血圧 (低: <=50 mmHg および減少 >=15 mmHg; 高: >=105 mmHg >=15 mmHg) を増やします)。
初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）
潜在的に臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）
治療期間中のベースライン後の任意の訪問で、潜在的に臨床的に重要な QTcF 値 (>450 から <=480 ミリ秒 [msec]、>480 から <=500 ミリ秒) が報告されました。
初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）
ベースライン後の任意の訪問でコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）スコアを持つ参加者の数
時間枠：98週まで
C-SSRS は、自殺念慮と行動評価尺度を体系的に評価する臨床医が管理する手段です。 個人の自殺念慮 (SI) の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。 スケールは、個人の自殺の意図を示す可能性のあるSIの重症度と強度を特定します。 C-SSRS SI 重大度サブスケールの範囲は 0 (SI なし) から 5 (計画と意図のあるアクティブな SI) です。 このスケールは、「準備行為または行動」から「自殺」までの範囲の特定の行動を識別します。
98週まで
潜在的に臨床的に重要な臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）
検査室の評価には、血液学、生化学、および尿検査が含まれていました。 異常基準：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの正常値上限（ULN）の3倍以上。ミリモル/リットル (mmol/L) [重炭酸<15/>31、塩化物<=90、カリウム<3/>5.5、 ナトリウム<130/>150];デシリットルあたりの mg(mg/dL) {総ビリルビン>=2.0、 カルシウム<8.2/>12、 総コレステロール>300、クレアチニン>=2.0、 グルコース<50/>200、コレステロール:高密度リポタンパク質(HDL)<=30、低密度リポタンパク質(LDL)>=160、トリグリセリド>=120[女性(F)]/>=160[男性(M)]、尿酸>9/>8(F)、血中尿素窒素>30};クレアチンキナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼにおける >3xULN;ヘマトクリット <=32(F)/<=37(M) パーセンテージ(%)、ベースラインから 3 ポイント減少。ヘモグロビン<=9.5(F)/<=11.5(M)g/dL; リンパ球<0.5x10^9/L; 10^3/マイクロリットル(uL)で[好酸球>1;絶対好中球<1.5; 血小板<75.1/>=700; 白血球<=2.8/>=16]; アルブミン/クレアチニン>200g/キログラム(kg);ベータ 2 ミクログロブリン >0.3 ミリグラム/リットル (mg/L);グルコース/タンパク質が少なくとも 2+。
初回投与から治験薬最終投与2週間後まで（最長98週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：96週まで
再発は、発熱や感染を伴わない新規または再発性の神経症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、以下の 1 つまたは複数を伴います。拡張障害状態尺度 [EDSS] (症状の発症から 7 日以内に実施) で、以前の訪問よりも合計スコアが 0.5 以上増加し、膀胱/認知を除く 1 つの機能システム (FS) で 2 以上増加変化、および/または膀胱/認知の変化を除いて、2 FS で 1 以上の増加。 個々の参加者の再発率は、その参加者の再発回数を、その後の参加者年数で割ったものとして計算されました。 各登録グループの ARR は、そのグループで経験した再発の総数を、研究の参加者の総数で割ったものとして計算されました。
96週まで
多発性硬化症（MS）が再発した参加者の割合
時間枠：96週まで
再発は、発熱や感染を伴わない新規または再発性の神経症状として定義され、少なくとも 24 時間持続し、以下の 1 つまたは複数を伴います。 EDSS (症状の発症から 7 日以内に実施) で、前の訪問より合計スコアが 0.5 以上増加、膀胱/認知の変化を除いて 1 FS で 2 以上の増加、および/または ≥ の増加膀胱/認知の変化を除いて、2FSに1つ。
96週まで
拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
EDSS は、MS 参加者の機能レベルを測定および評価するために使用されます。 EDSS は、0 から 10 までの範囲のスケールで合計スコアを提供します。 最初のレベル 1.0 から 4.5 は高度な歩行能力を持つ人々を指し、次のレベル 5.0 から 9.5 は歩行能力の喪失を指します。 主なカテゴリの範囲には、(0) = 正常な神経学的検査が含まれます。 (5) まで = 200 メートルの間、補助や休息なしで歩行可能。完全な日常活動を損なうほど重度の障害; (10) まで = MS による死亡。 スコアが高いほど、障害が多いことを示します。 ベースラインからの正の変化は、より多くの障害を示します。
96週までのベースライン
時限 25 フィート ウォーク テスト (T25-FW) スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
T25-FW は、25 フィートの時間制限歩行に基づく、信頼性の高い定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストです。 参加者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一方の端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されました。 参加者は、必要に応じて補助具 (杖、松葉杖、歩行器) を使用することが許可されました。 時間は、先頭の足が開始点を横切った時点から、参加者が 25 フィートのマークに到達した時点まで計算されました。 タスクは、参加者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されました。 T25-FW のスコアは、2 回の試行の平均として計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
96週までのベースライン
EuroQol 5 次元 5 レベル ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D-5L VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
EQ-5D-5L は、健康の低下を評価するために設計された機器です。 EQ-5D-5L には、VAS と、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で健康を定義する記述システムが含まれています。 各次元には、重大度のレベルに対応する 5 つの回答カテゴリがあります (つまり、問題なし、軽微な問題、中等度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題)。 EQ-5D-5L VAS は、100 (想像される最高の健康状態) から 0 (想像される最悪の健康状態) までの番号が付けられた垂直のビジュアル アナログ スケールで、参加者の自己評価された健康状態を記録します。 スコアが高いほど健康であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。
96週までのベースライン
EQ-5D-5L インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
EQ-5D-5L は、健康の低下を評価するために設計された機器です。 EQ-5D-5L には、VAS と、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で健康を定義する記述システムが含まれています。 各次元には、重大度のレベルに対応する 5 つの回答カテゴリがあります (つまり、問題なし、軽微な問題、中等度の問題、深刻な問題、不可能/極度の問題)。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 スコアが高いほど健康であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。
96週までのベースライン
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) スコアのベースラインからの変化
時間枠：96週までのベースライン
SF-12 では、12 の質問を使用して、身体機能、役割、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域にわたって、研究参加者の視点から機能的な健康と幸福を測定します。 精神的および身体的複合スコア (MCS & PCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど健康であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、健康状態の改善を示します。
96週までのベースライン
12週間で確認された障害進行の開始時間
時間枠：96週まで
12 週間で確認された障害の進行の開始までの時間は、ベースラインから、最初の障害の進行から 12 週間以上経過した次の定期的な訪問時に確認される最初の障害の進行までの時間として定義されます。 障害の進行は、次のいずれかによって定義されます: ベースライン EDSS = 0 から少なくとも 1.5​​ ポイントの EDSS 増加、ベースライン EDSS から 1.0 と 5.5 (両端を含む) の間で少なくとも 1.0 ポイントの EDSS 増加、またはベースライン EDSS から少なくとも 0.5 ポイント = 6.0。
96週まで
96週目に疾患活動性（NEDA）の証拠がない参加者の割合
時間枠：96週目
NEDA-3 の定義には、次の 3 つの関連する疾患活動性の尺度の組み合わせが含まれます: 再発なし、EDSS で測定して 12 週間持続する障害の進行が確認されていないこと、およびガドリニウムなしとして定義される磁気共鳴画像法 (MRI) 疾患活動性がないこと- 増強（GdE）病変があり、新しいまたは拡大しているT2病変はありません。 NEDA-4 の定義は、上記の NEDA-3 の定義に 0.4% 未満の脳容積損失の平均年率が追加されたものであり、脳容積損失の年率はベースラインからの脳容積変化率 (PBVC) から導出されました。 ([PBVC/100+1]^[365.25/日]-1) として計算されました。 ×100。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月10日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月11日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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