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Uno studio su ALKS 8700 negli adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente EVOLVE-MS-1

18 luglio 2022 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ALKS 8700 negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ALKS 8700 per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'effetto del trattamento nel tempo nei partecipanti adulti con SMRR trattati con ALKS 8700.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1057

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture, Belgio, 4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere, Belgio, 7100
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Alkermes Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Alkermes Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Alkermes Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di SMRR
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima della Visita 2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza o inizia ad allattare in qualsiasi momento durante lo studio e per 30 giorni dopo qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Diagnosi di SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante
  • Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, dermatologiche, psichiatriche, neurologiche (diverse dalla SM) clinicamente significative e/o altre malattie importanti che precluderebbero la partecipazione a uno studio clinico
  • Anamnesi di infarto miocardico, compreso un infarto miocardico silente identificato all'ECG o angina instabile

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALK 8700
Capsule orali prese due volte al giorno.
Droga: ALK 8700
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusa una valutazione anormale come un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al medicinale (sperimentale) Prodotto. TEAE è qualsiasi evento avverso che inizia o peggiora alla data o successivamente alla prima dose del trattamento in studio. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte; secondo l'investigatore pone il partecipante a rischio immediato di morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento importante dal punto di vista medico.
Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)
Le misurazioni dei segni vitali includevano frequenza cardiaca (bassa: <=50 battiti al minuto [bpm] e diminuzione >=15 bpm; Alta: >=120 bpm e aumento >=15 bpm), pressione arteriosa sistolica (BP) (bassa: <= 90 millimetri di mercurio [mmHg] e diminuzione >=20 mmHg; Alta: >=180 mmHg e aumento >=20 mmHg) e PA diastolica (bassa: <=50 mmHg e diminuzione >=15 mmHg; Alta: >=105 mmHg e aumento >=15 mmHg).
Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)
Sono stati segnalati valori QTcF potenzialmente clinicamente significativi (da >450 a <=480 millisecondi [msec], da >480 a <=500 msec) a qualsiasi visita post-basale durante il periodo di trattamento.
Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)
Numero di partecipanti con punteggio Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a qualsiasi visita post-basale
Lasso di tempo: Fino a 98 settimane
Il C-SSRS è uno strumento amministrato dal medico che valuta sistematicamente l'ideazione suicidaria e la scala di valutazione del comportamento. Valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento). La scala identifica comportamenti specifici che vanno da "atti o comportamenti preparatori" al "suicidio" che possono essere indicativi dell'intenzione di un individuo di completare il suicidio.
Fino a 98 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)
Le valutazioni di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. Criteri di anomalia: >=3xlimite superiore della norma (ULN) in alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi; In millimoli per litro (mmol/L) [bicarbonato<15/>31, cloruro<=90, potassio<3/>5.5, sodio<130/>150]; In mg per decilitro (mg/dL) {bilirubina totale>=2,0, calcio<8.2/>12, colesterolo totale>300, creatinina>=2.0, glucosio<50/>200, colesterolo: lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)<=30, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)>=160, trigliceridi>=120 [femmina(F)]/>=160 [maschio(M)], urato>9/>8(F), azoto ureico nel sangue>30}; >3xULN in creatina chinasi, lattato deidrogenasi; Ematocrito <=32(F)/<=37(M) percentuale(%), diminuzione di 3 punti rispetto al basale; Emoglobina<=9.5(F)/<=11.5(M)g/dL; Linfociti<0,5x10^9/L; In 10^3/microlitro(uL) [Eosinofili>1; Neutrofili assoluti <1,5; Piastrine<75.1/>=700; Leucociti<=2.8/>=16]; Albumina/creatinina> 200 g/chilogrammi (kg); Beta-2 microglobulina >0,3 milligrammi/litro (mg/L); Glucosio/proteine ​​almeno 2+.
Dalla prima dose a due settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 98 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, accompagnati da uno o più dei seguenti: Nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del neurologo curante che sono funzionalmente coerenti con i risultati la Expanded Disability Status Scale [EDSS] (eseguita entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi) con un aumento rispetto alla visita precedente di ≥ 0,5 per il punteggio totale, un aumento di ≥ 2 in 1 del sistema funzionale (FS), ad eccezione della vescica/cognitivo cambiamenti e/o un aumento di ≥ 1 su 2 FS, ad eccezione dei cambiamenti vescicali/cognitivi. Il tasso di ricaduta per un singolo partecipante è stato calcolato come il numero di ricadute per quel partecipante diviso per il numero di anni-partecipanti seguiti. L'ARR per ciascun gruppo di iscrizione è stato calcolato come il numero totale di ricadute sperimentate nel gruppo diviso per il numero totale di anni di partecipanti allo studio.
Fino a 96 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva di sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
La recidiva è stata definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, accompagnati da uno o più dei seguenti: Nuovi risultati neurologici oggettivi all'esame del neurologo curante che sono funzionalmente coerenti con i risultati l'EDSS (eseguito entro 7 giorni dall'insorgenza dei sintomi) con un aumento rispetto alla visita precedente di ≥ 0,5 per il punteggio totale, un aumento di ≥ 2 su 1 FS, ad eccezione dei cambiamenti vescicali/cognitivi, e/o un aumento di ≥ 1 su 2 FS, eccetto i cambiamenti vescicali/cognitivi.
Fino a 96 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
L'EDSS viene utilizzato per misurare e valutare il livello di funzionamento dei partecipanti SM. L'EDSS fornisce un punteggio totale su una scala che va da 0 a 10. I primi livelli da 1,0 a 4,5 si riferiscono a persone con un alto grado di capacità di deambulazione ei successivi livelli da 5,0 a 9,5 si riferiscono alla perdita della capacità di deambulazione. La gamma delle categorie principali include (0) = normale esame neurologico; a (5) = deambulazione senza aiuto o riposo per 200 metri; disabilità abbastanza grave da compromettere le attività quotidiane complete; a (10) = morte per SM. Punteggi più alti indicano più disabilità. Il cambiamento positivo rispetto al basale indica più disabilità.
Basale fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test del cammino di 25 piedi a tempo (T25-FW).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
Il T25-FW è un test quantitativo affidabile di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata cronometrata di 25 piedi. Il partecipante è stato indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente segnalato ed è stato istruito a camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Ai partecipanti è stato permesso di utilizzare dispositivi di assistenza (bastoni, stampelle, deambulatori) secondo necessità. Il tempo è stato calcolato da quando il piede guida attraversa il punto di partenza a quando il partecipante ha raggiunto il segno di 25 piedi. Il compito è stato immediatamente somministrato di nuovo facendo tornare indietro la stessa distanza al partecipante. Il punteggio per il T25-FW è stato calcolato come media delle 2 prove completate. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
L'EQ-5D-5L è uno strumento progettato per valutare il decremento della salute. L'EQ-5D-5L include un VAS e un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 categorie di risposta corrispondenti al livello di gravità (vale a dire, nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapaci/problemi estremi). L'EQ-5D-5L VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale numerata da 100 (migliore salute immaginata) a 0 (peggiore salute immaginata). I punteggi più alti indicano una buona salute. Il cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute.
Basale fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
L'EQ-5D-5L è uno strumento progettato per valutare il decremento della salute. L'EQ-5D-5L include un VAS e un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 categorie di risposta corrispondenti al livello di gravità (vale a dire, nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e incapaci/problemi estremi). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). I punteggi più alti indicano una buona salute. Il cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute.
Basale fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale nel punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 96
L'SF-12 utilizza 12 domande per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del partecipante allo studio in otto domini: funzionamento fisico, ruolo, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi compositi mentali e fisici (MCS e PCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una salute migliore. Il cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute.
Basale fino alla settimana 96
Tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata di 12 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata a 12 settimane è definito come il tempo dal basale alla prima progressione della disabilità confermata alla successiva visita regolarmente programmata ≥ 12 settimane dopo la progressione iniziale della disabilità. La progressione della disabilità è definita da uno dei seguenti: un aumento dell'EDSS di almeno 1,5 punti rispetto all'EDSS basale = 0, un aumento dell'EDSS di almeno 1,0 punti rispetto all'EDSS del basale tra 1,0 e 5,5 (inclusi) o un aumento dell'EDSS di almeno almeno 0,5 punti dal basale EDSS = 6,0.
Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (NEDA) alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
La definizione di NEDA-3 comprende una combinazione delle seguenti 3 misure correlate dell'attività della malattia: nessuna recidiva, nessuna progressione della disabilità confermata sostenuta per 12 settimane misurata su EDSS e nessuna attività della malattia mediante risonanza magnetica (MRI), definita come assenza di gadolinio -enhancing (GdE) e nessuna lesione T2 nuova o in espansione. La definizione di NEDA-4 era la precedente definizione di NEDA-3 con l'aggiunta di un tasso annuo medio di perdita di volume cerebrale inferiore allo 0,4% dove il tasso annualizzato di perdita di volume cerebrale era derivato dalla variazione percentuale del volume cerebrale (PBVC) rispetto al basale ed è stato calcolato come ([PBVC/100+1]^[365,25/giorni]-1) × 100.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (Numero EudraCT)

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