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Eine Studie mit ALKS 8700 bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) EVOLVE-MS-1

18. Juli 2022 aktualisiert von: Biogen

Eine Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 8700 bei Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ALKS 8700 zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Behandlungswirkung im Laufe der Zeit bei erwachsenen Teilnehmern mit RRMS, die mit ALKS 8700 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1057

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Alkermes Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose von RRMS
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie und für 30 Tage nach einer Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen
  • Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten oder progredienten schubförmigen MS
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, dermatologischer, psychiatrischer, neurologischer (außer MS) und/oder anderer schwerer Erkrankungen, die die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würden
  • Geschichte eines Myokardinfarkts, einschließlich eines stillen Myokardinfarkts, der im EKG identifiziert wurde, oder instabiler Angina pectoris

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK 8700
Orale Kapseln, die zweimal täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: ALK 8700
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleiden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich einer abnormalen Beurteilung wie ein abnormaler Laborwert), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Produkt. TEAE sind alle AE, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnen oder sich verschlimmern. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer einer unmittelbaren Todesgefahr aussetzt; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)
Vitalfunktionsmessungen umfassten Herzfrequenz (niedrig: <=50 Schläge pro Minute [bpm] und Abnahme >=15 bpm; hoch: >=120 bpm und Anstieg >=15 bpm), systolischer Blutdruck (BP) (niedrig: <= 90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und Abfall >=20 mmHg; Hoch: >=180 mmHg und Anstieg >=20 mmHg) und diastolischer Blutdruck (niedrig: <=50 mmHg und Abfall >=15 mmHg; Hoch: >=105 mmHg und Anstieg >=15 mmHg).
Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)
Potentiell klinisch signifikante QTcF-Werte (>450 bis <=480 Millisekunden [ms], >480 bis <=500 ms) wurden bei jedem Besuch nach Studienbeginn während des Behandlungszeitraums berichtet.
Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Bis zu 98 Wochen
Das C-SSRS ist ein von Ärzten verwaltetes Instrument, das Suizidgedanken und Verhaltensbewertungsskalen systematisch bewertet. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hindeuten kann, Selbstmord zu begehen. Die C-SSRS SI-Schwere-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktives SI mit Plan und Absicht). Die Skala identifiziert spezifische Verhaltensweisen, die von "vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen" bis hin zu "Selbstmord" reichen und auf die Absicht einer Person hindeuten können, sich selbst zu vollenden.
Bis zu 98 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Anomaliekriterien: >= 3 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) in Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase; In Millimol pro Liter (mmol/L) [Bicarbonat<15/>31, Chlorid<=90, Kalium<3/>5,5, Natrium<130/>150]; In mg pro Deziliter (mg/dL) {Gesamtbilirubin>=2,0, Kalzium<8,2/>12, Gesamtcholesterin > 300, Kreatinin >= 2,0, Glukose<50/>200, Cholesterin: High Density Lipoprotein (HDL)<=30, Low Density Lipoprotein (LDL)>=160, Triglyceride>=120 [weiblich(F)]/>=160 [männlich(M)], Urat > 9/> 8 (F), Blut-Harnstoff-Stickstoff > 30}; >3xULN in Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase; Hämatokrit <=32(F)/<=37(M) Prozent (%), 3-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert; Hämoglobin<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dl; Lymphozyten<0,5x10^9/l; In 10^3/Mikroliter (uL) [Eosinophile>1; Absolute Neutrophile < 1,5; Blutplättchen<75,1/>=700; Leukozyten<=2.8/>=16]; Albumin/Kreatinin > 200 g/Kilogramm (kg); Beta-2-Mikroglobulin > 0,3 Milligramm/Liter (mg/L); Glukose/Eiweiß mindestens 2+.
Von der ersten Dosis bis zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 98 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein Rückfall wurde definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von einem oder mehreren der folgenden Symptome begleitet werden: Neue objektive neurologische Befunde bei Untersuchung durch den behandelnden Neurologen, die funktionell mit Befunden übereinstimmen die Expanded Disability Status Scale [EDSS] (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome) mit einer Steigerung gegenüber dem vorherigen Besuch von ≥ 0,5 für die Gesamtpunktzahl, eine Steigerung von ≥ 2 in 1 funktionellem System (FS), außer Blase/kognitiv Veränderungen und/oder eine Zunahme von ≥ 1 von 2 FS, mit Ausnahme von Blasen-/kognitiven Veränderungen. Die Rückfallrate für einen einzelnen Teilnehmer wurde berechnet als die Anzahl der Rückfälle für diesen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der gefolgten Teilnehmerjahre. Die ARR für jede Einschreibungsgruppe wurde berechnet als die Gesamtzahl der in der Gruppe aufgetretenen Schübe dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre an der Studie.
Bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall der Multiplen Sklerose (MS).
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
Ein Rückfall war definiert als neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden waren und mindestens 24 Stunden anhielten, begleitet von einem oder mehreren der folgenden: Neue objektive neurologische Befunde bei Untersuchung durch den behandelnden Neurologen, die funktionell mit Befunden übereinstimmen der EDSS (durchgeführt innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome) mit einem Anstieg von ≥ 0,5 gegenüber dem vorherigen Besuch für die Gesamtpunktzahl, einem Anstieg von ≥ 2 in 1 FS, außer Blasen-/kognitiven Veränderungen, und/oder einem Anstieg von ≥ 1 von 2 FS, außer Blasen-/kognitive Veränderungen.
Bis zu 96 Wochen
Änderung des Scores der Expanded Disability Status Scale (EDSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Das EDSS wird verwendet, um das Funktionsniveau der MS-Teilnehmer zu messen und zu bewerten. Der EDSS liefert eine Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 bis 10. Die ersten Stufen 1,0 bis 4,5 beziehen sich auf Personen mit hoher Gehfähigkeit und die nachfolgenden Stufen 5,0 bis 9,5 auf den Verlust der Gehfähigkeit. Der Bereich der Hauptkategorien umfasst (0) = normale neurologische Untersuchung; bis (5) = gehfähig ohne Hilfe oder Ruhe für 200 Meter; Behinderung, die schwer genug ist, um die täglichen Aktivitäten vollständig zu beeinträchtigen; bis (10) = Tod durch MS. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Behinderung hin.
Baseline bis Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25-FW).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Der T25-FW ist ein zuverlässiger quantitativer Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest, der auf einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg basiert. Der Teilnehmer wurde zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Kurses geleitet und wurde angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Teilnehmer durften bei Bedarf Hilfsmittel (Stöcke, Krücken, Gehhilfen) verwenden. Die Zeit wurde ab dem Überqueren des Startpunkts durch den führenden Fuß bis zum Erreichen der 25-Fuß-Marke durch den Teilnehmer berechnet. Die Aufgabe wurde sofort erneut ausgeführt, indem der Teilnehmer die gleiche Strecke zurückgehen musste. Die Punktzahl für den T25-FW wurde als Durchschnitt der 2 abgeschlossenen Versuche berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Das EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Beurteilung von Gesundheitsverlusten. Der EQ-5D-5L umfasst ein VAS und ein beschreibendes System, das Gesundheit in Bezug auf 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortkategorien, die dem Schweregrad entsprechen (d. h. keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und nicht möglich/extreme Probleme). Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, die von 100 (beste vorgestellte Gesundheit) bis 0 (schlechteste vorgestellte Gesundheit) nummeriert ist. Höhere Werte weisen auf eine gute Gesundheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Gesundheit hin.
Baseline bis Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Das EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Beurteilung von Gesundheitsverlusten. Der EQ-5D-5L umfasst ein VAS und ein beschreibendes System, das Gesundheit in Bezug auf 5 Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Antwortkategorien, die dem Schweregrad entsprechen (d. h. keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und nicht möglich/extreme Probleme). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Höhere Werte weisen auf eine gute Gesundheit hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Gesundheit hin.
Baseline bis Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Der SF-12 verwendet 12 Fragen, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Perspektive der Studienteilnehmer in acht Bereichen zu messen: körperliche Funktion, Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Mental and Physical Composite Scores (MCS & PCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Gesundheit hin.
Baseline bis Woche 96
Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Behinderungsprogression, die beim nächsten regelmäßig geplanten Besuch ≥ 12 Wochen nach der anfänglichen Behinderungsprogression bestätigt wird. Das Fortschreiten der Behinderung wird durch eines der Folgenden definiert: eine EDSS-Zunahme von mindestens 1,5 Punkten gegenüber dem Ausgangs-EDSS = 0, eine EDSS-Zunahme von mindestens 1,0 Punkt gegenüber dem Ausgangs-EDSS zwischen 1,0 und 5,5 (einschließlich) oder eine EDSS-Zunahme von at mindestens 0,5 Punkte vom Ausgangswert EDSS = 6,0.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA) in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die Definition von NEDA-3 umfasst eine Kombination der folgenden 3 verwandten Maße der Krankheitsaktivität: Keine Schübe, keine bestätigte Behinderungsprogression über 12 Wochen, gemessen mit EDSS, und keine Krankheitsaktivität durch Magnetresonanztomographie (MRT), definiert als kein Gadolinium -anreichernde (GdE) Läsionen und keine neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen. Die Definition von NEDA-4 war die obige Definition von NEDA-3 mit dem Zusatz einer mittleren annualisierten Rate des Hirnvolumenverlusts von weniger als 0,4 %, wobei die annualisierte Rate des Hirnvolumenverlusts von der prozentualen Veränderung des Gehirnvolumens (PBVC) gegenüber dem Ausgangswert abgeleitet wurde und wurde berechnet als ([PBVC/100+1]^[365,25/Tage]-1) × 100.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (EudraCT-Nummer)

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