Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALKS 8700 u dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (MS) EVOLVE-MS-1

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ALKS 8700 u osób dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ALKS 8700 w leczeniu rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS). Drugim celem tego badania jest ocena efektu leczenia w czasie u dorosłych uczestników z RRMS leczonych ALKS 8700.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1057

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture, Belgia, 4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • Alkermes Investigational Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • Alkermes Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Alkermes Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Alkermes Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Alkermes Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polska, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma potwierdzoną diagnozę RRMS
  • Stabilny neurologicznie bez oznak nawrotu w ciągu 30 dni przed Wizytą 2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w dowolnym momencie badania i przez 30 dni po jakimkolwiek podaniu badanego leku
  • Diagnoza pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego lub postępującego nawracającego stwardnienia rozsianego
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, dermatologicznych, psychiatrycznych, neurologicznych (innych niż stwardnienie rozsiane) i/lub innych poważnych chorób, które wykluczałyby udział w badaniu klinicznym
  • Historia zawału mięśnia sercowego, w tym niemego zawału mięśnia sercowego zidentyfikowanego w EKG lub niestabilnej dławicy piersiowej

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALKS 8700
Kapsułki doustne przyjmowane dwa razy dziennie.
Lek: ALKS 8700
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłową oceną, taką jak nieprawidłowa wartość laboratoryjna), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym) produkt. TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego leku. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; w opinii badacza naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest wydarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)
Pomiary parametrów życiowych obejmowały tętno (niskie: <=50 uderzeń na minutę [bpm] i spadek >=15 bpm; Wysokie: >=120 bpm i zwiększenie >=15 bpm), skurczowe ciśnienie krwi (BP) (niskie: <= 90 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i spadek >=20 mmHg; Wysoki: >=180 mmHg i wzrost >=20 mmHg) i rozkurczowego BP (niski: <=50 mmHg i spadek >=15 mmHg; Wysoki: >=105 mmHg i wzrost >=15 mmHg).
Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)
Zgłoszono potencjalnie istotne klinicznie wartości QTcF (>450 do <=480 milisekund [ms], >480 do <=500 ms) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej w okresie leczenia.
Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)
Liczba uczestników z wynikiem Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas dowolnej wizyty po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Do 98 tygodni
C-SSRS jest narzędziem podawanym przez klinicystów, które systematycznie ocenia skalę myśli samobójczych i zachowań. Ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem). Skala identyfikuje określone zachowania, od „czynów lub zachowań przygotowawczych” do „samobójstwa”, które mogą wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez jednostkę.
Do 98 tygodni
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię i analizę moczu. Kryteria nieprawidłowości: >=3x górna granica normy (GGN) aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej; W milimolach na litr (mmol/L) [wodorowęglan<15/>31, chlorek<=90, potas<3/>5,5, sód<130/>150]; W mg na decylitr (mg/dL) {bilirubina całkowita>=2,0, wapń<8,2/>12, cholesterol całkowity >300, kreatynina >=2,0, glukoza<50/>200, cholesterol: lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)<=30, lipoproteiny o małej gęstości (LDL)>=160, trójglicerydy>=120 [kobieta(K)]/>=160 [mężczyzna(M)], moczany>9/>8(F), azot mocznikowy we krwi>30}; >3xGGN w kinazie kreatynowej, dehydrogenazie mleczanowej; Hematokryt <=32(F)/<=37(M) procent (%), spadek o 3 punkty od wartości początkowej; Hemoglobina <=9,5(F)/<=11,5(M)g/dl; Limfocyty <0,5x10^9/L; W 10^3/mikrolitr (ul) [Eozynofile>1; Absolutna liczba neutrofili <1,5; płytki krwi<75,1/>=700; leukocyty<=2,8/>=16]; Albumina/kreatynina >200g/kilogram(kg); mikroglobulina beta-2 >0,3 miligrama/litr (mg/l); Glukoza/białko co najmniej 2+.
Od pierwszej dawki do dwóch tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 98 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne, niezwiązane z gorączką lub infekcją, utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny, którym towarzyszy co najmniej jedno z poniższych: nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa prowadzącego leczenie, które są funkcjonalnie zgodne z wynikami badań rozszerzonej skali niepełnosprawności [EDSS] (wykonanej w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów) ze wzrostem w stosunku do poprzedniej wizyty o ≥ 0,5 dla wyniku całkowitego, wzrost o ≥ 2 w 1 układ funkcjonalny (FS), z wyjątkiem pęcherza moczowego/ poznawczych zmiany i/lub wzrost o ≥ 1 na 2 FS, z wyjątkiem zmian pęcherza moczowego/poznawczych. Wskaźnik nawrotów dla indywidualnego uczestnika obliczono jako liczbę nawrotów dla tego uczestnika podzieloną przez liczbę kolejnych lat uczestnika. ARR dla każdej grupy rekrutacyjnej obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów doświadczanych w grupie podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników-lat w badaniu.
Do 96 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem stwardnienia rozsianego (SM).
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
Nawrót zdefiniowano jako nowe lub nawracające objawy neurologiczne, niezwiązane z gorączką lub infekcją, utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny, którym towarzyszy co najmniej jedno z poniższych: nowe obiektywne objawy neurologiczne po zbadaniu przez neurologa prowadzącego leczenie, które są funkcjonalnie zgodne z wynikami badań EDSS (wykonany w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów) ze wzrostem całkowitej punktacji w stosunku do poprzedniej wizyty o ≥ 0,5, wzrostem o ≥ 2 w 1 FS, z wyjątkiem zmian pęcherza moczowego/poznawczych i/lub wzrostem o ≥ 1 na 2 FS, z wyjątkiem zmian pęcherza/poznawczych.
Do 96 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
EDSS służy do pomiaru i oceny poziomu funkcjonowania uczestników SM. EDSS zapewnia łączny wynik w skali od 0 do 10. Pierwsze poziomy od 1,0 do 4,5 odnoszą się do osób o wysokim stopniu zdolności poruszania się, a kolejne poziomy od 5,0 do 9,5 odnoszą się do utraty zdolności poruszania się. Zakres głównych kategorii obejmuje (0) = prawidłowe badanie neurologiczne; do (5) = poruszanie się bez pomocy lub odpoczynku przez 200 metrów; niepełnosprawność na tyle poważna, że ​​upośledza pełną codzienną aktywność; do (10) = śmierć z powodu SM. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana wyniku w teście marszu na dystansie 25 stóp (T25-FW) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
T25-FW to rzetelny ilościowy test sprawności ruchowej i funkcji nóg oparty na mierzonym czasie marszu na dystansie 25 stóp. Uczestnik został skierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i został poinstruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. W razie potrzeby uczestnicy mogli korzystać z urządzeń wspomagających (laski, kule, chodziki). Czas został obliczony od momentu, w którym prowadząca stopa przecina punkt startowy do momentu, gdy uczestnik osiągnął znak 25 stóp. Zadanie było natychmiast powtarzane, każąc uczestnikowi przejść tę samą odległość. Wynik dla T25-FW obliczono jako średnią z 2 zakończonych prób. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana wyniku w 5-wymiarowej 5-poziomowej wizualnej skali analogowej (EQ-5D-5L VAS) EuroQol w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
EQ-5D-5L to przyrząd przeznaczony do oceny ubytków zdrowia. EQ-5D-5L obejmuje VAS i system opisowy, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 kategorii odpowiedzi odpowiadających poziomowi dotkliwości (tj. brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do/skrajne problemy). EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej, numerowanej od 100 (najlepszy wyobrażany stan zdrowia) do 0 (najgorszy wyobrażany stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na dobry stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
EQ-5D-5L to przyrząd przeznaczony do oceny ubytków zdrowia. EQ-5D-5L obejmuje VAS i system opisowy, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 kategorii odpowiedzi odpowiadających poziomowi dotkliwości (tj. brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i niezdolność do/skrajne problemy). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na dobry stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
SF-12 wykorzystuje 12 pytań do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z perspektywy uczestnika badania w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Psychiczne i fizyczne wyniki złożone (MCS i PCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Czas do wystąpienia 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do pierwszej progresji niesprawności potwierdzonej podczas następnej regularnie zaplanowanej wizyty ≥ 12 tygodni po początkowej progresji niesprawności. Progresja niesprawności jest definiowana przez jedno z następujących kryteriów: wzrost EDSS o co najmniej 1,5 punktu od wyjściowego EDSS = 0, wzrost EDSS o co najmniej 1,0 punkt od wyjściowego EDSS między 1,0 a 5,5 (włącznie) lub wzrost EDSS o co najmniej co najmniej 0,5 punktu od wartości wyjściowej EDSS = 6,0.
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników bez dowodów aktywności choroby (NEDA) w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Definicja NEDA-3 obejmuje kombinację następujących 3 powiązanych miar aktywności choroby: brak nawrotów, brak potwierdzonej progresji niesprawności utrzymującej się przez 12 tygodni, mierzonej na podstawie EDSS, oraz brak aktywności choroby metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zdefiniowaną jako brak gadolinu -wzmacniające się (GdE) zmiany chorobowe i brak nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych. Definicja NEDA-4 była powyższą definicją NEDA-3 z dodatkiem średniego rocznego wskaźnika utraty objętości mózgu poniżej 0,4%, gdzie roczny wskaźnik utraty objętości mózgu wyprowadzono z procentowej zmiany objętości mózgu (PBVC) od wartości początkowej i została obliczona jako ([PBVC/100+1]^[365,25/dni]-1) × 100.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na ALKS 8700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj