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ALKS 8700 在成人复发缓解型多发性硬化症 (MS) EVOLVE-MS-1 中的研究

2022年7月18日 更新者：Biogen

评估 ALKS 8700 在复发缓解型多发性硬化症成人中的长期安全性和耐受性的第 3 期开放标签研究

本研究的主要目的是评估 ALKS 8700 治疗复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的长期安全性和耐受性。 本研究的次要目的是评估接受 ALKS 8700 治疗的 RRMS 成年参与者随时间的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1057

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Alkermes Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Alkermes Investigational Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1797
        • Alkermes Investigational Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Alkermes Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin、德国、12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig、德国、4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm、德国、89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm、德国、89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede、德国、26655
        • Alkermes Investigational Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture、比利时、4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere、比利时、7100
        • Alkermes Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska、波兰、62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、美国、81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial、Colorado、美国、80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Alkermes Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 已确诊 RRMS
  • 第 2 次就诊前 30 天内神经系统稳定且无复发迹象

排除标准：

  • 受试者怀孕或哺乳或计划怀孕或开始母乳喂养在研究期间的任何时候和任何研究药物给药后的 30 天内
  • 原发进展、继发进展或进展复发 MS 的诊断
  • 具有临床意义的心血管、肺、胃肠道、皮肤病、精神病、神经系统（MS 除外）和/或其他会妨碍参与临床试验的重大疾病的病史
  • 心肌梗死病史，包括心电图确定的无症状心肌梗死或不稳定型心绞痛

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥克斯 8700
每天服用两次口服胶囊。
药品：奥克斯 8700
按照治疗组的规定给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）
AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是任何不利和意外的体征（包括异常评估，例如实验室值异常）、症状或与使用药用（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与药用（研究）相关产品。 TEAE 是在首次研究治疗剂量之日或之后开始或恶化的任何 AE。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；研究者认为参与者面临直接死亡风险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；是医学上重要的事件。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）
具有潜在临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）
生命体征测量包括心率（低：<=每分钟 50 次 [bpm] 和减少 >=15 bpm；高：>=120 bpm 和增加 >=15 bpm）、收缩压（BP）（低：<= 90 毫米汞柱 [mmHg] 并降低 >=20 mmHg；高：>=180 mmHg 并升高 >=20 mmHg）和舒张压（低：<=50 mmHg 并降低 >=15 mmHg；高：>=105 mmHg并增加 >=15 mmHg）。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）
具有潜在临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）
报告了治疗期间任何基线后访视的潜在临床显着 QTcF 值（>450 至 <=480 毫秒 [毫秒]、>480 至 <=500 毫秒）。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）
在任何基线后访视中获得哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数的参与者人数
大体时间：长达 98 周
C-SSRS 是一种由临床医生管理的工具，可系统地评估自杀意念和行为评定量表。 它对一个人的自杀意念 (SI) 程度进行了评分，范围从“希望死亡”到“具有特定计划和意图的主动自杀意念”。 该量表确定 SI 的严重性和强度，这可能表明个人有自杀的意图。 C-SSRS SI 严重性分量表的范围从 0（无 SI）到 5（有计划和意图的活动 SI）。 该量表确定了从“准备行为或行为”到“自杀”的特定行为，这可能表明个人有完成自杀的意图。
长达 98 周
具有潜在临床意义实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）
实验室评估包括血液学、生物化学和尿液分析。 异常标准：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶>=3x正常上限（ULN）；单位为毫摩尔每升（mmol/L）[碳酸氢盐<15/>31，氯化物<=90，钾<3/>5.5， 钠<130/>150]；单位为毫克每分升（mg/dL）{总胆红素>=2.0， 钙<8.2/>12, 总胆固醇>300，肌酐>=2.0， 葡萄糖<50/>200，胆固醇：高密度脂蛋白（HDL）<=30，低密度脂蛋白（LDL）>=160，甘油三酯>=120 [女性(F)]/>=160 [男性(M)]，尿酸盐>9/>8(F)，血尿素氮>30}； >3xULN 肌酸激酶、乳酸脱氢酶；血细胞比容<=32(F)/<=37(M)百分比(%)，较基线下降3点；血红蛋白<=9.5(F)/<=11.5(M)g/dL； 淋巴细胞<0.5x10^9/L； 10^3/微升（uL）[嗜酸性粒细胞>1；中性粒细胞绝对值<1.5； 血小板<75.1/>=700； 白细胞<=2.8/>=16]； 白蛋白/肌酐>200g/公斤(kg)； Beta-2微球蛋白>0.3毫克/升(mg/L)；葡萄糖/蛋白质至少 2+。
从第一次给药到最后一次研究药物给药后两周（最多 98 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 96 周
复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并伴有以下一项或多项：扩展残疾状态量表 [EDSS]（在症状出现后 7 天内进行）总分比上次就诊增加 ≥ 0.5，1 个功能系统 (FS) 增加 ≥ 2，膀胱/认知系统除外变化，和/或 2 FS 增加 ≥ 1，膀胱/认知变化除外。 单个参与者的复发率计算为该参与者的复发次数除以随后的参与者年数。 每个注册组的 ARR 计算为该组中经历的复发总数除以研究参与者年总数。
长达 96 周
多发性硬化症 (MS) 复发参与者的百分比
大体时间：长达 96 周
复发被定义为新的或复发的神经系统症状，与发烧或感染无关，持续至少 24 小时，并伴有以下一项或多项： EDSS（在症状出现后 7 天内进行）总分比上次就诊增加 ≥ 0.5，1 FS 增加 ≥ 2，膀胱/认知改变除外，和/或增加 ≥二分之一的 FS，膀胱/认知改变除外。
长达 96 周
扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 96 周的基线
EDSS 用于衡量和评估 MS 参与者的功能水平。 EDSS 提供 0 到 10 分的总分。 第一级 1.0 至 4.5 指的是具有高度行走能力的人，随后的 5.0 至 9.5 级指的是丧失行走能力。 主要类别的范围包括 (0) = 正常的神经系统检查；到 (5) = 在没有帮助或休息的情况下走动 200 米；严重到足以影响日常活动的残疾；至 (10) = 因 MS 而死亡。 较高的分数表示更多的残疾。 从基线的积极变化表明更多的残疾。
至第 96 周的基线
计时 25 英尺步行测试 (T25-FW) 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 96 周的基线
T25-FW 是一种基于定时 25 英尺步行的可靠定量移动性和腿部功能性能测试。 参与者被引导到一个清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。 允许参与者根据需要使用辅助设备（手杖、拐杖、助行器）。 时间是从前脚穿过起点到参与者到达 25 英尺标记的时间计算的。 通过让参与者向回走同样的距离，立即再次执行任务。 T25-FW 的分数计算为 2 次已完成试验的平均值。 基线的负变化表示改进。
至第 96 周的基线
EuroQol 5 维 5 级视觉模拟量表 (EQ-5D-5L VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：至第 96 周的基线
EQ-5D-5L 是一种用于评估健康衰退的仪器。 EQ-5D-5L 包括一个 VAS 和一个描述性系统，该系统从 5 个维度定义健康：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个对应于严重程度的响应类别（即没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和无法/极端问题）。 EQ-5D-5L VAS 在垂直视觉模拟量表上记录参与者的自评健康状况，从 100（想象的最佳健康状况）到 0（想象的最差健康状况）。 较高的分数表示身体健康。 从基线的积极变化表明健康状况有所改善。
至第 96 周的基线
EQ-5D-5L 指数得分相对于基线的变化
大体时间：至第 96 周的基线
EQ-5D-5L 是一种用于评估健康衰退的仪器。 EQ-5D-5L 包括一个 VAS 和一个描述性系统，该系统从 5 个维度定义健康：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个对应于严重程度的响应类别（即没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和无法/极端问题）。 5 项指数得分转换为介于 0（最差健康状态）和 1（最佳健康状态）之间的效用得分。 较高的分数表示身体健康。 从基线的积极变化表明健康状况有所改善。
至第 96 周的基线
12 项短期健康调查 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：至第 96 周的基线
SF-12 使用 12 个问题从研究参与者的角度衡量八个领域的功能健康和福祉：身体机能、角色、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情感角色和心理健康。 心理和身体综合分数 (MCS & PCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。 从基线的积极变化表明健康状况有所改善。
至第 96 周的基线
12 周确认残疾进展的开始时间
大体时间：直到第 96 周
到 12 周确认的残疾进展开始的时间定义为从基线到在首次残疾进展后 ≥ 12 周的下一次定期就诊时确认的第一次残疾进展的时间。 残疾进展由以下之一定义：EDSS 比基线 EDSS = 0 增加至少 1.5 点，EDSS 比基线 EDSS 在 1.0 和 5.5（含）之间增加至少 1.0 点，或 EDSS 增加 at与基线 EDSS = 6.0 至少相差 0.5 分。
直到第 96 周
第 96 周时无疾病活动证据 (NEDA) 的参与者百分比
大体时间：96周
NEDA-3 的定义包括以下 3 项疾病活动相关指标的组合：无复发，无确认的残疾进展持续 12 周（根据 EDSS 测量），无磁共振成像 (MRI) 疾病活动，定义为无钆-增强 (GdE) 病变，没有新的或扩大的 T2 病变。 NEDA-4 的定义是上述 NEDA-3 的定义加上平均年化脑容量损失率小于 0.4%，其中年化脑容量损失率是从基线的脑容量变化百分比 (PBVC) 得出的并计算为 ([PBVC/100+1]^[365.25/天]-1) × 100。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

合作者

Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月10日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年11月11日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月16日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (EudraCT编号)

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