En studie av ALKS 8700 hos voksne med tilbakefallende remitterende multippel sklerose (MS) EVOLVE-MS-1
18. juli 2022 oppdatert av: Biogen
En fase 3 åpen undersøkelse for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av ALKS 8700 hos voksne med residiverende remitterende multippel sklerose
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ALKS 8700 for behandling av Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere behandlingseffekt over tid hos voksne deltakere med RRMS behandlet med ALKS 8700.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1057
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, Belgia, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Forente stater, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en bekreftet diagnose av RRMS
- Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall innen 30 dager før besøk 2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller begynne å amme når som helst i løpet av studien og i 30 dager etter administrering av studiemedisin
- Diagnose av primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, nevrologisk (annet enn MS) og/eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie
- Anamnese med et hjerteinfarkt, inkludert et stille hjerteinfarkt identifisert på EKG, eller ustabil angina
MERK: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALKS 8700
Orale kapsler tatt to ganger daglig.
|
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal vurdering som en unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til legemidlet (undersøkende) produkt.
TEAE er enhver bivirkning som starter eller forverres på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død; etter etterforskerens syn setter deltakeren i umiddelbar risiko for død; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
Målinger av vitale tegn inkluderte hjertefrekvens (lav: <=50 slag per minutt [bpm] og reduksjon >=15 bpm; Høy: >=120 bpm og økning >=15 bpm), systolisk blodtrykk (BP) (lavt: <= 90 millimeter kvikksølv [mmHg] og reduksjon >=20 mmHg; Høy: >=180 mmHg og økning >=20 mmHg) og diastolisk BP (lav: <=50 mmHg og reduksjon >=15 mmHg; Høy: >=105 mmHg og øke >=15 mmHg).
|
Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
Potensielt klinisk signifikante QTcF-verdier (>450 til <=480 millisekund [ms], >480 til <=500 msek) ved ethvert besøk etter baseline i behandlingsperioden ble rapportert.
|
Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
|
Antall deltakere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert besøk etter baseline
Tidsramme: Opptil 98 uker
|
C-SSRS er et kliniker-administrert instrument som systematisk vurderer skalaen for selvmordstanker og atferd.
Den vurderer et individs grad av selvmordstanker (SI) på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon."
Skalaen identifiserer alvorlighetsgrad og intensitet av SI, noe som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å begå selvmord.
C-SSRS SI alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensikt).
Skalaen identifiserer spesifikk atferd som spenner fra "forberedende handlinger eller atferd" til "selvmord", som kan være indikativt på en persons intensjon om å fullføre selvmord.
|
Opptil 98 uker
|
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Unormalitetskriterier: >=3x øvre normalgrense (ULN) i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase; I millimol per liter (mmol/L) [bikarbonat<15/>31, klorid<=90, kalium<3/>5,5,
natrium<130/>150]; I mg per desiliter(mg/dL) {total bilirubin>=2,0,
kalsium<8,2/>12,
totalt kolesterol>300, kreatinin>=2,0,
glukose<50/>200, kolesterol: lipoprotein med høy tetthet (HDL)<=30, lipoprotein med lav tetthet (LDL)>=160, triglyserider>=120 [hun(F)]/>=160 [mann(M)], urat>9/>8(F), blod urea nitrogen>30}; >3xULN i kreatinkinase, laktatdehydrogenase; Hematokrit <=32(F)/<=37(M) prosent(%), 3 poeng reduksjon fra baseline; Hemoglobin<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL;
Lymfocytter <0,5x10^9/L;
I 10^3/mikroliter(uL) [Eosinofiler>1; Absolutte nøytrofiler <1,5;
Blodplater<75,1/>=700;
Leukocytter<=2,8/>=16];
Albumin/kreatinin>200g/kilogram(kg); Beta-2 mikroglobulin >0,3 milligram/liter (mg/L); Glukose/protein minst 2+.
|
Fra første dose til to uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 98 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Tilbakefall ble definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, ledsaget av ett eller flere av følgende: Nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av behandlende nevrolog som er funksjonelt konsistente med funn på Expanded Disability Status Scale [EDSS] (utført innen 7 dager etter symptomdebut) med en økning i forhold til forrige besøk på ≥ 0,5 for total skåre, en økning på ≥ 2 i 1 funksjonelt system (FS), unntatt blære/kognitivt system endringer og/eller en økning på ≥ 1 av 2 FS, unntatt blære/kognitive endringer.
Tilbakefallsraten for en individuell deltaker ble beregnet som antall tilbakefall for den deltakeren delt på antall deltakerår som ble fulgt.
ARR for hver påmeldingsgruppe ble beregnet som det totale antallet tilbakefall opplevd i gruppen delt på det totale antallet deltakerår på studien.
|
Opptil 96 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med multippel sklerose (MS) tilbakefall
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Tilbakefall ble definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, ledsaget av ett eller flere av følgende: Nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av behandlende nevrolog som er funksjonelt konsistente med funn på EDSS (utført innen 7 dager etter symptomdebut) med en økning i forhold til forrige besøk på ≥ 0,5 for den totale poengsummen, en økning på ≥ 2 i 1 FS, bortsett fra blære/kognitive endringer, og/eller en økning på ≥ 1 av 2 FS, unntatt blære/kognitive endringer.
|
Opptil 96 uker
|
|
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
EDSS brukes til å måle og evaluere MS-deltakeres funksjonsnivå.
EDSS gir en total poengsum på en skala som varierer fra 0 til 10.
De første nivåene 1,0 til 4,5 refererer til personer med høy grad av ambulerende evne og de påfølgende nivåene 5,0 til 9,5 viser til tap av ambulerende evne.
Utvalget av hovedkategorier inkluderer (0) = normal nevrologisk undersøkelse; til (5) = ambulerende uten hjelpemidler eller hvile i 200 meter; funksjonshemming alvorlig nok til å svekke fulle daglige aktiviteter; til (10) = død på grunn av MS.
Høyere skårer indikerer mer funksjonshemming.
Positiv endring fra baseline indikerer mer funksjonshemming.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25-FW) poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
T25-FW er en pålitelig kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-fots gange.
Deltakeren ble henvist til den ene enden av en tydelig merket 25 fots bane og ble bedt om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt.
Deltakerne fikk bruke hjelpemidler (stokker, krykker, rullatorer) etter behov.
Tiden ble beregnet fra føringsfoten krysser startpunktet til deltakeren hadde nådd 25-fotsmerket.
Oppgaven ble umiddelbart administrert igjen ved at deltakeren gikk tilbake samme avstand.
Poengsummen for T25-FW ble beregnet som gjennomsnittet av de 2 fullførte forsøkene.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5-Dimensjon 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
EQ-5D-5L er et instrument designet for å vurdere reduksjoner i helse.
EQ-5D-5L inkluderer en VAS og et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 svarkategorier som tilsvarer alvorlighetsgraden (dvs. ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til/ekstrem problemer).
EQ-5D-5L VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala nummerert fra 100 (best forestilt helse) til 0 (dårligst forestilt helse).
Høyere score indikerer god helse.
Positiv endring fra baseline indikerer forbedret helse.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endre fra baseline i EQ-5D-5L Index Score
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
EQ-5D-5L er et instrument designet for å vurdere reduksjoner i helse.
EQ-5D-5L inkluderer en VAS og et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 svarkategorier som tilsvarer alvorlighetsgraden (dvs. ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ute av stand til/ekstrem problemer).
5-elements indekspoengsum er omgjort til en nytteskår mellom 0 (dårligste helsetilstand) og 1 (beste helsetilstand).
Høyere score indikerer god helse.
Positiv endring fra baseline indikerer forbedret helse.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Endring fra baseline i 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12) poengsum
Tidsramme: Baseline frem til uke 96
|
SF-12 bruker 12 spørsmål for å måle funksjonell helse og velvære fra studiedeltakerens perspektiv på tvers av åtte domener: fysisk funksjon, rolle, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
Mental og fysisk sammensatt score (MCS & PCS) beregnes ved hjelp av poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en høyere poengsum indikerer bedre helse.
Positiv endring fra baseline indikerer forbedret helse.
|
Baseline frem til uke 96
|
|
Tid til utbruddet av 12 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Tiden til utbruddet av 12 ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon er definert som tiden fra baseline til første funksjonshemmingsprogresjon som bekreftes ved neste regelmessige besøk ≥ 12 uker etter den første funksjonshemmingsprogresjonen.
Progresjon av funksjonshemming er definert av ett av følgende: en EDSS-økning på minst 1,5 poeng fra baseline EDSS = 0, en EDSS-økning på minst 1,0 poeng fra baseline EDSS mellom 1,0 og 5,5 (inklusive), eller en EDSS-økning på kl. minst 0,5 poeng fra baseline EDSS = 6,0.
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet (NEDA) ved uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Definisjonen av NEDA-3 omfatter en kombinasjon av følgende 3 relaterte mål for sykdomsaktivitet: Ingen tilbakefall, ingen bekreftet funksjonshemmingsprogresjon i 12 uker målt på EDSS, og ingen sykdomsaktivitet med magnetisk resonanstomografi (MRI), definert som ingen gadolinium -forsterkende (GdE) lesjoner og ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner.
Definisjonen av NEDA-4 var definisjonen ovenfor av NEDA-3 med tillegg av en gjennomsnittlig årlig rate av hjernevolumstap på mindre enn 0,4 % der annualisert rate av hjernevolumstap ble avledet fra prosentvis hjernevolumendring (PBVC) fra baseline og ble beregnet som ([PBVC/100+1]^[365,25/dager]-1)
× 100.
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .