Een onderzoek naar ALKS 8700 bij volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose (MS) EVOLVE-MS-1
18 juli 2022 bijgewerkt door: Biogen
Een open-label fase 3-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ALKS 8700 te evalueren bij volwassenen met relapsing-remitting multiple sclerose
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ALKS 8700 voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Het secundaire doel van deze studie is het effect van de behandeling in de loop van de tijd te evalueren bij volwassen deelnemers met RRMS die zijn behandeld met ALKS 8700.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1057
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, België, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, België, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Servië, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Heeft een bevestigde diagnose van RRMS
- Neurologisch stabiel zonder tekenen van terugval binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven op enig moment tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Diagnose van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende MS
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische, neurologische (anders dan MS) en/of andere ernstige ziekten die deelname aan een klinische studie zouden uitsluiten
- Geschiedenis van een myocardinfarct, inclusief een stil myocardinfarct vastgesteld op ECG, of onstabiele angina pectoris
OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALKS 8700
Orale capsules tweemaal daags ingenomen.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale beoordeling zoals een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan het medicinaal (onderzoeks)product. Product.
TEAE is elke AE die begint of verergert op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de onderzoeker brengt de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; is een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
Metingen van de vitale functies omvatten hartslag (laag: <=50 slagen per minuut [bpm] en afname >=15 bpm; Hoog: >=120 bpm en toename >=15 bpm), systolische bloeddruk (BP) (laag: <= 90 millimeter kwik [mmHg] en afname >=20 mmHg; Hoog: >=180 mmHg en toename >=20 mmHg) en diastolische bloeddruk (laag: <=50 mmHg en afname >=15 mmHg; Hoog: >=105 mmHg en stijging >=15 mmHg).
|
Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
Potentieel klinisch significante QTcF-waarden (>450 tot <=480 milliseconde [msec], >480 tot <=500 msec) bij elk bezoek na baseline tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd.
|
Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
|
Aantal deelnemers met Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score bij elk bezoek na baseline
Tijdsspanne: Tot 98 weken
|
De C-SSRS is een door een arts beheerd instrument dat systematisch suïcidale gedachten en gedragsbeoordelingsschaal beoordeelt.
Het beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten (SI) van een individu op een schaal, variërend van "dood willen zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie".
De schaal identificeert de ernst en intensiteit van SI, wat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen.
C-SSRS SI-subschaal voor ernst varieert van 0 (geen SI) tot 5 (actieve SI met plan en intentie).
De schaal identificeert specifiek gedrag variërend van "voorbereidende handelingen of gedrag" tot "zelfmoord", wat een indicatie kan zijn van de intentie van een persoon om zelfmoord te plegen.
|
Tot 98 weken
|
|
Aantal deelnemers met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
Laboratoriumbeoordelingen omvatten hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Abnormaliteitscriteria: >=3x bovengrens van normaal (ULN) in alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase; In millimol per liter (mmol/L) [bicarbonaat<15/>31, chloride<=90, kalium<3/>5,5,
natrium<130/>150]; In mg per deciliter (mg/dL) {totaal bilirubine>=2,0,
calcium<8,2/>12,
totaal cholesterol>300, creatinine>=2.0,
glucose<50/>200, cholesterol: lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)<=30, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)>=160, triglyceriden>=120 [vrouw(V)]/>=160 [man(M)], uraat>9/>8(F), bloedureumstikstof>30}; >3xULN in creatinekinase, lactaatdehydrogenase; Hematocriet <=32(F)/<=37(M) percentage (%), 3 punten afname ten opzichte van baseline; Hemoglobine<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL;
Lymfocyten<0,5x10^9/L;
In 10^3/microliter(uL) [Eosinofielen>1; Absolute neutrofielen <1,5;
Bloedplaatjes<75,1/>=700;
Leukocyten<=2,8/>=16];
Albumine/creatinine>200g/kg (kg); Beta-2 microglobuline >0,3 milligram/liter (mg/L); Glucose/eiwit minimaal 2+.
|
Van de eerste dosis tot twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 98 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen, niet geassocieerd met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden, vergezeld van een of meer van de volgende: Nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de behandelend neuroloog die functioneel consistent zijn met bevindingen op de Expanded Disability Status Scale [EDSS] (uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen) met een toename ten opzichte van het vorige bezoek van ≥ 0,5 voor de totale score, een toename van ≥ 2 in 1 functioneel systeem (FS), behalve blaas/cognitieve veranderingen en/of een toename van ≥ 1 op 2 FS, behalve blaas/cognitieve veranderingen.
Het terugvalpercentage van een individuele deelnemer werd berekend als het aantal terugvallen van die deelnemer gedeeld door het aantal gevolgde deelnemersjaren.
De ARR voor elke inschrijvingsgroep werd berekend als het totale aantal recidieven dat in de groep werd ervaren, gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan studie.
|
Tot 96 weken
|
|
Percentage deelnemers met terugval van multiple sclerose (MS).
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Terugval werd gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen, niet geassocieerd met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden, vergezeld van een of meer van de volgende: Nieuwe objectieve neurologische bevindingen na onderzoek door de behandelend neuroloog die functioneel consistent zijn met bevindingen op de EDSS (uitgevoerd binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen) met een toename ten opzichte van het vorige bezoek van ≥ 0,5 voor de totale score, een toename van ≥ 2 in 1 FS, behalve blaas/cognitieve veranderingen, en/of een toename van ≥ 1 op 2 FS, behalve blaas/cognitieve veranderingen.
|
Tot 96 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De EDSS wordt gebruikt om het functioneren van MS-deelnemers te meten en te evalueren.
De EDSS geeft een totaalscore op een schaal die loopt van 0 tot 10.
De eerste niveaus 1,0 tot 4,5 verwijzen naar mensen met een hoge mate van loopvaardigheid en de volgende niveaus 5,0 tot 9,5 verwijzen naar het verlies van loopvaardigheid.
De reeks hoofdcategorieën omvat (0) = normaal neurologisch onderzoek; tot (5) = ambulant zonder hulp of rust gedurende 200 meter; handicap ernstig genoeg om volledige dagelijkse activiteiten te belemmeren; tot (10) = overlijden door MS.
Hogere scores duiden op meer handicap.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer invaliditeit.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering van basislijn in getimede 25-voet looptest (T25-FW) score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De T25-FW is een betrouwbare kwantitatieve prestatietest voor mobiliteit en beenfunctie op basis van een getimede wandeling van 25 voet.
De deelnemer werd naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en kreeg de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen.
Deelnemers mochten naar behoefte hulpmiddelen (stokken, krukken, looprekken) gebruiken.
De tijd werd berekend vanaf het moment dat de leidende voet het startpunt passeerde tot het moment waarop de deelnemer de 25-voetmarkering had bereikt.
De taak werd direct opnieuw afgenomen door de deelnemer dezelfde afstand terug te laten lopen.
De score voor de T25-FW werd berekend als het gemiddelde van de 2 voltooide proeven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De EQ-5D-5L is een instrument dat is ontworpen om achteruitgang in gezondheid te beoordelen.
De EQ-5D-5L bevat een VAS en een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordcategorieën die overeenkomen met de mate van ernst (d.w.z. geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat/extreme problemen).
De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal genummerd van 100 (beste gezondheid ingebeeld) tot 0 (slechtste gezondheid ingebeeld).
Hogere scores duiden op een goede gezondheid.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbeterde gezondheid.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De EQ-5D-5L is een instrument dat is ontworpen om achteruitgang in gezondheid te beoordelen.
De EQ-5D-5L bevat een VAS en een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordcategorieën die overeenkomen met de mate van ernst (d.w.z. geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en niet in staat/extreme problemen).
De 5-item indexscore wordt omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand).
Hogere scores duiden op een goede gezondheid.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbeterde gezondheid.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
|
De SF-12 gebruikt 12 vragen om functionele gezondheid en welzijn te meten vanuit het perspectief van de deelnemer aan de studie over acht domeinen: fysiek functioneren, rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
Mentale en fysieke samengestelde scores (MCS & PCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbeterde gezondheid.
|
Basislijn tot week 96
|
|
Tijd tot aanvang van 12 weken durende progressie van bevestigde invaliditeit
Tijdsspanne: Tot week 96
|
De tijd tot het begin van 12 weken durende bevestigde invaliditeitsprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot de eerste invaliditeitsprogressie die wordt bevestigd bij het volgende regelmatig geplande bezoek ≥ 12 weken na de initiële invaliditeitsprogressie.
De progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd door een van de volgende: een EDSS-toename van ten minste 1,5 punt ten opzichte van baseline EDSS = 0, een EDSS-toename van ten minste 1,0 punt ten opzichte van baseline EDSS tussen 1,0 en 5,5 (inclusief), of een EDSS-toename van ten minste 0,5 punten vanaf baseline EDSS = 6,0.
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit (NEDA) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
De definitie van NEDA-3 omvat een combinatie van de volgende 3 gerelateerde metingen van ziekteactiviteit: geen terugvallen, geen bevestigde invaliditeitsprogressie aanhoudend gedurende 12 weken zoals gemeten op EDSS, en geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) ziekteactiviteit, gedefinieerd als geen gadolinium -aankleurende (GdE) laesies en geen nieuwe of groter wordende T2-laesies.
De definitie van NEDA-4 was de bovenstaande definitie van NEDA-3 met de toevoeging van een gemiddelde snelheid van hersenvolumeverlies op jaarbasis van minder dan 0,4%, waarbij de snelheid van hersenvolumeverlies op jaarbasis werd afgeleid van het percentage hersenvolumeverandering (PBVC) vanaf de basislijn en werd berekend als ([PBVC/100+1]^[365,25/dagen]-1)
× 100.
|
Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .