Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ALKS 8700 en adultos con esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente EVOLVE-MS-1

18 de julio de 2022 actualizado por: Biogen

Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ALKS 8700 en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ALKS 8700 para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). El objetivo secundario de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento a lo largo del tiempo en participantes adultos con EMRR tratados con ALKS 8700.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1057

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Alemania, 26655
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Alkermes Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture, Bélgica, 4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Alkermes Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, España, 28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Alkermes Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polonia, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Alkermes Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico confirmado de EMRR
  • Neurológicamente estable sin evidencia de recaída dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o comenzar a amamantar en cualquier momento durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la administración de cualquier fármaco del estudio.
  • Diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante
  • Historial de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas (distintas a la EM) clínicamente significativas y/u otra enfermedad importante que impediría la participación en un ensayo clínico
  • Antecedentes de infarto de miocardio, incluido un infarto de miocardio asintomático identificado en el ECG o angina inestable

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALKS 8700
Cápsulas orales tomadas dos veces al día.
Droga: ALKS 8700
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluida una evaluación anormal, como un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación). producto. TEAE es cualquier EA que comienza o empeora en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de ella. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte; según el punto de vista del investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es un evento médicamente importante.
Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)
Las mediciones de signos vitales incluyeron la frecuencia cardíaca (baja: <= 50 latidos por minuto [bpm] y disminución >= 15 lpm; Alta: >= 120 lpm y aumento >= 15 lpm), presión arterial sistólica (PA) (baja: <= 90 milímetros de mercurio [mmHg] y disminución >=20 mmHg; Alta: >=180 mmHg y aumento >=20 mmHg) y PA diastólica (baja: <=50 mmHg y disminución >=15 mmHg; Alta: >=105 mmHg y aumento >=15 mmHg).
Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)
Se informaron valores de QTcF clínicamente significativos (>450 a <=480 milisegundos [mseg], >480 a <=500 mseg) en cualquier visita posterior al inicio durante el período de tratamiento.
Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)
Número de participantes con puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en cualquier visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 98 ​​semanas
El C-SSRS es un instrumento administrado por un médico que evalúa sistemáticamente la ideación suicida y la escala de calificación del comportamiento. Califica el grado de ideación suicida (SI) de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos". La escala identifica la gravedad e intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de cometer suicidio. La subescala de gravedad de C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (SI activo con plan e intención). La escala identifica comportamientos específicos que van desde "actos o comportamientos preparatorios" hasta "suicidio" que pueden ser indicativos de la intención de un individuo de cometer suicidio.
Hasta 98 ​​semanas
Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron hematología, bioquímica y análisis de orina. Criterios de anomalía: >= 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) en alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa; En milimoles por litro (mmol/L) [bicarbonato<15/>31, cloruro<=90, potasio<3/>5,5, sodio<130/>150]; En mg por decilitro (mg/dL) {bilirrubina total>=2.0, calcio<8.2/>12, colesterol total>300, creatinina>=2.0, glucosa<50/>200, colesterol: lipoproteína de alta densidad (HDL)<=30, lipoproteína de baja densidad (LDL)>=160, triglicéridos>=120 [femenino(F)]/>=160 [masculino(M)], urato>9/>8(F), nitrógeno ureico en sangre>30}; >3xULN en creatina quinasa, lactato deshidrogenasa; Hematocrito <= 32 (F)/<= 37 (M) porcentaje (%), disminución de 3 puntos desde el valor inicial; Hemoglobina<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL; Linfocitos<0,5x10^9/L; En 10^3/microlitro(uL) [Eosinófilos>1; Neutrófilos absolutos <1,5; plaquetas<75,1/>=700; leucocitos<=2,8/>=16]; Albúmina/creatinina>200 g/kilogramos (kg); Beta-2 microglobulina >0,3 miligramos/litro (mg/L); Glucosa/proteína al menos 2+.
Desde la primera dosis hasta dos semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 98 ​​semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas, acompañados de uno o más de los siguientes: Nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo tratante que son funcionalmente consistentes con los hallazgos en la la Escala Expandida del Estado de Discapacidad [EDSS] (realizada dentro de los 7 días del inicio de los síntomas) con un aumento sobre la visita anterior de ≥ 0.5 para el puntaje total, un aumento de ≥ 2 en 1 sistema funcional (FS), excepto vejiga/cognitivo cambios, y/o, un aumento de ≥ 1 en 2 FS, excepto cambios en la vejiga/cognitivos. La tasa de recaída para un participante individual se calculó como el número de recaídas para ese participante dividido por el número de años-participante seguidos. La ARR para cada grupo de inscripción se calculó como el número total de recaídas experimentadas en el grupo dividido por el número total de años-participante en el estudio.
Hasta 96 semanas
Porcentaje de participantes con recaída de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
La recaída se definió como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes, no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas, acompañados de uno o más de los siguientes: Nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo tratante que son funcionalmente consistentes con los hallazgos en la EDSS (realizada dentro de los 7 días del inicio de los síntomas) con un aumento sobre la visita anterior de ≥ 0,5 para el puntaje total, un aumento de ≥ 2 en 1 SF, excepto cambios vesicales/cognitivos, y/o un aumento de ≥ 1 de cada 2 FS, excepto cambios vesicales/cognitivos.
Hasta 96 semanas
Cambio desde el punto de partida en la puntuación de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El EDSS se utiliza para medir y evaluar el nivel de funcionamiento de los participantes con EM. El EDSS proporciona una puntuación total en una escala que va de 0 a 10. Los primeros niveles 1,0 a 4,5 se refieren a personas con un alto grado de capacidad deambulatoria y los siguientes niveles 5,0 a 9,5 se refieren a la pérdida de la capacidad deambulatoria. El rango de categorías principales incluye (0) = examen neurológico normal; a (5) = ambulatoria sin ayuda ni descanso por 200 metros; discapacidad lo suficientemente grave como para impedir las actividades diarias completas; a (10) = muerte por EM. Las puntuaciones más altas indican más discapacidad. El cambio positivo desde la línea de base indica más discapacidad.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25-FW)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El T25-FW es una prueba cuantitativa confiable de rendimiento de la función de la pierna y la movilidad basada en una caminata cronometrada de 25 pies. Se dirigió al participante a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indicó que caminara 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. A los participantes se les permitió usar dispositivos de asistencia (bastones, muletas, andadores) según fuera necesario. El tiempo se calculó desde que el pie adelantado cruza el punto de inicio hasta que el participante alcanzó la marca de 25 pies. La tarea se volvió a administrar inmediatamente haciendo que el participante caminara de regreso la misma distancia. La puntuación del T25-FW se calculó como el promedio de las 2 pruebas completadas. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual de 5 niveles de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El EQ-5D-5L es un instrumento diseñado para evaluar las disminuciones en la salud. El EQ-5D-5L incluye una EVA y un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 categorías de respuesta correspondientes al nivel de gravedad (es decir, sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapaces de hacerlo). El EQ-5D-5L VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical numerada de 100 (mejor salud imaginada) a 0 (peor salud imaginada). Las puntuaciones más altas indican buena salud. El cambio positivo desde la línea de base indica una mejor salud.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El EQ-5D-5L es un instrumento diseñado para evaluar las disminuciones en la salud. El EQ-5D-5L incluye una EVA y un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dimensión tiene 5 categorías de respuesta correspondientes al nivel de gravedad (es decir, sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos/incapaces de hacerlo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). Las puntuaciones más altas indican buena salud. El cambio positivo desde la línea de base indica una mejor salud.
Línea de base hasta la semana 96
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96
El SF-12 utiliza 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde la perspectiva del participante del estudio en ocho dominios: funcionamiento físico, rol, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Los puntajes compuestos mentales y físicos (MCS y PCS) se calculan utilizando los puntajes de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor salud. El cambio positivo desde la línea de base indica una mejor salud.
Línea de base hasta la semana 96
Tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada de 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
El tiempo hasta el inicio de la progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera progresión de la discapacidad que se confirma en la próxima visita programada regularmente ≥ 12 semanas después de la progresión inicial de la discapacidad. La progresión de la discapacidad se define por uno de los siguientes: un aumento de EDSS de al menos 1,5 puntos desde la línea base EDSS = 0, un aumento de EDSS de al menos 1,0 punto desde la línea base EDSS entre 1,0 y 5,5 (inclusive), o un aumento de EDSS de al menos menos 0,5 puntos desde la línea de base EDSS = 6,0.
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA) en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
La definición de NEDA-3 abarca una combinación de las siguientes 3 medidas relacionadas de la actividad de la enfermedad: Sin recaídas, sin progresión de la discapacidad confirmada sostenida durante 12 semanas según lo medido en EDSS, y sin actividad de la enfermedad por imágenes de resonancia magnética (IRM), definida como sin gadolinio -lesiones realzadas (GdE) y sin lesiones T2 nuevas o en aumento. La definición de NEDA-4 fue la definición anterior de NEDA-3 con la adición de una tasa media anualizada de pérdida de volumen cerebral inferior al 0,4 %, donde la tasa anualizada de pérdida de volumen cerebral se derivó del porcentaje de cambio de volumen cerebral (PBVC) desde el inicio y se calculó como ([PBVC/100+1]^[365,25/días]-1) × 100.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Alkermes, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir