Az ALKS 8700 vizsgálata relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (MS) szenvedő felnőtteknél EVOLVE-MS-1
2022. július 18. frissítette: Biogen
3. fázisú nyílt vizsgálat az ALKS 8700 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére relapszusos, remitív sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ALKS 8700 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a Relapsing Remitting Sclerosis Multiplex (RRMS) kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja az ALKS 8700-zal kezelt RRMS-ben szenvedő felnőtt résztvevők kezelésének időbeli hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1057
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, Belgium, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, Belgium, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Lengyelország, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Németország, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Németország, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Németország, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Szerbia, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megerősített RRMS diagnózisa van
- Neurológiailag stabil, a 2. látogatást megelőző 30 napon belül nincs bizonyíték a visszaesésre
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, vagy szoptatni kíván a vizsgálat bármely pontján és a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napig
- Primer progresszív, másodlagosan progresszív vagy progresszív kiújuló SM diagnózisa
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, neurológiai (az SM-en kívüli) és/vagy más súlyos betegség anamnézisében, amely kizárja a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Szívinfarktus anamnézisében, beleértve az EKG-n azonosított néma szívinfarktust vagy instabil anginát
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott befoglalási/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALKS 8700
Orális kapszulák naponta kétszer.
|
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés vészhelyzeti nemkívánatos eseményeket (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely során a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros értékelést, például kóros laboratóriumi értéket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel (vizsgálati) kapcsolatos-e vagy sem. termék.
A TEAE bármely olyan mellékhatás, amely a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjában vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz; a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; orvosilag fontos esemény.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
|
Potenciálisan klinikailag jelentős életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
Az életjel mérések közé tartozott a pulzusszám (alacsony: <=50 ütés/perc [bpm] és csökkenés >=15 ütés/perc; Magas: >=120 ütés/perc és emelkedés >=15 ütés/perc), a szisztolés vérnyomás (BP) (alacsony: <= 90 higanymilliméter [Hgmm] és csökkenés >=20 Hgmm; Magas: >=180 Hgmm és emelkedés >=20 Hgmm) és diasztolés vérnyomás (alacsony: <=50 Hgmm és csökkenés >=15 Hgmm; Magas: >=105 Hgmm és több mint 15 Hgmm).
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
Potenciálisan klinikailag szignifikáns QTcF értékeket (>450-<=480 msec [msec], >480-<=500 msec) jelentettek a kezelési időszak bármely kiindulási vizitje során.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
|
A Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) pontszámmal rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetet követő bármely látogatáson
Időkeret: Akár 98 hétig
|
A C-SSRS egy klinikus által alkalmazott eszköz, amely szisztematikusan értékeli az öngyilkossági gondolatokat és az öngyilkos viselkedést.
Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági szándékát (SI), amely a "halott akarástól" az "aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal" terjed.
A skála azonosítja az SI súlyosságát és intenzitását, ami jelezheti az egyén öngyilkossági szándékát.
A C-SSRS SI súlyossági alskálája 0 (nincs SI) és 5 (aktív SI tervvel és szándékkal) között mozog.
A skála az „előkészítő cselekményektől vagy viselkedésektől” az „öngyilkosságig” terjedő konkrét viselkedéseket azonosítja, amelyek jelezhetik az egyén öngyilkossági szándékát.
|
Akár 98 hétig
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, biokémiát és vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
Abnormalitási kritériumok: >=3x a normálérték felső határa (ULN) az alanin-aminotranszferázban, aszpartát-aminotranszferázban; Millimol per liter (mmol/L) [bikarbonát<15/>31, klorid <=90, kálium<3/>5,5,
nátrium<130/>150]; mg per deciliter (mg/dl) {összes bilirubin>=2,0,
kalcium<8,2/>12,
összkoleszterin >300, kreatinin >=2,0,
glükóz<50/>200, koleszterin: Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) <=30, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)>=160, trigliceridek>=120 [nő(F)]/>=160 [férfi(M)], urát>9/>8(F), vér karbamid-nitrogén>30}; >3xULN kreatin-kinázban, laktát-dehidrogenázban; Hematokrit <=32(F)/<=37(M) százalék(%), 3 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest; Hemoglobin <=9,5(F)/<=11,5(M)g/dl;
Limfociták <0,5x10^9/l;
10^3/mikroliterben (uL) [eozinofilek>1; Abszolút neutrofilek <1,5;
Vérlemezkék <75,1/>=700;
Leukociták <=2,8/>=16];
Albumin/kreatinin > 200g/kg (kg); Béta-2 mikroglobulin > 0,3 milligramm/liter (mg/l); Glükóz/fehérje legalább 2+.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő két hétig (98 hétig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Akár 96 hétig
|
A visszaesést úgy határozták meg, mint új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünetek, amelyek legalább 24 óráig tartanak, és az alábbiak közül egy vagy több kíséretében: Új objektív neurológiai lelet a kezelő neurológus vizsgálata során, amelyek funkcionálisan összhangban vannak a az Expanded Disability Status Scale [EDSS] (a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül végrehajtva), a korábbi vizithez képest ≥ 0,5-ös növekedéssel a teljes pontszám tekintetében, ≥ 2 az 1-ben funkcionális rendszer (FS) növekedéssel, kivéve a hólyag/kognitív rendszert. változások és/vagy ≥ 1/2 FS növekedés, kivéve a hólyag/kognitív változásokat.
Az egyes résztvevők relapszusainak arányát úgy számítottuk ki, hogy az adott résztvevőnél előforduló relapszusok számát elosztottuk a résztvevő által követett évek számával.
Az egyes beiratkozási csoportok ARR-értékét úgy számítottuk ki, hogy a csoportban tapasztalt relapszusok teljes számát elosztjuk a vizsgálatban részt vevők teljes éveinek számával.
|
Akár 96 hétig
|
|
A szklerózis multiplexben (MS) visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Relapszusnak minősül új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő neurológiai tünet, amely legalább 24 óráig tart, és az alábbiak közül egy vagy több kíséretében: Új objektív neurológiai lelet a kezelő neurológus vizsgálata során, amelyek funkcionálisan összhangban vannak a az EDSS (a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül) az előző vizithez képest ≥ 0,5-ös növekedéssel az összpontszám tekintetében, ≥ 2-vel 1 FS-ben, kivéve a hólyag/kognitív változásokat, és/vagy a növekedés ≥ ≥ 1/2 FS, kivéve a hólyag/kognitív változásokat.
|
Akár 96 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Az EDSS-t az SM résztvevők működési szintjének mérésére és értékelésére használják.
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán ad összpontszámot.
Az első 1,0-4,5-ös szintek a magas fokú járóképességű emberekre, a további 5,0-9,5-ös szintek pedig a járóképesség elvesztésére utalnak.
A főbb kategóriák a következők: (0) = normál neurológiai vizsgálat; (5)-ig = 200 méteres ambuláns segítség vagy pihenés; elég súlyos fogyatékosság ahhoz, hogy a teljes napi tevékenységet akadályozza; (10) = SM miatti halál.
A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás több fogyatékosságot jelez.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az időzített 25 láb sétateszt (T25-FW) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
A T25-FW egy megbízható kvantitatív mobilitási és lábfunkciós teszt, amely egy időzített 25 méteres gyalogláson alapul.
A résztvevőt egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányították, és utasították, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan gyalogoljon 25 métert.
A résztvevők szükség szerint használhattak segédeszközöket (botok, mankók, sétálók).
Az időt attól az időponttól számították, amikor az ólomláb áthalad a kiindulási ponton, addig, amíg a résztvevő elérte a 25 láb jelet.
A feladatot azonnal újra beadták úgy, hogy a résztvevő ugyanazt a távolságot visszasétálta.
A T25-FW pontszámát a 2 befejezett vizsgálat átlagaként számítottuk ki.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű vizuális analóg skála (EQ-5D-5L VAS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Az EQ-5D-5L egy olyan műszer, amelyet az egészségi állapot csökkenésének felmérésére terveztek.
Az EQ-5D-5L tartalmaz egy VAS-t és egy leíró rendszert, amely 5 dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszkategóriája van, amelyek megfelelnek a súlyossági szintnek (azaz nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és nem tud/extrém problémák).
Az EQ-5D-5L VAS rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, amely 100-tól (legjobb elképzelt egészségi állapot) 0-ig (legrosszabb egészségi állapot) van számozva.
A magasabb pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás az egészség javulását jelzi.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L indexpontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Az EQ-5D-5L egy olyan műszer, amelyet az egészségi állapot csökkenésének felmérésére terveztek.
Az EQ-5D-5L tartalmaz egy VAS-t és egy leíró rendszert, amely 5 dimenzióban határozza meg az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszkategóriája van, amelyek megfelelnek a súlyossági szintnek (azaz nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és nem tud/extrém problémák).
Az 5 elemből álló index pontszám 0 (legrosszabb egészségi állapot) és 1 (legjobb egészségi állapot) közötti hasznossági pontszámmá alakul.
A magasabb pontszámok jó egészségi állapotot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás az egészség javulását jelzi.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
|
Az SF-12 12 kérdés segítségével méri a funkcionális egészséget és jóllétet a vizsgálatban résztvevők szemszögéből nyolc területen: fizikai működés, szerep, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség.
A mentális és fizikai összetett pontszámokat (MCS & PCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás az egészség javulását jelzi.
|
Alaphelyzet a 96. hétig
|
|
A 12 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Akár a 96. hétig
|
A 12 hetes igazolt rokkantsági progresszió kezdetéig eltelt idő a kiindulási állapottól az első rokkantság-progresszióig eltelt idő, amelyet a következő rendszeres időközönkénti vizit alkalmával igazolnak ≥ 12 héttel a rokkantság kezdeti progressziója után.
A rokkantság progresszióját a következők egyike határozza meg: legalább 1,5 ponttal EDSS-növekedés a kiindulási EDSS = 0 értékhez képest, EDSS-növekedés legalább 1,0 ponttal az alapvonal EDSS-hez képest 1,0 és 5,5 között (beleértve), vagy EDSS növekedés legalább 0,5 pont az alapvonalhoz képest EDSS = 6,0.
|
Akár a 96. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a betegségre (NEDA) a 96. héten
Időkeret: 96. hét
|
A NEDA-3 definíciója magában foglalja a betegségaktivitás alábbi 3 kapcsolódó mérőszámának kombinációját: Nincs relapszus, nincs megerősített rokkantsági progresszió, amely 12 hétig fennmaradt az EDSS-en mérve, és nincs mágneses rezonancia képalkotás (MRI) betegségaktivitás, amelyet úgy határoztak meg, hogy nincs gadolínium -fokozó (GdE) léziók, és nincsenek új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások.
A NEDA-4 definíciója a NEDA-3 fenti definíciója volt, hozzáadva a 0,4%-nál kisebb agytérfogat-veszteség éves átlagos mértékét, ahol az agytérfogat-veszteség évesített rátáját az alapvonalhoz viszonyított százalékos agytérfogat-változásból (PBVC) származtatták. és a következőképpen számították ki ([PBVC/100+1]^[365,25/nap]-1)
× 100.
|
96. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .