Tutkimus ALKS 8700:sta aikuisilla, joilla on uusiutuva MS-tauti (MS) EVOLVE-MS-1
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Biogen
Vaiheen 3 avoin tutkimus ALKS 8700:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on uusiutuva MS-tauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALKS 8700:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä relapsoivan remitoivan multippeliskleroosin (RRMS) hoidossa.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida hoidon tehoa ajan mittaan aikuisilla potilailla, joilla on RRMS ja joita hoidettiin ALKS 8700:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1057
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, Belgia, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, Belgia, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Puola, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on vahvistettu RRMS-diagnoosi
- Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta 30 päivän aikana ennen käyntiä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tai aloittaa imetyksen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Primaarisesti etenevän, toissijaisesti etenevän tai etenevän uusiutuvan MS-taudin diagnoosi
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologinen, psykiatrinen, neurologinen (muu kuin MS) ja/tai muu vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi sydäninfarkti, mukaan lukien EKG:ssä todettu hiljainen sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
HUOMAA: Muut protokollalla määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 8700
Suun kautta otettavat kapselit kahdesti päivässä.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali arvio, kuten epänormaali laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tuote.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
Elintoimintojen mittauksiin sisältyi syke (matala: <=50 lyöntiä minuutissa [bpm] ja lasku >=15 lyöntiä minuutissa; korkea: >=120 lyöntiä minuutissa ja nousu >=15 lyöntiä minuutissa), systolinen verenpaine (BP) (matala: <= 90 elohopeamillimetriä [mmHg] ja lasku >=20 mmHg; korkea: >=180 mmHg ja nousu >=20 mmHg) ja diastolinen verenpaine (matala: <=50 mmHg ja lasku >=15 mmHg; korkea: >=105 mmHg) ja kasvaa >=15 mmHg).
|
Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
Potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä QTcF-arvoja (>450 - <=480 millisekuntia [ms], >480 - <=500 ms) raportoitiin millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä hoitojakson aikana.
|
Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteet millä tahansa perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Jopa 98 viikkoa
|
C-SSRS on kliinikon hallinnoima instrumentti, joka arvioi järjestelmällisesti itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta (SI) asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI:n vakavuuden ja intensiteetin, mikä voi olla osoitus henkilön aikeesta tehdä itsemurha.
C-SSRS SI:n vakavuuden alaasteikko vaihtelee 0:sta (ei SI:tä) 5:een (aktiivinen SI suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Asteikko identifioi erityisiä käyttäytymismalleja, jotka vaihtelevat "valmistelevista teoista tai käyttäytymisestä" "itsemurhaan", mikä voi olla osoitus yksilön aikomuksesta tehdä itsemurha.
|
Jopa 98 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin.
Poikkeavuuskriteerit: >=3x normaalin yläraja (ULN) alaniiniaminotransferaasissa, aspartaattiaminotransferaasissa; Millimoleina litrassa (mmol/l) [bikarbonaatti<15/>31, kloridi<=90, kalium<3/>5,5,
natrium<130/>150]; mg/desilitra (mg/dl) {kokonaisbilirubiini>=2,0,
kalsium<8,2/>12,
kokonaiskolesteroli>300, kreatiniini>=2,0,
glukoosi<50/>200, kolesteroli: High density lipoprotein (HDL) <=30, low density lipoprotein (LDL)>=160, triglyserids>=120 [naaras(F)]/>=160 [mies(M)], uraatti>9/>8(F), veren ureatyppi>30}; >3xULN kreatiinikinaasissa, laktaattidehydrogenaasissa; Hematokriitti <=32(F)/<=37(M) prosentti(%), 3 pisteen lasku lähtötasosta; Hemoglobiini <=9,5(F)/<=11,5(M)g/dl;
Lymfosyytit <0,5 x 10^9/l;
10^3/mikrolitra (uL) [eosinofiilit>1; Absoluuttiset neutrofiilit < 1,5;
Verihiutaleet <75,1/>=700;
Leukosyytit <=2,8/>=16];
Albumiini/kreatiniini >200g/kg (kg); beeta-2-mikroglobuliini > 0,3 milligrammaa/litra (mg/l); Glukoosi/proteiini vähintään 2+.
|
Ensimmäisestä annoksesta kahteen viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (98 viikkoon asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Relapsi määriteltiin uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista: Uudet objektiiviset neurologiset löydökset hoitavan neurologin tarkastuksessa, jotka ovat toiminnallisesti yhdenmukaisia Laajennettu vammaisuusasteikko [EDSS] (suoritetaan 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta), jonka kokonaispistemäärä kasvoi edelliseen käyntiin verrattuna ≥ 0,5, lisäys ≥ 2 in 1 toiminnallinen järjestelmä (FS), paitsi virtsarakko/kognitiivinen muutokset ja/tai lisääntyminen ≥ 1/2 FS, lukuun ottamatta virtsarakon/kognitiivisia muutoksia.
Yksittäisen osallistujan uusiutumisaste laskettiin jakamalla kyseisen osallistujan uusiutumisten lukumäärä seurattujen osallistujavuosien määrällä.
Kunkin ilmoittautumisryhmän ARR laskettiin jaettuna ryhmässä kokeneiden uusiutumisten kokonaismäärällä tutkimukseen osallistuneiden vuosien kokonaismäärällä.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Relapsi määriteltiin uusiksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, joihin ei liity kuumetta tai infektiota ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy yksi tai useampi seuraavista: Uudet objektiiviset neurologiset löydökset hoitavan neurologin tarkastuksessa, jotka ovat toiminnallisesti yhdenmukaisia EDSS (suoritettu 7 päivän kuluessa oireiden alkamisesta), jonka kokonaispistemäärä kasvoi edelliseen käyntiin verrattuna ≥ 0,5, lisäys ≥ 2 1 FS:ssä lukuun ottamatta virtsarakon/kognitiivisia muutoksia ja/tai lisäys ≥ 1/2 FS, paitsi virtsarakon/kognitiiviset muutokset.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tila-asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
EDSS:llä mitataan ja arvioidaan MS-potilaiden toimintakykyä.
EDSS tarjoaa kokonaispistemäärän asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10.
Ensimmäiset tasot 1.0-4.5 viittaavat ihmisiin, joilla on korkea kulkukyky ja seuraavat tasot 5.0-9.5 viittaavat liikkumiskyvyn menettämiseen.
Pääkategorioiden valikoimaan kuuluvat (0) = normaali neurologinen tutkimus; to (5) = 200 metrin matka ilman apua tai lepoa; riittävän vakava vamma haittaamaan koko päivittäistä toimintaa; (10) = MS-taudin aiheuttama kuolema.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa enemmän vammaisuutta.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ajoitetun 25 jalan kävelytestin (T25-FW) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
T25-FW on luotettava kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen suorituskyvyn testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalan kävelyyn.
Osallistuja ohjattiin selvästi merkityn 25 jalan radan toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti.
Osallistujat saivat käyttää apuvälineitä (kepit, kainalosauvat, kävelijät) tarpeen mukaan.
Aika laskettiin siitä, kun etujalka ylittää lähtöpisteen, siihen hetkeen, kun osallistuja oli saavuttanut 25 jalan merkin.
Tehtävä suoritettiin välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin.
T25-FW:n pistemäärä laskettiin kahden suoritetun kokeen keskiarvona.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen 5-tason visuaalisen analogisen asteikon (EQ-5D-5L VAS) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
EQ-5D-5L on mittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveyden heikkenemistä.
EQ-5D-5L sisältää VAS:n ja kuvaavan järjestelmän, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausluokkaa, jotka vastaavat vakavuusastetta (eli ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat).
EQ-5D-5L VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 100:sta (paras kuviteltu terveys) 0:aan (huonoin kuviteltu terveys).
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parantuneen terveydentilan.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-indeksipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
EQ-5D-5L on mittari, joka on suunniteltu arvioimaan terveyden heikkenemistä.
EQ-5D-5L sisältää VAS:n ja kuvaavan järjestelmän, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausluokkaa, jotka vastaavat vakavuusastetta (eli ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja kyvyttömyys/äärimmäiset ongelmat).
Viiden kohdan indeksipisteet muunnetaan hyödyllisyyspisteiksi välillä 0 (huonoin terveydentila) ja 1 (paras terveydentila).
Korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parantuneen terveydentilan.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 12 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
SF-12 mittaa 12 kysymyksellä toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia tutkimukseen osallistujan näkökulmasta kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, rooli, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
Henkiset ja fyysiset yhdistelmäpisteet (MCS & PCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0–100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parantuneen terveydentilan.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Aika 12 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Aika 12 viikon vahvistetun vamman etenemisen alkamiseen määritellään ajaksi lähtötilanteesta ensimmäiseen vamman etenemiseen, joka vahvistetaan seuraavalla säännöllisesti järjestetyllä käynnillä ≥ 12 viikkoa alkuperäisen vamman etenemisen jälkeen.
Vammaisuuden eteneminen määritellään jollakin seuraavista: EDSS-lisäys vähintään 1,5 pistettä lähtötilanteesta EDSS = 0, EDSS-lisäys vähintään 1,0 pisteen EDSS:n lähtötasosta välillä 1,0-5,5 (mukaan lukien) tai EDSS-lisäys vähintään 0,5 pistettä lähtötasosta EDSS = 6,0.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
NEDA-3:n määritelmä kattaa yhdistelmän seuraavista kolmesta sairauden aktiivisuusmittasta: Ei pahenemisvaiheita, ei vahvistettua vamman etenemistä 12 viikon ajan EDSS:llä mitattuna ja ei magneettiresonanssikuvauksen (MRI) taudin aktiivisuutta, joka määritellään gadoliniumin puuttumiseksi. -parantavat (GdE) leesiot, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita.
NEDA-4:n määritelmä oli edellä oleva NEDA-3:n määritelmä, johon on lisätty alle 0,4 %:n vuotuinen aivojen tilavuuden menetys, jossa vuotuinen aivotilavuuden menetysnopeus johdettiin prosentuaalisesta aivotilavuuden muutoksesta (PBVC) lähtötasosta. ja se laskettiin kaavalla ([PBVC/100+1]^[365,25/päivää]-1)
× 100.
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .