재발 완화성 다발성 경화증(MS) EVOLVE-MS-1 성인의 ALKS 8700 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증이 있는 성인에서 ALKS 8700의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 치료를 위한 ALKS 8700의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 ALKS 8700으로 치료받은 RRMS가 있는 성인 참가자에서 시간 경과에 따른 치료 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1057
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, 독일, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, 독일, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, 독일, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, 독일, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, 미국, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, 미국, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Brugge, 벨기에, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, 벨기에, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, 벨기에, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, 세르비아, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, 우크라이나, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, 폴란드, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, 폴란드, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, 폴란드, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, 폴란드, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, 폴란드, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- RRMS 진단이 확인됨
- 방문 2 이전 30일 이내에 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 30일 동안 모유 수유를 시작할 계획임
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS의 진단
- 임상적으로 중요한 심혈관, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신경계(MS 제외) 및/또는 임상 시험 참여를 방해하는 기타 주요 질병의 병력
- ECG에서 확인된 무증상 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 심근경색의 병력
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알크스 8700
경구 캡슐을 하루에 두 번 복용합니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값과 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 제품.
TEAE는 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 모든 AE입니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 수사관의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 의학적으로 중요한 사건입니다.
|
첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 생명 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
활력 징후 측정에는 심박수(낮음: <=50 bpm] 및 감소 >=15 bpm; 높음: >=120 bpm 및 증가 >=15 bpm), 수축기 혈압(BP)(낮음: <= 수은 90밀리미터[mmHg] 감소 >=20 mmHg; 높음: >=180 mmHg 및 증가 >=20 mmHg) 및 이완기 혈압(낮음: <=50 mmHg 및 감소 >=15 mmHg; 높음: >=105 mmHg 증가 >=15 mmHg).
|
첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 12-리드 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
치료 기간 동안 임의의 기준선 이후 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 QTcF 값(>450 내지 <=480밀리초[msec], >480 내지 <=500msec)이 보고되었다.
|
첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
|
기준선 이후 방문 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수를 받은 참여자 수
기간: 최대 98주
|
C-SSRS는 자살 생각과 행동 평가 척도를 체계적으로 평가하는 임상의가 관리하는 도구입니다.
그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다.
이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
이 척도는 "준비 행위 또는 행동"에서 "자살"에 이르기까지 개인의 완전한 자살 의도를 나타낼 수 있는 특정 행동을 식별합니다.
|
최대 98주
|
|
잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
실험실 평가에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
이상 기준: >= 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제에서 정상 상한(ULN)의 3배; 리터당 밀리몰(mmol/L) [중탄산염<15/>31, 염화물<=90, 칼륨<3/>5.5,
나트륨<130/>150]; 데시리터당 mg(mg/dL) {총 빌리루빈>=2.0,
칼슘<8.2/>12,
총 콜레스테롤>300, 크레아티닌>=2.0,
포도당<50/>200, 콜레스테롤: 고밀도지단백(HDL)<=30, 저밀도지단백(LDL)>=160, 중성지방>=120[여성(F)]/>=160[남성(M)], 요산염>9/>8(F), 혈액 요소 질소>30}; 크레아틴 키나제, 젖산 탈수소효소에서 >3xULN; 헤마토크리트 <=32(F)/<=37(M) 백분율(%), 기준선에서 3 포인트 감소; 헤모글로빈<=9.5(F)/<=11.5(M)g/dL;
림프구<0.5x10^9/L;
In 10^3/microliter(uL) [Eosinophis>1; 절대 호중구<1.5;
혈소판<75.1/>=700;
백혈구<=2.8/>=16];
알부민/크레아티닌>200g/킬로그램(kg); 베타-2 마이크로글로불린 >0.3밀리그램/리터(mg/L); 포도당/단백질 최소 2+.
|
첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지(최대 98주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 재발률(ARR)
기간: 최대 96주
|
재발은 발열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 최소 24시간 동안 지속되고 다음 중 하나 이상을 동반하는 것으로 정의되었습니다. 확장 장애 상태 척도[EDSS](증상 발병 후 7일 이내에 수행) 총 점수가 이전 방문에 비해 ≥ 0.5 증가, 방광/인지 기능을 제외한 1개의 기능 시스템(FS)에서 ≥ 2 증가 방광/인지 변화를 제외하고 변화 및/또는 2 FS에서 1 이상 증가.
개별 참가자의 재발률은 해당 참가자의 재발 수를 참가자-년 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
각 등록 그룹에 대한 ARR은 그룹에서 경험한 총 재발 수를 총 참가자 연 수로 나누어 계산했습니다.
|
최대 96주
|
|
다발성 경화증(MS) 재발 환자의 비율
기간: 최대 96주
|
재발은 발열이나 감염과 관련되지 않은 새로운 또는 재발성 신경학적 증상이 최소 24시간 동안 지속되고 다음 중 하나 이상을 동반하는 것으로 정의되었습니다. EDSS(증상 발병 후 7일 이내에 시행) 총점의 경우 이전 방문에 비해 ≥ 0.5 증가, 방광/인지 변화를 제외하고 1 FS에서 ≥ 2 증가 및/또는 ≥ 증가 방광/인지 변화를 제외한 2 FS 중 1개.
|
최대 96주
|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
|
EDSS는 MS 참가자의 기능 수준을 측정하고 평가하는 데 사용됩니다.
EDSS는 0에서 10까지 범위의 척도로 총 점수를 제공합니다.
첫 번째 수준 1.0~4.5는 높은 수준의 보행 능력을 가진 사람을 말하며 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력의 상실을 나타냅니다.
주요 범주의 범위는 (0) = 정상 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; (10) = MS로 인한 사망.
점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 더 많은 장애를 나타냅니다.
|
96주까지의 기준선
|
|
시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25-FW) 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
|
T25-FW는 시간이 지정된 25피트 걷기를 기반으로 하는 신뢰할 수 있는 양적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트입니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되었고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받았습니다.
참가자는 필요에 따라 보조 장치(지팡이, 목발, 보행기)를 사용할 수 있었습니다.
앞발이 시작점을 통과한 시점부터 참가자가 25피트 지점에 도달한 시점까지의 시간을 계산했습니다.
참가자가 같은 거리를 다시 걷게 하여 작업을 즉시 다시 수행했습니다.
T25-FW에 대한 점수는 완료된 2번의 시도의 평균으로 계산되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
|
96주까지의 기준선
|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale(EQ-5D-5L VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
|
EQ-5D-5L은 건강 감소를 평가하도록 설계된 도구입니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템과 VAS가 포함되어 있습니다.
각 차원에는 심각도 수준에 해당하는 5개의 응답 범주가 있습니다(즉, 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 불가능/극단적인 문제).
EQ-5D-5L VAS는 100(상상한 최상의 건강)에서 0(상상한 최악의 건강)까지 번호가 매겨진 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 건강을 나타냅니다.
|
96주까지의 기준선
|
|
EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
|
EQ-5D-5L은 건강 감소를 평가하도록 설계된 도구입니다.
EQ-5D-5L에는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템과 VAS가 포함되어 있습니다.
각 차원에는 심각도 수준에 해당하는 5개의 응답 범주가 있습니다(즉, 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 불가능/극단적인 문제).
5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 건강을 나타냅니다.
|
96주까지의 기준선
|
|
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 96주까지의 기준선
|
SF-12는 신체 기능, 역할, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역에 걸쳐 연구 참가자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개의 질문을 사용합니다.
정신 및 신체 복합 점수(MCS 및 PCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선된 건강을 나타냅니다.
|
96주까지의 기준선
|
|
12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간
기간: 96주까지
|
12주 확인된 장애 진행 시작까지의 시간은 기준선에서 다음 정기 방문에서 확인되는 첫 번째 장애 진행까지의 시간 ≥ 초기 장애 진행 후 12주로 정의됩니다.
장애 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. 기준선 EDSS = 0에서 EDSS가 최소 1.5포인트 증가, EDSS가 기준선 EDSS 1.0에서 5.5(포함) 사이에서 최소 1.0포인트 증가, 또는 EDSS에서 기준선 EDSS = 6.0에서 최소 0.5점.
|
96주까지
|
|
96주차에 질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(NEDA)
기간: 96주
|
NEDA-3의 정의는 다음 3가지 관련 질병 활동 측정의 조합을 포함합니다: 재발 없음, EDSS에서 측정된 12주 동안 지속된 확인된 장애 진행 없음, 가돌리늄 없음으로 정의되는 자기 공명 영상(MRI) 질병 활동 없음 - 강화(GdE) 병변 및 새롭거나 커지는 T2 병변 없음.
NEDA-4의 정의는 위의 NEDA-3 정의에 0.4% 미만의 평균 연간 뇌량 손실률을 추가한 것입니다. 여기서 연간 뇌량 손실률은 기준선에서 백분율 뇌량 변화(PBVC)에서 파생되었습니다. ([PBVC/100+1]^[365.25/일]-1)로 계산되었습니다.
× 100.
|
96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
알크스 8700에 대한 임상 시험
-
Alkermes, Inc.완전한
-
Alkermes, Inc.모병특발성 수면과다증 | 기면증 유형 1 | 기면증 유형 2미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 호주, 네덜란드, 체코
-
Alkermes, Inc.모병
-
Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
BiogenAlkermes, Inc.완전한
-
Mural Oncology, Inc종료됨피부 흑색종 | 점막 흑색종미국, 대한민국, 이탈리아, 영국, 호주, 스페인, 대만, 캐나다