Studie ALKS 8700 u dospělých s recidivující remitující roztroušenou sklerózou (RS) EVOLVE-MS-1
18. července 2022 aktualizováno: Biogen
Otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ALKS 8700 u dospělých s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ALKS 8700 pro léčbu relapsující remitující roztroušené sklerózy (RRMS).
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit účinek léčby v průběhu času u dospělých účastníků s RRMS léčených ALKS 8700.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1057
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, Belgie, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, Belgie, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Německo, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Polsko, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Polsko, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Srbsko, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má potvrzenou diagnózu RRMS
- Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před návštěvou 2
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět nebo začít kojit kdykoli během studie a po dobu 30 dnů po podání jakéhokoli studovaného léku
- Diagnóza primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující RS
- Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, dermatologického, psychiatrického, neurologického (jiného než RS) a/nebo jiného závažného onemocnění, které by bránilo účasti v klinické studii
- Anamnéza infarktu myokardu, včetně tichého infarktu myokardu identifikovaného na EKG nebo nestabilní anginy pectoris
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALKS 8700
Perorální kapsle užívané dvakrát denně.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se objevily naléhavé nežádoucí příhody (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního hodnocení, jako je abnormální laboratorní hodnota), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) souvisí či nikoli. produkt.
TEAE je jakákoli AE, která se objeví nebo se zhorší v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; je z lékařského hlediska důležitá událost.
|
Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
Měření vitálních funkcí zahrnovalo srdeční frekvenci (nízká: <=50 tepů za minutu [bpm] a pokles >=15 tepů za minutu; vysoká: >=120 tepů za minutu a zvýšení >=15 tepů za minutu), systolický krevní tlak (BP) (nízký: <= 90 milimetrů rtuti [mmHg] a pokles >=20 mmHg; vysoký: >=180 mmHg a nárůst >=20 mmHg) a diastolický TK (nízký: <=50 mmHg a pokles >=15 mmHg; vysoký: >=105 mmHg a zvýšení >=15 mmHg).
|
Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
Byly hlášeny potenciálně klinicky významné hodnoty QTcF (>450 až <=480 milisekund [ms], >480 až <=500 ms) při jakékoli návštěvě po základní linii během období léčby.
|
Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
|
Počet účastníků s Columbia Suicide Stupnice závažnosti hodnocení (C-SSRS) skóre při jakékoli návštěvě po základním stavu
Časové okno: Až 98 týdnů
|
C-SSRS je lékařský nástroj, který systematicky hodnotí stupnice sebevražedných myšlenek a chování.
Hodnotí stupeň sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu.
Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Škála identifikuje specifické chování od „přípravných činů nebo chování“ po „sebevraždu“, které může naznačovat záměr jednotlivce dokončit sebevraždu.
|
Až 98 týdnů
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, biochemii a analýzu moči.
Kritéria abnormality: >=3xhorní mez normálu (ULN) u alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy; V milimolech na litr (mmol/l) [bikarbonát<15/>31, chlorid<=90, draslík<3/>5,5,
sodík<130/>150]; V mg na decilitr (mg/dl) {celkový bilirubin>=2,0,
vápník<8,2/>12,
celkový cholesterol>300, kreatinin>=2,0,
glukóza<50/>200, cholesterol: lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)<=30, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)>=160, triglyceridy>=120 [žena(F)]/>=160 [muži(M)], urát>9/>8(F), dusík močoviny v krvi>30}; >3xULN u kreatinkinázy, laktátdehydrogenázy; Hematokrit <=32(F)/<=37(M) procento (%), snížení o 3 body od výchozí hodnoty; Hemoglobin < 9,5 (F)/< 11,5 (M) g/dl;
Lymfocyty<0,5x10^9/l;
V 10^3/mikrolitr (ul) [eozinofily > 1; Absolutní neutrofily <1,5;
krevní destičky<75,1/>=700;
Leukocyty<=2,8/>=16];
albumin/kreatinin > 200 g/kilogramů (kg); Beta-2 mikroglobulin >0,3 miligramů/litr (mg/l); Glukóza/protein alespoň 2+.
|
Od první dávky do dvou týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 98 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Relaps byl definován jako nové nebo recidivující neurologické příznaky, které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin, doprovázené jedním nebo více z následujících: Nové objektivní neurologické nálezy při vyšetření ošetřujícím neurologem, které jsou funkčně konzistentní s nálezy na rozšířená škála stavu postižení [EDSS] (prováděná do 7 dnů od nástupu příznaků) se zvýšením celkového skóre o ≥ 0,5 oproti předchozí návštěvě, se zvýšením o ≥ 2 v 1 funkčního systému (FS), kromě močového měchýře/kognitivní změny a/nebo zvýšení o ≥ 1 ze 2 FS, kromě změn močového měchýře/kognitivních změn.
Míra relapsů pro jednotlivého účastníka byla vypočtena jako počet relapsů u tohoto účastníka vydělený počtem sledovaných účastnických let.
ARR pro každou zařazovanou skupinu byla vypočtena jako celkový počet recidiv zaznamenaných ve skupině dělený celkovým počtem účastnických let studie.
|
Až 96 týdnů
|
|
Procento účastníků s relapsem roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Až 96 týdnů
|
Relaps byl definován jako nové nebo recidivující neurologické příznaky, které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin, doprovázené jedním nebo více z následujících: Nové objektivní neurologické nálezy při vyšetření ošetřujícím neurologem, které jsou funkčně konzistentní s nálezy na EDSS (provedený do 7 dnů od nástupu příznaků) se zvýšením celkového skóre o ≥ 0,5 oproti předchozí návštěvě, zvýšením o ≥ 2 na 1 FS, s výjimkou změn močového měchýře/kognitivních změn, a/nebo zvýšením o ≥ 1 ze 2 FS, kromě změn močového měchýře/kognitivních změn.
|
Až 96 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS).
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
EDSS se používá k měření a hodnocení úrovně fungování účastníků MS.
EDSS poskytuje celkové skóre na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10.
První úrovně 1,0 až 4,5 se týkají lidí s vysokým stupněm schopnosti chodit a další úrovně 5,0 až 9,5 se týkají ztráty schopnosti chůze.
Rozsah hlavních kategorií zahrnuje (0) = normální neurologické vyšetření; až (5) = ambulantní bez pomoci nebo odpočinku na 200 metrů; postižení natolik závažné, že naruší plnohodnotné denní aktivity; až (10) = smrt v důsledku RS.
Vyšší skóre značí větší postižení.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší postižení.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Změna od základní čáry ve skóre měřeného testu chůze 25 stop (T25-FW).
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
T25-FW je spolehlivý kvantitativní test výkonnosti mobility a funkce nohou založený na chůzi na 25 stop.
Účastník byl nasměrován na jeden konec jasně označené 25stopé tratě a byl instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně.
Účastníci směli podle potřeby používat pomocná zařízení (hole, berle, chodítka).
Čas byl počítán od okamžiku, kdy vedoucí noha překročí počáteční bod, do okamžiku, kdy účastník dosáhl značky 25 stop.
Úkol byl okamžitě zadán znovu tím, že účastník ušel stejnou vzdálenost zpět.
Skóre pro T25-FW bylo vypočteno jako průměr ze 2 dokončených pokusů.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Změna od základního skóre ve skóre EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
EQ-5D-5L je přístroj určený k hodnocení úbytků zdraví.
EQ-5D-5L obsahuje VAS a popisný systém, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 kategorií odpovědí, které odpovídají úrovni závažnosti (tj. žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopné/extrémní problémy).
EQ-5D-5L VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici číslované od 100 (nejlepší představované zdraví) do 0 (nejhorší představované zdraví).
Vyšší skóre znamená dobrý zdravotní stav.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zdraví.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Změna od základní linie v indexovém skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
EQ-5D-5L je přístroj určený k hodnocení úbytků zdraví.
EQ-5D-5L obsahuje VAS a popisný systém, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese.
Každá dimenze má 5 kategorií odpovědí, které odpovídají úrovni závažnosti (tj. žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a neschopné/extrémní problémy).
Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav).
Vyšší skóre znamená dobrý zdravotní stav.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zdraví.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Změna od základního stavu ve skóre 12-ti položkového Short Form Health Survey (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav do 96. týdne
|
SF-12 používá 12 otázek k měření funkčního zdraví a pohody z pohledu účastníka studie v osmi oblastech: fyzické fungování, role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví.
Duševní a fyzické složené skóre (MCS & PCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zdraví.
|
Výchozí stav do 96. týdne
|
|
Doba do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení
Časové okno: Až do 96. týdne
|
Doba do nástupu 12týdenní potvrzené progrese postižení je definována jako doba od výchozího stavu do první progrese postižení, která je potvrzena při další pravidelně plánované návštěvě ≥ 12 týdnů po počáteční progresi postižení.
Progrese postižení je definována jedním z následujících způsobů: zvýšení EDSS alespoň o 1,5 bodu od výchozí hodnoty EDSS = 0, zvýšení EDSS alespoň o 1,0 bodu od výchozí hodnoty EDSS mezi 1,0 a 5,5 (včetně) nebo zvýšení EDSS o alespoň 0,5 bodu od výchozí EDSS = 6,0.
|
Až do 96. týdne
|
|
Procento účastníků bez průkazu nemoci (NEDA) v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
|
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající 12 týdnů, jak bylo naměřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2.
Definice NEDA-4 byla výše uvedená definice NEDA-3 s přidáním průměrné roční míry ztráty objemu mozku menší než 0,4 %, kde byla roční míra ztráty objemu mozku odvozena z procentuální změny objemu mozku (PBVC) od výchozí hodnoty. a byl vypočten jako ([PBVC/100+1]^[365,25/dny]-1)
× 100.
|
96. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALKS 8700
-
BiogenAlkermes, Inc.DokončenoRecidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy, Německo, Polsko
-
Alkermes, Inc.NáborIdiopatická hypersomnie | Narkolepsie typu 1 | Narkolepsie typu 2Spojené státy, Belgie, Itálie, Španělsko, Francie, Austrálie, Holandsko, Česko
-
Alkermes, Inc.DokončenoSchizofrenieSpojené státy, Bulharsko, Korejská republika, Malajsie, Filipíny, Rumunsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Alkermes, Inc.NáborNarkolepsie typu 2Spojené státy
-
Alkermes, Inc.NáborNarkolepsie typu 1Spojené státy
-
Alkermes, Inc.NáborNarkolepsie typu 1Spojené státy, Kanada
-
Alkermes, Inc.DokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Alkermes, Inc.DokončenoNarkolepsie typu 1Spojené státy, Austrálie, Belgie, Francie, Itálie, Holandsko, Španělsko, Česko
-
Alkermes, Inc.Ukončeno