En studie av ALKS 8700 hos vuxna med återfallande remitterande multipel skleros (MS) EVOLVE-MS-1
18 juli 2022 uppdaterad av: Biogen
En öppen fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten hos ALKS 8700 hos vuxna med återfallande förlöpande multipel skleros
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för ALKS 8700 för behandling av Relapsing Remitting Multipel Skleros (RRMS).
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera behandlingseffekt över tid hos vuxna deltagare med RRMS som behandlats med ALKS 8700.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1057
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, Belgien, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, Belgien, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Förenta staterna, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Polen, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har en bekräftad diagnos av RRMS
- Neurologiskt stabil utan tecken på återfall inom 30 dagar före besök 2
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller börja amma när som helst under studien och i 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Diagnos av primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS
- Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk (annan än MS) och/eller annan allvarlig sjukdom som skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning
- Anamnes på en hjärtinfarkt, inklusive en tyst hjärtinfarkt identifierad på EKG, eller instabil angina
OBS: Andra protokoll definierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALKS 8700
Orala kapslar tas två gånger dagligen.
|
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive en onormal bedömning såsom ett onormalt laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till läkemedlet (undersökningsmässigt) produkt.
TEAE är alla biverkningar som börjar eller förvärras på eller efter datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden; enligt utredaren utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt; är en medicinskt viktig händelse.
|
Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
Mätningar av vitala tecken inkluderade hjärtfrekvens (låg: <=50 slag per minut [bpm] och minskning >=15 bpm; Hög: >=120 bpm och ökning >=15 bpm), systoliskt blodtryck (BP) (lågt: <= 90 millimeter kvicksilver [mmHg] och minskning >=20 mmHg; Hög: >=180 mmHg och ökning >=20 mmHg) och diastoliskt blodtryck (lågt: <=50 mmHg och minskning >=15 mmHg; Högt: >=105 mmHg och öka >=15 mmHg).
|
Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
Potentiellt kliniskt signifikanta QTcF-värden (>450 till <=480 millisekund [msec], >480 till <=500 ms) vid alla besök efter baslinjen under behandlingsperioden rapporterades.
|
Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
|
Antal deltagare med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid valfritt besök efter baslinjen
Tidsram: Upp till 98 veckor
|
C-SSRS är ett instrument som administreras av kliniker som systematiskt bedömer självmordstankar och betygsskala för beteende.
Den bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Skalan identifierar SI svårighetsgrad och intensitet, vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att begå självmord.
C-SSRS SI svårighetsgrad sträcker sig från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
Skalan identifierar specifika beteenden som sträcker sig från "förberedande handlingar eller beteende" till "självmord" vilket kan vara ett tecken på en individs avsikt att fullborda självmord.
|
Upp till 98 veckor
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
Laboratoriebedömningar inkluderade hematologi, biokemi och urinanalys.
Avvikelsekriterier: >=3x övre normalgräns (ULN) i alaninaminotransferas, aspartataminotransferas; I millimol per liter (mmol/L) [bikarbonat<15/>31, klorid<=90, kalium<3/>5,5,
natrium<130/>150]; I mg per deciliter(mg/dL) {total bilirubin>=2,0,
kalcium<8,2/>12,
totalt kolesterol>300, kreatinin>=2,0,
glukos<50/>200, kolesterol: högdensitetslipoprotein (HDL)<=30, lågdensitetslipoprotein (LDL)>=160, triglycerider>=120 [hona(F)]/>=160 [man(M)], urat>9/>8(F), blodureakväve>30}; >3xULN i kreatinkinas, laktatdehydrogenas; Hematokrit <=32(F)/<=37(M) procent(%), 3 poängs minskning från baslinjen; Hemoglobin<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL;
Lymfocyter<0,5x10^9/L;
I 10^3/mikroliter(uL) [Eosinofiler>1; Absoluta neutrofiler <1,5;
Blodplättar<75,1/>=700;
Leukocyter<=2,8/>=16];
Albumin/kreatinin >200g/kilogram(kg); Beta-2 mikroglobulin >0,3 milligram/liter (mg/L); Glukos/protein minst 2+.
|
Från första dosen till två veckor efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 98 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Återfall definierades som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte associerade med feber eller infektion, som varade i minst 24 timmar, åtföljt av ett eller flera av följande: Nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av den behandlande neurologen som är funktionellt förenliga med fynd på Expanded Disability Status Scale [EDSS] (utförs inom 7 dagar efter symtomdebut) med en ökning jämfört med föregående besök på ≥ 0,5 för den totala poängen, en ökning med ≥ 2 i 1 funktionellt system (FS), förutom blåsa/kognitiva system förändringar och/eller en ökning med ≥ 1 av 2 FS, förutom blåsa/kognitiva förändringar.
Återfallsfrekvensen för en enskild deltagare beräknades som antalet återfall för den deltagaren dividerat med antalet deltagare-år som följde.
ARR för varje inskrivningsgrupp beräknades som det totala antalet återfall som upplevts i gruppen dividerat med det totala antalet deltagare-år på studien.
|
Upp till 96 veckor
|
|
Andel deltagare med återfall av multipel skleros (MS).
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Återfall definierades som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte associerade med feber eller infektion, som varade i minst 24 timmar, åtföljt av ett eller flera av följande: Nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av den behandlande neurologen som är funktionellt förenliga med fynd på EDSS (utförs inom 7 dagar efter symtomdebut) med en ökning jämfört med föregående besök på ≥ 0,5 för totalpoängen, en ökning med ≥ 2 på 1 FS, förutom blåsa/kognitiva förändringar, och/eller en ökning med ≥ 1 av 2 FS, förutom blåsa/kognitiva förändringar.
|
Upp till 96 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
EDSS används för att mäta och utvärdera MS-deltagares funktionsnivå.
EDSS ger en totalpoäng på en skala som sträcker sig från 0 till 10.
De första nivåerna 1,0 till 4,5 avser personer med en hög grad av ambulerande förmåga och de efterföljande nivåerna 5,0 till 9,5 avser förlust av ambulerande förmåga.
Utbudet av huvudkategorier inkluderar (0) = normal neurologisk undersökning; till (5) = ambulerande utan hjälp eller vila i 200 meter; funktionshinder som är tillräckligt allvarligt för att försämra fullständiga dagliga aktiviteter; till (10) = död på grund av MS.
Högre poäng tyder på mer funktionshinder.
Positiv förändring från baslinjen indikerar mer funktionshinder.
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i tidsbestämt 25-fots gångtest (T25-FW) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
T25-FW är ett pålitligt kvantitativt rörlighets- och benfunktionstest baserat på en tidsinställd 25-fots promenad.
Deltagaren dirigerades till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instruerades att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert.
Deltagarna fick använda hjälpmedel (käppar, kryckor, rullatorer) efter behov.
Tiden beräknades från när ledarfoten passerar startpunkten till att deltagaren hade nått 25-fotsmärket.
Uppgiften administrerades omedelbart igen genom att deltagaren gick tillbaka samma sträcka.
Poängen för T25-FW beräknades som genomsnittet av de 2 genomförda försöken.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
Ändra från baslinjen i EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
EQ-5D-5L är ett instrument utformat för att bedöma hälsoförsämringar.
EQ-5D-5L inkluderar ett VAS och ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga Aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 svarskategorier som motsvarar svårighetsgraden (d.v.s. inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögna/extrema problem).
EQ-5D-5L VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala numrerad från 100 (bästa tänkbara hälsa) till 0 (sämsta tänkbara hälsa).
Högre poäng tyder på god hälsa.
Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättrad hälsa.
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D-5L Indexpoäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
EQ-5D-5L är ett instrument utformat för att bedöma hälsoförsämringar.
EQ-5D-5L inkluderar ett VAS och ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga Aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har 5 svarskategorier som motsvarar svårighetsgraden (d.v.s. inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och oförmögna/extrema problem).
Indexpoängen med 5 punkter omvandlas till ett nyttovärde mellan 0 (sämsta hälsotillstånd) och 1 (bästa hälsotillstånd).
Högre poäng tyder på god hälsa.
Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättrad hälsa.
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
Ändring från baslinjen i 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
|
SF-12 använder 12 frågor för att mäta funktionell hälsa och välbefinnande från studiedeltagarens perspektiv över åtta domäner: fysisk funktion, roll, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
Mentala och fysiska sammansatta poäng (MCS & PCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar bättre hälsa.
Positiv förändring från baslinjen indikerar förbättrad hälsa.
|
Baslinje fram till vecka 96
|
|
Tid till början av 12 veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression
Tidsram: Fram till vecka 96
|
Tiden till debut av 12 veckors bekräftad funktionshindersprogression definieras som tiden från baslinjen till den första funktionshinderprogressionen som bekräftas vid nästa regelbundna besök ≥ 12 veckor efter den initiala funktionshinderprogressionen.
Handikappprogression definieras av något av följande: en EDSS-ökning med minst 1,5 poäng från baslinjen EDSS = 0, en EDSS-ökning med minst 1,0 poäng från baslinjens EDSS mellan 1,0 och 5,5 (inklusive), eller en EDSS-ökning med kl. minst 0,5 poäng från baslinjen EDSS = 6,0.
|
Fram till vecka 96
|
|
Andel deltagare utan bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA) vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Definitionen av NEDA-3 omfattar en kombination av följande 3 relaterade mått på sjukdomsaktivitet: Inga återfall, ingen bekräftad funktionshinderprogression ihållande under 12 veckor mätt på EDSS och ingen sjukdomsaktivitet med magnetisk resonanstomografi (MRT), definierad som ingen gadolinium -förstärkande (GdE) lesioner och inga nya eller förstorande T2-lesioner.
Definitionen av NEDA-4 var ovanstående definition av NEDA-3 med tillägg av en genomsnittlig årlig frekvens av hjärnvolymförlust på mindre än 0,4 % där den årliga frekvensen av hjärnvolymförlust härleddes från procentuell hjärnvolymförändring (PBVC) från baslinjen och beräknades som ([PBVC/100+1]^[365,25/dagar]-1)
× 100.
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .