Исследование ALKS 8700 у взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РС) EVOLVE-MS-1
18 июля 2022 г. обновлено: Biogen
Открытое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ALKS 8700 у взрослых с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости ALKS 8700 для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).
Вторичной целью этого исследования является оценка эффекта лечения с течением времени у взрослых участников с RRMS, получавших ALKS 8700.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1057
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, Бельгия, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, Бельгия, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Германия, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Германия, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Польша, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Польша, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Украина, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет подтвержденный диагноз RRMS
- Стабильный неврологический статус без признаков рецидива в течение 30 дней до визита 2.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть или начать грудное вскармливание в любой момент во время исследования и в течение 30 дней после приема любого исследуемого препарата.
- Диагностика первично-прогрессирующего, вторично-прогрессирующего или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза.
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, дерматологического, психиатрического, неврологического (кроме рассеянного склероза) и/или другого серьезного заболевания, препятствующего участию в клиническом исследовании.
- Инфаркт миокарда в анамнезе, в том числе немой инфаркт миокарда, выявленный на ЭКГ, или нестабильная стенокардия
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛКС 8700
Капсулы для приема внутрь два раза в день.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), и серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальную оценку, такую как аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. продукт.
TEAE — это любые НЯ, которые начинаются или ухудшаются в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти; по мнению исследователя, подвергает участника непосредственной опасности смерти; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; является важным с медицинской точки зрения событием.
|
От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали частоту сердечных сокращений (низкое: <=50 ударов в минуту [уд/мин] и снижение >=15 ударов в минуту; высокое: >=120 ударов в минуту и повышение >=15 ударов в минуту), систолическое артериальное давление (АД) (низкое: <= 90 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] и снижение >=20 мм рт.ст.; высокое: >=180 мм рт.ст. и повышение >=20 мм рт.ст.) и диастолическое АД (низкое: <=50 мм рт.ст. и снижение >=15 мм рт.ст.; высокое: >=105 мм рт.ст. и увеличение >=15 мм рт.ст.).
|
От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
Сообщалось о потенциально клинически значимых значениях QTcF (от >450 до <=480 мс [мс], от >480 до <=500 мс) при любом визите после исходного уровня в течение периода лечения.
|
От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
|
Количество участников, получивших оценку по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) при любом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: До 98 недель
|
C-SSRS — это управляемый клиницистами инструмент, который систематически оценивает суицидальные мысли и шкалу оценки поведения.
Он оценивает степень суицидальных мыслей (SI) человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Шкала определяет тяжесть и интенсивность SI, что может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
Подшкала серьезности SI C-SSRS находится в диапазоне от 0 (без SI) до 5 (активный SI с планом и намерением).
Шкала определяет конкретные виды поведения в диапазоне от «подготовительных действий или поведения» до «самоубийства», которые могут свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
|
До 98 недель
|
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
Лабораторные оценки включали гематологию, биохимию и анализ мочи.
Критерии отклонения: >=3xверхний предел нормы (ВГН) аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы; В миллимолях на литр (ммоль/л) [бикарбонат<15/>31, хлорид<=90, калий<3/>5,5,
натрий <130/>150]; В мг на децилитр (мг/дл) {общий билирубин>=2,0,
кальций<8,2/>12,
общий холестерин>300, креатинин>=2,0,
глюкоза<50/>200, холестерин: липопротеины высокой плотности (ЛПВП)<=30, липопротеины низкой плотности (ЛПНП)>=160, триглицериды>=120 [женщины(Ж)]/>=160 [мужчины(М)], ураты>9/>8(F), азот мочевины крови>30}; >3xВГН креатинкиназы, лактатдегидрогеназы; Гематокрит <=32(F)/<=37(M) в процентах(%), снижение на 3 балла по сравнению с исходным уровнем; Гемоглобин<=9,5(F)/<=11,5(M)г/дл;
Лимфоциты <0,5x10^9/л;
В 10 ^ 3 / микролитр (мкл) [Эозинофилы> 1; Абсолютное количество нейтрофилов <1,5;
Тромбоциты <75,1/>=700;
Лейкоциты<=2,8/>=16];
Альбумин/креатинин> 200 г/килограмм (кг); Бета-2-микроглобулин > 0,3 мг/л (мг/л); Глюкоза/белок не менее 2+.
|
От первой дозы до двух недель после последней дозы исследуемого препарата (до 98 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Рецидив определялся как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся одним или несколькими из следующих признаков: Расширенная шкала статуса инвалидности [EDSS] (выполняется в течение 7 дней после появления симптомов) с увеличением общего балла по сравнению с предыдущим визитом на ≥ 0,5, повышением на ≥ 2 в 1 функциональной системе (ФС), кроме мочевого пузыря/когнитивной изменения и/или увеличение ≥ 1 из 2 FS, за исключением изменений мочевого пузыря/когнитивных функций.
Частота рецидивов для отдельного участника рассчитывалась как количество рецидивов для этого участника, деленное на количество последующих лет участия.
ARR для каждой включенной группы рассчитывался как общее количество рецидивов, перенесенных в группе, деленное на общее количество лет участия в исследовании.
|
До 96 недель
|
|
Процент участников с рецидивом рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: До 96 недель
|
Рецидив определялся как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся одним или несколькими из следующих признаков: EDSS (выполняется в течение 7 дней после появления симптомов) с увеличением общего балла по сравнению с предыдущим визитом на ≥ 0,5, увеличением ≥ 2 в 1 FS, за исключением изменений мочевого пузыря/когнитивных функций, и/или увеличением ≥ 1 из 2 FS, за исключением мочевого пузыря/когнитивных изменений.
|
До 96 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
EDSS используется для измерения и оценки уровня функционирования участников РС.
EDSS дает общий балл по шкале от 0 до 10.
Первые уровни от 1,0 до 4,5 относятся к людям с высокой способностью к передвижению, а последующие уровни от 5,0 до 9,5 относятся к потере способности к передвижению.
Диапазон основных категорий включает (0) = нормальное неврологическое обследование; до (5) = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; к (10) = смерть из-за рассеянного склероза.
Более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение показателя теста ходьбы на 25 футов на время (T25-FW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
T25-FW — это надежный количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на хронометрированной ходьбе на расстояние 25 футов.
Участника направили к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и попросили пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно.
Участникам разрешалось использовать вспомогательные средства (трости, костыли, ходунки) по мере необходимости.
Время рассчитывалось от момента, когда ведущая нога пересекает начальную точку, до момента, когда участник достиг 25-футовой отметки.
Задание немедленно выполнялось снова, когда участник возвращался на то же расстояние.
Оценка для T25-FW была рассчитана как среднее значение из 2 завершенных испытаний.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение балла по 5-мерной 5-уровневой визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-5D-5L VAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
EQ-5D-5L — это прибор, предназначенный для оценки ухудшения здоровья.
EQ-5D-5L включает ВАШ и описательную систему, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 категорий ответов, соответствующих уровню серьезности (т. е. нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность/крайние проблемы).
ВАШ EQ-5D-5L записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, пронумерованной от 100 (воображаемое наилучшее здоровье) до 0 (воображаемое худшее здоровье).
Более высокие баллы указывают на хорошее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение здоровья.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
EQ-5D-5L — это прибор, предназначенный для оценки ухудшения здоровья.
EQ-5D-5L включает ВАШ и описательную систему, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 категорий ответов, соответствующих уровню серьезности (т. е. нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и неспособность/крайние проблемы).
Оценка индекса из 5 пунктов преобразуется в оценку полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).
Более высокие баллы указывают на хорошее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение здоровья.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах краткой формы обследования здоровья (SF-12) из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недели
|
В SF-12 используются 12 вопросов для измерения функционального здоровья и благополучия с точки зрения участника исследования по восьми областям: физическое функционирование, роль, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье.
Психические и физические комплексные баллы (MCS и PCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение здоровья.
|
Исходный уровень до 96 недели
|
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: До недели 96
|
Время до начала 12-недельного подтвержденного прогрессирования инвалидности определяется как время от исходного уровня до первого прогрессирования инвалидности, которое подтверждается при следующем регулярном плановом посещении через ≥ 12 недель после первоначального прогрессирования инвалидности.
Прогрессирование инвалидности определяется одним из следующих признаков: повышением по шкале EDSS не менее чем на 1,5 балла по сравнению с исходным значением EDSS = 0, повышением по шкале EDSS не менее чем на 1,0 балла по сравнению с исходным значением EDSS между 1,0 и 5,5 (включительно) или повышением по шкале EDSS на не менее 0,5 балла от исходного уровня EDSS = 6,0.
|
До недели 96
|
|
Процент участников без признаков активности заболевания (NEDA) на неделе 96
Временное ограничение: Неделя 96
|
Определение NEDA-3 включает в себя комбинацию следующих трех взаимосвязанных показателей активности заболевания: отсутствие рецидивов, отсутствие подтвержденного прогрессирования инвалидности в течение 12 недель по шкале EDSS и отсутствие активности заболевания с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемой как отсутствие гадолиния. -усиливающие (GdE) поражения и отсутствие новых или увеличивающихся поражений T2.
Определение NEDA-4 было приведенным выше определением NEDA-3 с добавлением средней годовой скорости потери объема мозга менее 0,4%, где годовая скорость потери объема мозга была получена из процентного изменения объема мозга (PBVC) от исходного уровня. и рассчитывался как ([PBVC/100+1]^[365,25/дни]-1)
× 100.
|
Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .