Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 8700 hos voksne med recidiverende remitterende multipel sklerose (MS) EVOLVE-MS-1

18. juli 2022 opdateret af: Biogen

Et åbent fase 3-studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 8700 hos voksne med recidiverende remitterende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ALKS 8700 til behandling af Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere behandlingseffekt over tid hos voksne deltagere med RRMS behandlet med ALKS 8700.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1057

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture, Belgien, 4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Alkermes Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Alkermes Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Alkermes Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af RRMS
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 30 dage før besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet
  • Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende MS
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk (bortset fra MS) og/eller anden større sygdom, der ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg
  • Anamnese med et myokardieinfarkt, inklusive et stille myokardieinfarkt identificeret på EKG eller ustabil angina

BEMÆRK: Andre protokol definerede kriterier for inkludering/udelukkelse kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALKS 8700
Orale kapsler taget to gange dagligt.
Medicin: ALKS 8700
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelsesmæssigt) produkt. TEAE er enhver bivirkning, der starter eller forværres på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; efter investigators opfattelse sætter deltageren i umiddelbar risiko for at dø; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)
Målinger af vitale tegn inkluderede hjertefrekvens (lav: <=50 slag pr. minut [bpm] og fald >=15 slag pr. minut; Høj: >=120 slag pr. minut og stigning >=15 slag pr. minut), systolisk blodtryk (BP) (lavt: <= 90 millimeter kviksølv [mmHg] og fald >=20 mmHg; Høj: >=180 mmHg og stigning >=20 mmHg) og diastolisk BP (lavt: <=50 mmHg og fald >=15 mmHg; Høj: >=105 mmHg og stigning >=15 mmHg).
Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)
Potentielt klinisk signifikante QTcF-værdier (>450 til <=480 millisekund [msec], >480 til <=500 msek) ved ethvert post-baseline besøg i behandlingsperioden blev rapporteret.
Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)
Antal deltagere med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved ethvert post-baseline besøg
Tidsramme: Op til 98 uger
C-SSRS er et kliniker-administreret instrument, der systematisk vurderer selvmordstanker og adfærdsvurderingsskala. Den vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt." Skalaen identificerer SI sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være indikativt for en persons hensigt om at begå selvmord. C-SSRS SI sværhedsgrad underskalaen går fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensigt). Skalaen identificerer specifik adfærd, der spænder fra "forberedende handlinger eller adfærd" til "selvmord", hvilket kan være et tegn på en persons hensigt om at fuldføre selvmord.
Op til 98 uger
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse. Abnormitetskriterier: >=3x øvre normalgrænse (ULN) i alaninaminotransferase, aspartataminotransferase; I millimol pr. liter (mmol/L) [bicarbonat<15/>31, chlorid<=90, kalium<3/>5,5, natrium<130/>150]; I mg pr. deciliter(mg/dL) {total bilirubin>=2,0, calcium<8,2/>12, total kolesterol>300, kreatinin>=2,0, glucose<50/>200, kolesterol: High density lipoprotein (HDL)<=30, low density lipoprotein (LDL)>=160, triglycerider>=120 [hun(F)]/>=160 [han(M)], urat>9/>8(F), blodurinstofnitrogen>30}; >3xULN i kreatinkinase, lactatdehydrogenase; Hæmatokrit <=32(F)/<=37(M) procent(%), 3 point fald fra baseline; Hæmoglobin<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL; Lymfocytter <0,5x10^9/L; I 10^3/mikroliter(uL) [Eosinofiler>1; Absolutte neutrofiler < 1,5; Blodplader<75,1/>=700; Leukocytter<=2,8/>=16]; Albumin/kreatinin>200g/kilogram(kg); Beta-2 mikroglobulin >0,3 milligram/liter (mg/L); Glukose/protein mindst 2+.
Fra første dosis til to uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Op til 98 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 96 uger
Tilbagefald blev defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer, ledsaget af et eller flere af følgende: Nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den behandlende neurolog, der er funktionelt i overensstemmelse med fund vedr. den udvidede handicapstatusskala [EDSS] (udført inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse) med en stigning i forhold til det tidligere besøg på ≥ 0,5 for den samlede score, en stigning på ≥ 2 i 1 funktionelt system (FS), undtagen blære/kognitiv ændringer og/eller en stigning på ≥ 1 ud af 2 FS, undtagen blære/kognitive ændringer. Tilbagefaldsraten for en individuel deltager blev beregnet som antallet af tilbagefald for den pågældende deltager divideret med antallet af fulgte deltagerår. ARR for hver tilmeldingsgruppe blev beregnet som det samlede antal oplevede tilbagefald i gruppen divideret med det samlede antal deltagerår i undersøgelsen.
Op til 96 uger
Procentdel af deltagere med multipel sklerose (MS) tilbagefald
Tidsramme: Op til 96 uger
Tilbagefald blev defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, ikke forbundet med feber eller infektion, der varede i mindst 24 timer, ledsaget af et eller flere af følgende: Nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den behandlende neurolog, som er funktionelt i overensstemmelse med fund vedr. EDSS (udført inden for 7 dage efter symptomernes begyndelse) med en stigning i forhold til det tidligere besøg på ≥ 0,5 for den samlede score, en stigning på ≥ 2 i 1 FS, undtagen blære/kognitive ændringer, og/eller en stigning på ≥ 1 ud af 2 FS, undtagen blære/kognitive ændringer.
Op til 96 uger
Ændring fra baseline i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score
Tidsramme: Baseline op til uge 96
EDSS bruges til at måle og evaluere MS-deltageres funktionsniveau. EDSS giver en samlet score på en skala fra 0 til 10. De første niveauer 1,0 til 4,5 refererer til personer med en høj grad af ambulant evne og de efterfølgende niveauer 5,0 til 9,5 refererer til tab af ambulatorisk evne. Udvalget af hovedkategorier omfatter (0) = normal neurologisk undersøgelse; til (5) = ambulant uden hjælp eller hvile i 200 meter; handicap alvorligt nok til at svække fulde daglige aktiviteter; til (10) = død som følge af MS. Højere score indikerer mere handicap. Positiv ændring fra baseline indikerer mere invaliditet.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i timet 25-fods gangtest (T25-FW) score
Tidsramme: Baseline op til uge 96
T25-FW er en pålidelig kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest baseret på en tidsbestemt 25 fods gang. Deltageren blev dirigeret til den ene ende af en tydeligt markeret 25 fods bane og blev instrueret i at gå 25 fod så hurtigt som muligt, men sikkert. Deltagerne fik lov til at bruge hjælpemidler (stokke, krykker, rollatorer) efter behov. Tiden blev beregnet fra førende fod krydser startpunktet, til deltageren havde nået 25 fods mærket. Opgaven blev straks administreret igen ved at lade deltageren gå samme afstand tilbage. Scoren for T25-FW blev beregnet som gennemsnittet af de 2 gennemførte forsøg. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i EuroQol 5-Dimension 5-Level Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS) score
Tidsramme: Baseline op til uge 96
EQ-5D-5L er et instrument designet til at vurdere forringelser i helbredet. EQ-5D-5L inkluderer en VAS og et beskrivende system, der definerer sundhed i form af 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Hver dimension har 5 svarkategorier svarende til sværhedsgraden (dvs. ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til/ekstrem problemer). EQ-5D-5L VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala nummereret fra 100 (bedst forestillet helbred) til 0 (værst forestillet helbred). Højere score indikerer godt helbred. Positiv ændring fra baseline indikerer forbedret helbred.
Baseline op til uge 96
Skift fra baseline i EQ-5D-5L Index Score
Tidsramme: Baseline op til uge 96
EQ-5D-5L er et instrument designet til at vurdere forringelser i helbredet. EQ-5D-5L inkluderer en VAS og et beskrivende system, der definerer sundhed i form af 5 dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Hver dimension har 5 svarkategorier svarende til sværhedsgraden (dvs. ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ude af stand til/ekstrem problemer). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Højere score indikerer godt helbred. Positiv ændring fra baseline indikerer forbedret helbred.
Baseline op til uge 96
Ændring fra baseline i 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Baseline op til uge 96
SF-12 bruger 12 spørgsmål til at måle funktionelt helbred og velvære fra undersøgelsesdeltagerens perspektiv på tværs af otte domæner: fysisk funktion, rolle, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed. Psykiske og fysiske sammensatte scores (MCS & PCS) er beregnet ved hjælp af scorerne på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre helbred. Positiv ændring fra baseline indikerer forbedret helbred.
Baseline op til uge 96
Tid til indtræden af ​​12 ugers bekræftet handicapprogression
Tidsramme: Op til uge 96
Tiden til indtræden af ​​12 ugers bekræftet handicapprogression er defineret som tiden fra baseline til den første handicapprogression, der bekræftes ved det næste regelmæssige planlagte besøg ≥ 12 uger efter den indledende handicapprogression. Handicapprogression er defineret ved en af ​​følgende: en EDSS-stigning på mindst 1,5 point fra baseline EDSS = 0, en EDSS-stigning på mindst 1,0 point fra baseline EDSS mellem 1,0 og 5,5 (inklusive) eller en EDSS-stigning på kl. mindst 0,5 point fra baseline EDSS = 6,0.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (NEDA) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Definitionen af ​​NEDA-3 omfatter en kombination af følgende 3 relaterede mål for sygdomsaktivitet: Ingen tilbagefald, ingen bekræftet handicapprogression i 12 uger målt på EDSS og ingen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sygdomsaktivitet, defineret som ingen gadolinium -forstærkende (GdE) læsioner og ingen nye eller forstørrende T2-læsioner. Definitionen af ​​NEDA-4 var ovenstående definition af NEDA-3 med tilføjelse af en gennemsnitlig årlig hastighed for tab af hjernevolumen på mindre end 0,4 %, hvor den årlige hastighed for tab af hjernevolumen blev afledt af procentuel hjernevolumenændring (PBVC) fra baseline og blev beregnet som ([PBVC/100+1]^[365,25/dage]-1) × 100.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med ALKS 8700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner