Une étude d'ALKS 8700 chez des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP) EVOLVE-MS-1
18 juillet 2022 mis à jour par: Biogen
Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ALKS 8700 chez les adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ALKS 8700 pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement au fil du temps chez les participants adultes atteints de SEP-RR traités avec ALKS 8700.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1057
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10713
- Alkermes Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12099
- Alkermes Investigational Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Alkermes Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Alkermes Investigational Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Alkermes Investigational Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Alkermes Investigational Site
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Alkermes Investigational Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Alkermes Investigational Site
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Fraiture, Belgique, 4557
- Alkermes Investigational Site
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La Louviere, Belgique, 7100
- Alkermes Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Alkermes Investigational Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Alkermes Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
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Barcelona, Espagne, 08916
- Alkermes Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28905
- Alkermes Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Alkermes Investigational Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 66037
- Alkermes Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Alkermes Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-803
- Alkermes Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-123
- Alkermes Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-648
- Alkermes Investigational Site
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Kielce, Pologne, 25-726
- Alkermes Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-505
- Alkermes Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-324
- Alkermes Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-718
- Alkermes Investigational Site
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Plewiska, Pologne, 62-064
- Alkermes Investigational Site
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Szczecin, Pologne, 70-111
- Alkermes Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Alkermes Investigational Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Alkermes Investigational Site
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Nis, Serbie, 18000
- Alkermes Investigational Site
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Alkermes Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Alkermes Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Alkermes Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61103
- Alkermes Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79000
- Alkermes Investigational Site
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Odessa, Ukraine, 65025
- Alkermes Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Alkermes Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Alkermes Investigational Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
- Alkermes Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Alkermes Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Alkermes Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alkermes Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Alkermes Investigational Site
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alkermes Investigational Site
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Colorado
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Basalt, Colorado, États-Unis, 81621
- Alkermes Investigational Site
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80111
- Alkermes Investigational Site
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Alkermes Investigational Site
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- Alkermes Investigational Site
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Alkermes Investigational Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Alkermes Investigational Site
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Alkermes Investigational Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Alkermes Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Alkermes Investigational Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Alkermes Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Alkermes Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Alkermes Investigational Site
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Alkermes Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Alkermes Investigational Site
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Alkermes Investigational Site
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Alkermes Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Patchogue, New York, États-Unis, 11772
- Alkermes Investigational Site
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Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Alkermes Investigational Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Alkermes Investigational Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Alkermes Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Alkermes Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Alkermes Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Alkermes Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Alkermes Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Alkermes Investigational Site
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Alkermes Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Alkermes Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Alkermes Investigational Site
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Alkermes Investigational Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Alkermes Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Alkermes Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23228
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Alkermes Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Alkermes Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Alkermes Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- A un diagnostic confirmé de SEP-RR
- Neurologiquement stable sans signe de rechute dans les 30 jours précédant la visite 2
Critère d'exclusion:
- - Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ou de commencer à allaiter à tout moment de l'étude et pendant 30 jours après toute administration de médicament à l'étude
- Diagnostic de la SP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique, neurologique (autre que la SEP) cliniquement significative et/ou d'une autre maladie majeure qui empêcherait la participation à un essai clinique
- Antécédents d'infarctus du myocarde, y compris un infarctus du myocarde silencieux identifié à l'ECG, ou angor instable
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALKS 8700
Capsules orales prises deux fois par jour.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une évaluation anormale telle qu'une valeur de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental) produit.
TEAE est tout EI qui commence ou s'aggrave à la date de la première dose du traitement à l'étude ou après.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort ; nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; est un événement médicalement important.
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De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Les mesures des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque (basse : <=50 battements par minute [bpm] et diminution >=15 bpm ; élevée : >=120 bpm et augmentation >=15 bpm), la pression artérielle systolique (TA) (basse : <= 90 millimètres de mercure [mmHg] et diminution >=20 mmHg ; Élevé : >=180 mmHg et augmentation >=20 mmHg) et TA diastolique (faible : <=50 mmHg et diminution >=15 mmHg ; Élevé : >=105 mmHg et augmentation >=15 mmHg).
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De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Des valeurs QTcF potentiellement cliniquement significatives (> 450 à <= 480 millisecondes [msec], > 480 à <= 500 msec) à n'importe quelle visite post-inclusion pendant la période de traitement ont été rapportées.
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De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Nombre de participants avec le score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) à n'importe quelle visite après la ligne de base
Délai: Jusqu'à 98 semaines
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Le C-SSRS est un instrument administré par des cliniciens qui évalue systématiquement les idées suicidaires et l'échelle d'évaluation du comportement.
Il évalue le degré d'idéation suicidaire (IS) d'un individu sur une échelle allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité de l'IS, qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité de l'IS du C-SSRS va de 0 (pas d'IS) à 5 (IS actif avec plan et intention).
L'échelle identifie des comportements spécifiques allant des « actes ou comportements préparatoires » au « suicide » qui peuvent indiquer l'intention d'un individu de se suicider.
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Jusqu'à 98 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Les évaluations de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
Critères d'anomalie : > 3 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase ; En millimoles par litre (mmol/L) [bicarbonate<15/>31, chlorure<=90, potassium<3/>5.5,
sodique<130/>150] ; En mg par décilitre(mg/dL) {bilirubine totale>=2.0,
calcium<8.2/>12,
cholestérol total>300, créatinine>=2.0,
glucose<50/>200, cholestérol : lipoprotéines de haute densité (HDL)<=30, lipoprotéines de basse densité (LDL)>=160, triglycérides>=120 [femme(F)]/>=160 [homme(M)], urate>9/>8(F), azote uréique du sang>30} ; >3xLSN en créatine kinase, lactate déshydrogénase ; Hématocrite <=32(F)/<=37(M) pourcentage (%), diminution de 3 points par rapport à la ligne de base ; Hémoglobine<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL ;
Lymphocytes<0,5x10^9/L ;
Dans 10^3/microlitre(uL) [Éosinophiles>1 ; Neutrophiles absolus<1,5 ;
Plaquettes<75,1/>=700 ;
Leucocytes<=2,8/>=16] ;
Albumine/créatinine> 200g/kilogrammes (kg); Bêta-2 microglobuline > 0,3 milligramme/litre (mg/L) ; Glucose/protéine au moins 2+.
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De la première dose à deux semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 98 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La rechute a été définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, accompagnés d'un ou plusieurs des éléments suivants : l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (réalisée dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes) avec une augmentation par rapport à la visite précédente de ≥ 0,5 pour le score total, une augmentation de ≥ 2 sur 1 système fonctionnel (FS), à l'exception de la vessie/cognitif et/ou une augmentation de ≥ 1 sur 2 FS, à l'exception des changements vésicaux/cognitifs.
Le taux de rechute pour un participant individuel a été calculé comme le nombre de rechutes pour ce participant divisé par le nombre d'années-participantes suivies.
L'ARR pour chaque groupe d'inscription a été calculé comme le nombre total de rechutes subies dans le groupe divisé par le nombre total d'années-participants à l'étude.
|
Jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de participants atteints de rechute de sclérose en plaques (SEP)
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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La rechute a été définie comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents, non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, accompagnés d'un ou plusieurs des éléments suivants : l'EDSS (réalisé dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes) avec une augmentation par rapport à la visite précédente de ≥ 0,5 pour le score total, une augmentation de ≥ 2 sur 1 FS, à l'exception des modifications vésicales/cognitives, et/ou une augmentation de ≥ 1 FS sur 2, sauf changements vésicaux/cognitifs.
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Jusqu'à 96 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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L'EDSS est utilisé pour mesurer et évaluer le niveau de fonctionnement des participants à la SEP.
L'EDSS fournit un score total sur une échelle allant de 0 à 10.
Les premiers niveaux 1,0 à 4,5 font référence aux personnes ayant un haut degré de capacité ambulatoire et les niveaux suivants 5,0 à 9,5 font référence à la perte de capacité ambulatoire.
La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la SEP.
Des scores plus élevés indiquent plus d'incapacité.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus d'invalidité.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base du score du test de marche chronométré sur 25 pieds (T25-FW)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Le T25-FW est un test quantitatif fiable de performance de la mobilité et de la fonction des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 pieds.
Le participant a été dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et a reçu l'instruction de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité.
Les participants étaient autorisés à utiliser des appareils fonctionnels (cannes, béquilles, déambulateurs) au besoin.
Le temps a été calculé à partir du moment où le pied principal franchit le point de départ jusqu'au moment où le participant avait atteint la marque des 25 pieds.
La tâche a été immédiatement administrée à nouveau en demandant au participant de parcourir la même distance.
Le score du T25-FW a été calculé comme la moyenne des 2 essais terminés.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique à 5 dimensions EuroQol (EQ-5D-5L VAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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L'EQ-5D-5L est un instrument conçu pour évaluer les détériorations de la santé.
L'EQ-5D-5L comprend une EVA et un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 catégories de réponse correspondant au niveau de gravité (c.
Le VAS EQ-5D-5L enregistre la santé auto-évaluée du participant sur une échelle analogique visuelle verticale numérotée de 100 (meilleure santé imaginée) à 0 (pire santé imaginée).
Des scores plus élevés indiquent une bonne santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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L'EQ-5D-5L est un instrument conçu pour évaluer les détériorations de la santé.
L'EQ-5D-5L comprend une EVA et un système descriptif qui définit la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 catégories de réponse correspondant au niveau de gravité (c.
Le score de l'indice à 5 items est transformé en un score d'utilité entre 0 (pire état de santé) et 1 (meilleur état de santé).
Des scores plus élevés indiquent une bonne santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire court sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Le SF-12 utilise 12 questions pour mesurer la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du participant à l'étude dans huit domaines : fonctionnement physique, rôle, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Les scores composites mentaux et physiques (MCS & PCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score plus élevé indique une meilleure santé.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 96
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Délai d'apparition de la progression confirmée de l'invalidité sur 12 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 96
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Le délai d'apparition de la progression confirmée du handicap sur 12 semaines est défini comme le temps écoulé entre le départ et la première progression du handicap qui est confirmée lors de la prochaine visite programmée ≥ 12 semaines après la progression initiale du handicap.
La progression du handicap est définie par l'un des éléments suivants : une augmentation de l'EDSS d'au moins 1,5 point par rapport à l'EDSS de référence = 0, une augmentation de l'EDSS d'au moins 1,0 point par rapport à l'EDSS de référence entre 1,0 et 5,5 (inclus) ou une augmentation de l'EDSS d'au moins moins 0,5 point par rapport à la ligne de base EDSS = 6,0.
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Jusqu'à la semaine 96
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Pourcentage de participants sans preuve d'activité de la maladie (NEDA) à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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La définition de NEDA-3 englobe une combinaison des 3 mesures liées suivantes de l'activité de la maladie : aucune rechute, aucune progression confirmée de l'invalidité pendant 12 semaines, telle que mesurée sur l'EDSS, et aucune activité de la maladie par imagerie par résonance magnétique (IRM), définie comme l'absence de gadolinium - lésions rehaussées (GdE) et pas de lésions T2 nouvelles ou élargies.
La définition de NEDA-4 était la définition ci-dessus de NEDA-3 avec l'ajout d'un taux annualisé moyen de perte de volume cérébral inférieur à 0,4 %, où le taux annualisé de perte de volume cérébral était dérivé du pourcentage de changement de volume cérébral (PBVC) par rapport au départ et a été calculé comme ([PBVC/100+1]^[365.25/days]-1)
× 100.
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Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Première publication (Estimation)
18 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (Numéro EudraCT)
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