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統合失調症の急性増悪を伴う成人におけるALKS 3831の研究（ENLIGHTEN-1研究）

2018年5月25日 更新者：Alkermes, Inc.

統合失調症の急性増悪を伴う成人被験者におけるALKS 3831の抗精神病薬の有効性と安全性を決定する第3相試験

この研究では、統合失調症の急性増悪を伴う成人被験者におけるALKS 3831の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

403

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ
        • Alkermes Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac、セルビア
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 40.0 kg/m^2 である
  • 統合失調症の診断基準を満たす
  • 入院していないときは安定した生活環境にある
  • 政府発行の身分証明書を提供する意思と能力がある
  • 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

  • -スクリーニング前の90日間に30日以上精神科に入院した
  • -被験者は過去12か月以内に最初の抗精神病薬治療を開始しました、または統合失調症の症状の活動期の最初の発症から1年未満が経過しました
  • 被験者は現在自殺の危険性がある
  • 被験者は治療抵抗性の歴史を持っています
  • -被験者は、オランザピンによる治療に対する反応が不十分または不十分な病歴があります
  • -被験者は、スクリーニング前の2か月間に電気けいれん療法（ECT）治療を必要とするか、受けたことがある
  • -被験者は中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害の診断を受けています
  • -被験者は、スクリーニング時にオピオイド、アンフェタミン/メタンフェタミン、フェンシクリジン、またはコカインの尿薬物スクリーニングが陽性である
  • 追加の基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALKS3831
コーティングされた二層錠剤として投与
薬：ALK3831
毎日の投薬
ACTIVE_COMPARATOR：オランザピン
コーティングされた二層錠剤として投与
薬：オランザピン
毎日の投薬
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
コーティングされた二層錠剤として投与
薬：プラセボ
毎日の投薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
この尺度は、症状構成要素 (7 つの陽性、7 つの陰性、16 の一般的な精神病理学) で構成され、それぞれが 7 点のリッカート型重症度尺度で評価されます。1 は欠如から 7 は極端です。 最小スコア (最良の結果) は 30 (合計スケール) です。最大スコア (最悪の結果) は 210 (合計スケール) です。 変更は、ベースライン訪問と 4 週目の間で計算されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のClinical Global Impressions-Severity（CGIS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間
CGI-S は、臨床医が特定の時点で患者がどの程度精神病であるかを評価する必要がある 7 段階の尺度です。 結果は、参加者が次のカテゴリのいずれかで評価されたことを示します。「1：正常、まったく病気ではない」。 "2: 精神疾患の境界線"; "3: 軽症"; "4: 中程度の病気"; "5: 著しく病気"; "6: 重症";そして「7：最も重篤な患者の中で」。 結果は、観察されたデータに基づいて、ベースラインから 4 週目までの CGI-S スコアの変化を示しています。 変更は、ベースライン訪問と 4 週目の間で計算されます。
4週間
有害事象の発生率
時間枠：約4週間
約4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年5月25日

研究の完了 (実際)

2017年6月7日

試験登録日

最初に提出

2015年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月25日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALKS-3831-A305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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