此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ALKS 3831 在成人精神分裂症急性加重中的研究（ENLIGHTEN-1 研究）

2018年5月25日 更新者：Alkermes, Inc.

一项确定 ALKS 3831 在精神分裂症急性加重成人受试者中的抗精神病药疗效和安全性的 3 期研究

本研究将评估 ALKS 3831 在患有精神分裂症急性加重的成年受试者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

403

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Alkermes Investigational Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、保加利亚
        • Alkermes Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac、塞尔维亚
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac、塞尔维亚
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City、California、美国、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 为 18.0 - 40.0 kg/m^2
  • 符合精神分裂症的诊断标准
  • 不住院时生活稳定
  • 愿意并能够提供政府签发的身份证明
  • 可能适用其他标准

排除标准：

  • 在筛选前的 90 天内有超过 30 天的精神病住院
  • 受试者在过去 12 个月内开始首次抗精神病药物治疗，或自精神分裂症活动期症状首次发作以来已过去 <1 年
  • 受试者目前有自杀风险
  • 受试者有治疗抵抗史
  • 受试者有对奥氮平治疗反应不佳或反应不足的病史
  • 受试者在筛选前的 2 个月内需要或已经接受过电休克疗法 (ECT) 治疗
  • 受试者被诊断患有中度或重度酒精或药物使用障碍
  • 受试者在筛选时对阿片类药物、苯丙胺/甲基苯丙胺、苯环利定或可卡因进行尿液药物筛查呈阳性
  • 可能适用其他标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿尔克斯 3831
作为包衣双层片给药
药品：ALK3831
每日给药
ACTIVE_COMPARATOR：奥氮平
作为包衣双层片给药
药品：奥氮平
每日给药
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
作为包衣双层片给药
药品：安慰剂
每日给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：4周
该量表由症状构成（7 种阳性、7 种阴性、16 种一般精神病理学）组成，每一种都按照 7 分李克特式严重程度进行评分，1 分不存在，7 分极端。 最低分数（最佳结果）等于 30（总分）；最高分（最差结果）等于 210（总分）。 变化是在基线访问和第 4 周之间计算的。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周临床总体印象-严重性 (CGIS) 评分相对于基线的变化
大体时间：4周
CGI-S 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者在特定时间点的精神疾病程度。 结果表明参与者被评估为以下类别之一：“1：正常，没有任何不适”； “2：边缘性精神病”； “3：轻症”； “4：中度病”； “5：病得很重”； “6：重病”；和“7：在病情最严重的患者中”。 结果表明，根据观察到的数据，CGI-S 评分从基线到第 4 周发生了变化。 变化是在基线访问和第 4 周之间计算的。
4周
不良事件发生率
大体时间：大约 4 周
大约 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月25日

研究完成 (实际的)

2017年6月7日

研究注册日期

首次提交

2015年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月17日

首次发布 (估计)

2015年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月25日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALKS-3831-A305

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅