Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALKS 3831 hos vuxna med akut exacerbation av schizofreni (ENLIGHTEN-1-studien)

25 maj 2018 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 3-studie för att fastställa den antipsykotiska effekten och säkerheten av ALKS 3831 hos vuxna patienter med akut exacerbation av schizofreni

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ALKS 3831 hos vuxna patienter med akut exacerbation av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

403

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 - 40,0 kg/m^2
  • Uppfyller kriterier för diagnos av schizofreni
  • Bor i en stabil livssituation när den inte är inlagd på sjukhus
  • Är villig och kan tillhandahålla myndighetsutfärdad legitimation
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Har haft en psykiatrisk sjukhusvistelse i mer än 30 dagar under de 90 dagarna före screening
  • Patienten påbörjade den första antipsykotiska behandlingen inom de senaste 12 månaderna, eller <1 år har förflutit sedan den första starten av aktiv fas av schizofrenisymptom
  • Ämnet utgör en aktuell självmordsrisk
  • Personen har tidigare haft behandlingsresistens
  • Personen har tidigare haft dåligt eller otillräckligt svar på behandling med olanzapin
  • Försökspersonen behöver eller har genomgått behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under 2-månadersperioden före screening
  • Försökspersonen har diagnosen måttlig eller svår alkohol- eller drogmissbruk
  • Försökspersonen har en positiv urindrogscreening för opioider, amfetamin/metamfetamin, fencyklidin eller kokain vid screening
  • Ytterligare kriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ALKS 3831
Administreras som en belagd dubbelskiktstablett
Läkemedel: ALK3831
Daglig dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Administreras som en belagd dubbelskiktstablett
Läkemedel: Olanzapin
Daglig dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administreras som en belagd dubbelskiktstablett
Läkemedel: Placebo
Daglig dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Denna skala består av symptomkonstruktioner (7 positiva, 7 negativa, 16 allmän psykopatologi), var och en ska bedömas på en 7-gradig Likert-skala av svårighetsgrad där 1 saknas till 7 är extrem. Minsta poäng (bästa resultat) är lika med 30 (total skala); maximala poäng (sämsta resultat) är lika med 210 (total skala). Förändringen beräknas mellan baslinjebesöket och vecka 4.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Severity (CGIS)-poäng vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur psykiskt sjuk patienten är vid en specifik tidpunkt. Resultaten indikerar deltagare som utvärderas i en av följande kategorier: "1: normala, inte alls sjuka"; "2: borderline psykiskt sjuk"; "3: lindrigt sjuk"; "4: måttligt sjuk"; "5: påtagligt sjuk"; "6: svårt sjuk"; och "7: bland de mest extremt sjuka patienterna". Resultaten indikerar en förändring i CGI-S-poäng från baslinje till vecka 4 baserat på observerade data. Förändringen beräknas mellan baslinjebesöket och vecka 4.
4 veckor
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Ungefär 4 veckor
Ungefär 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALKS-3831-A305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera