Un estudio de ALKS 3831 en adultos con exacerbación aguda de la esquizofrenia (el estudio ENLIGHTEN-1)
25 de mayo de 2018 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio de fase 3 para determinar la eficacia antipsicótica y la seguridad de ALKS 3831 en sujetos adultos con exacerbación aguda de la esquizofrenia
Este estudio evaluará la eficacia de ALKS 3831 en sujetos adultos con exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Belgrade, Serbia
- Alkermes Investigational Site
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Krabujevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
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Novi Knezevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
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Cherkasy, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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Kherson, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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Kiev, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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L'viv, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrania
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 - 40,0 kg/m^2
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de esquizofrenia
- Reside en una situación de vida estable cuando no está hospitalizado
- Está dispuesto y es capaz de proporcionar una identificación emitida por el gobierno
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Criterio de exclusión:
- Ha tenido una hospitalización psiquiátrica por más de 30 días durante los 90 días antes de la selección
- El sujeto inició el primer tratamiento antipsicótico en los últimos 12 meses, o ha transcurrido menos de 1 año desde el inicio de la fase activa de los síntomas de esquizofrenia
- El sujeto presenta un riesgo de suicidio actual
- El sujeto tiene antecedentes de resistencia al tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de respuesta deficiente o inadecuada al tratamiento con olanzapina
- El sujeto requiere o ha recibido tratamiento de terapia electroconvulsiva (TEC) en el período de 2 meses anterior a la selección
- El sujeto tiene un diagnóstico de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o drogas
- El sujeto tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva para opioides, anfetamina/metanfetamina, fenciclidina o cocaína en la selección
- Pueden aplicarse criterios adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALKS 3831
Administrado como una tableta bicapa recubierta
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Dosificación diaria
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COMPARADOR_ACTIVO: Olanzapina
Administrado como una tableta bicapa recubierta
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Dosificación diaria
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administrado como una tableta bicapa recubierta
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Dosificación diaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Esta escala consta de constructos de síntomas (7 positivos, 7 negativos, 16 de psicopatología general), cada uno de los cuales debe calificarse en una escala de gravedad tipo Likert de 7 puntos, donde 1 es ausente y 7 es extremo.
Las puntuaciones mínimas (mejor resultado) equivalen a 30 (escala total); puntuaciones máximas (peor resultado) es igual a 210 (escala total).
El cambio se calcula entre la visita inicial y la Semana 4.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGIS) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe qué tan mentalmente enfermo está el paciente en un momento específico.
Los resultados indican participantes evaluados en una de las siguientes categorías: "1: normal, nada enfermo"; "2: enfermo mental limítrofe"; "3: enfermedad leve"; "4: moderadamente enfermo"; "5: marcadamente enfermo"; "6: gravemente enfermo"; y "7: entre los pacientes más extremadamente enfermos".
Los resultados indican un cambio en la puntuación CGI-S desde el inicio hasta la semana 4 según los datos observados.
El cambio se calcula entre la visita inicial y la Semana 4.
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4 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- ALKS-3831-A305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .