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정신분열증의 급성 악화가 있는 성인의 ALKS 3831 연구(ENLIGHTEN-1 연구)

2018년 5월 25일 업데이트: Alkermes, Inc.

정신분열증의 급성 악화가 있는 성인 피험자에서 ALKS 3831의 항정신병 효능 및 안전성을 결정하기 위한 3상 연구

이 연구는 정신분열증의 급성 악화가 있는 성인 피험자에서 ALKS 3831의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

403

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, 불가리아
        • Alkermes Investigational Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, 세르비아
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, 세르비아
        • Alkermes Investigational Site
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Alkermes Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18.0~40.0kg/m^2입니다.
  • 정신분열증의 진단 기준을 충족합니다.
  • 입원하지 않는 동안 안정적인 생활 환경에 거주
  • 정부 발행 신분증을 제공할 의지와 능력이 있음
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 90일 동안 30일 이상 정신과 입원
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 첫 번째 항정신병 치료를 시작했거나 정신분열병 증상의 활성 단계의 초기 발병 이후 1년 미만이 경과했습니다.
  • 대상은 현재 자살 위험이 있다
  • 피험자는 치료 저항력이 있습니다.
  • 피험자는 올란자핀 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 부적절한 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 2개월 동안 전기 경련 요법(ECT) 치료를 필요로 하거나 받은 적이 있습니다.
  • 피험자는 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애 진단을 받았습니다.
  • 대상자는 스크리닝 시 오피오이드, 암페타민/메탐페타민, 펜시클리딘 또는 코카인에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 나타냅니다.
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알크스 3831
코팅된 이중층 정제로 투여
의약품: ALK3831
일일 투여량
ACTIVE_COMPARATOR: 올란자핀
코팅된 이중층 정제로 투여
의약품: 올란자핀
일일 투여량
플라시보_COMPARATOR: 위약
코팅된 이중층 정제로 투여
의약품: 위약
일일 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
이 척도는 증상 구조(양성 7개, 음성 7개, 일반 정신병리 16개)로 구성되어 있으며, 각 항목은 심각도에 대한 7점 리커트 유형 척도(1은 부재, 7은 극단)로 평가됩니다. 최소 점수(최상의 결과)는 30(총 척도)과 같습니다. 최대 점수(최악의 결과)는 210(총 척도)과 같습니다. 기준선 방문과 4주차 사이의 변화를 계산합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 CGIS(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 주
CGI-S는 임상의가 환자가 특정 시점에 얼마나 정신 질환이 있는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 결과는 다음 범주 중 하나로 평가된 참가자를 나타냅니다. "1: 정상, 전혀 아프지 않음"; "2: 경계선 정신병자"; "3: 경증"; "4: 약간 아프다"; "5: 현저하게 아프다"; "6: 심하게 아프다"; 및 "7: 가장 극도로 아픈 환자 중". 결과는 관찰된 데이터를 기반으로 기준선에서 4주차까지 CGI-S 점수의 변화를 나타냅니다. 기준선 방문과 4주차 사이의 변화를 계산합니다.
4 주
부작용의 발생률
기간: 약 4주
약 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alkermes, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALKS-3831-A305

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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