Um estudo de ALKS 3831 em adultos com exacerbação aguda de esquizofrenia (estudo ENLIGHTEN-1)
25 de maio de 2018 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo de fase 3 para determinar a eficácia antipsicótica e segurança de ALKS 3831 em indivíduos adultos com exacerbação aguda de esquizofrenia
Este estudo avaliará a eficácia de ALKS 3831 em indivíduos adultos com exacerbação aguda de esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Belgrade, Sérvia
- Alkermes Investigational Site
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Krabujevac, Sérvia
- Alkermes Investigational Site
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Novi Knezevac, Sérvia
- Alkermes Investigational Site
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Cherkasy, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
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Kherson, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
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Kiev, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
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L'viv, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 - 40,0 kg/m^2
- Atende aos critérios para o diagnóstico de esquizofrenia
- Reside em situação de vida estável quando não está hospitalizado
- Está disposto e é capaz de fornecer identificação emitida pelo governo
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Teve internação psiquiátrica por mais de 30 dias durante os 90 dias anteriores à triagem
- O indivíduo iniciou o primeiro tratamento antipsicótico nos últimos 12 meses, ou <1 ano se passou desde o início da fase ativa dos sintomas da esquizofrenia
- Sujeito representa um risco atual de suicídio
- O sujeito tem um histórico de resistência ao tratamento
- O sujeito tem um histórico de resposta ruim ou inadequada ao tratamento com olanzapina
- O sujeito requer ou teve tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no período de 2 meses antes da triagem
- O sujeito tem um diagnóstico de transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina para opioides, anfetaminas/metanfetaminas, fenciclidina ou cocaína na triagem
- Critérios adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ALKS 3831
Administrado como um comprimido revestido de camada dupla
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Dosagem diária
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ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapina
Administrado como um comprimido revestido de camada dupla
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Dosagem diária
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrado como um comprimido revestido de camada dupla
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Dosagem diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Esta escala consiste em construtos de sintomas (7 positivos, 7 negativos, 16 psicopatologia geral), cada um a ser classificado em uma escala de gravidade do tipo Likert de 7 pontos, sendo 1 ausente e 7 extremo.
A pontuação mínima (melhor resultado) é igual a 30 (escala total); pontuação máxima (pior resultado) é igual a 210 (escala total).
A alteração é calculada entre a visita inicial e a Semana 4.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a linha de base na pontuação de gravidade de impressões clínicas globais (CGIS) na semana 4
Prazo: 4 semanas
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o grau de doença mental do paciente em um ponto específico no tempo.
Os resultados indicam participantes avaliados em uma das seguintes categorias: "1: normal, nem um pouco doente"; "2: borderline mentalmente doente"; "3: levemente doente"; "4: moderadamente doente"; "5: marcadamente doente"; "6: gravemente doente"; e "7: entre os pacientes mais graves".
Os resultados indicam uma mudança na pontuação CGI-S desde a linha de base até a Semana 4 com base nos dados observados.
A alteração é calculada entre a visita inicial e a Semana 4.
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4 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Aproximadamente 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
25 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- ALKS-3831-A305
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