Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALKS 3831:stä aikuisilla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen (ENLIGHTEN-1-tutkimus)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 3 tutkimus ALKS 3831:n antipsykoottisen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ALKS 3831:n tehoa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m^2
  • Täyttää skitsofrenian diagnoosikriteerit
  • Asuu vakaassa asuintilanteessa, kun ei ole sairaalahoidossa
  • Hän haluaa ja pystyy toimittamaan valtion myöntämän henkilötodistuksen
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa yli 30 päivää seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  • Potilas aloitti ensimmäisen antipsykoottisen hoidon viimeisten 12 kuukauden aikana tai skitsofrenian oireiden aktiivisen vaiheen alkamisesta on kulunut alle vuosi
  • Kohde aiheuttaa tällä hetkellä itsemurhariskin
  • Kohdeella on ollut hoitoresistenssi
  • Potilaalla on ollut huono tai riittämätön vaste olantsapiinihoitoon
  • Tutkittava tarvitsee tai on ollut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Tutkittavalla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö
  • Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumeseulonta opioidien, amfetamiinin/metamfetamiinin, fensyklidiinin tai kokaiinin suhteen seulonnassa
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALKS 3831
Annostetaan päällystettynä kaksikerroksisena tablettina
Lääke: ALK3831
Päivittäinen annostelu
ACTIVE_COMPARATOR: Olantsapiini
Annostetaan päällystettynä kaksikerroksisena tablettina
Lääke: Olantsapiini
Päivittäinen annostelu
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annostetaan päällystettynä kaksikerroksisena tablettina
Lääke: Plasebo
Päivittäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämä asteikko koostuu oirekonstrukteista (7 positiivista, 7 negatiivista, 16 yleistä psykopatologiaa), joista jokainen on arvioitava 7-pisteen Likert-tyyppisen vakavuusasteikon avulla, jossa 1 puuttuu, 7 on äärimmäinen. Vähimmäispisteet (paras tulos) on 30 (kokonaisskaala); maksimipisteet (huonoin tulos) on 210 (kokonaisskaala). Muutos lasketaan peruskäynnin ja viikon 4 välillä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kliinisten maailmanlaajuisten näyttökertojen vakavuuden (CGIS) pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka psyykkisesti sairas potilas on tietyllä hetkellä. Tulokset osoittavat, että osallistujat arvioitiin yhdessä seuraavista luokista: "1: normaali, ei ollenkaan sairas"; "2: mielisairaus rajalla"; "3: lievästi sairas"; "4: kohtalaisen sairas"; "5: selvästi sairas"; "6: vakavasti sairas"; ja "7: erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Tulokset osoittavat muutoksen CGI-S-pisteissä lähtötasosta viikkoon 4 havaittujen tietojen perusteella. Muutos lasketaan peruskäynnin ja viikon 4 välillä.
4 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa
Noin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALKS-3831-A305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa