Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALKS 3831 у взрослых с обострением шизофрении (исследование ENLIGHTEN-1)

25 мая 2018 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Исследование фазы 3 по определению антипсихотической эффективности и безопасности ALKS 3831 у взрослых субъектов с острым обострением шизофрении

В этом исследовании будет оцениваться эффективность ALKS 3831 у взрослых пациентов с обострением шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

403

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Болгария
        • Alkermes Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Сербия
        • Alkermes Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Украина
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Alkermes Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0–40,0 кг/м^2.
  • Соответствует критериям диагноза шизофрении.
  • Проживает в стабильной жизненной ситуации, когда не госпитализирован
  • Готов и может предоставить удостоверение личности государственного образца
  • Могут применяться дополнительные критерии

Критерий исключения:

  • Была госпитализирована в психиатрическую больницу более чем на 30 дней в течение 90 дней до скрининга
  • Субъект начал первое антипсихотическое лечение в течение последних 12 месяцев или прошло <1 года с момента первоначального появления симптомов активной фазы шизофрении.
  • Субъект представляет текущий риск самоубийства
  • Субъект имеет в анамнезе резистентность к лечению
  • Субъект имеет в анамнезе плохую или неадекватную реакцию на лечение оланзапином.
  • Субъекту требуется или проводилось лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 2-месячного периода до скрининга.
  • Субъект имеет диагноз умеренного или тяжелого алкогольного или наркотического расстройства.
  • Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики на опиоиды, амфетамин/метамфетамин, фенциклидин или кокаин при скрининге.
  • Могут применяться дополнительные критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АЛКС 3831
Вводят в виде двухслойной таблетки с покрытием.
Лекарство: ALK3831
Ежедневная дозировка
ACTIVE_COMPARATOR: Оланзапин
Вводят в виде двухслойной таблетки с покрытием.
Лекарство: Оланзапин
Ежедневная дозировка
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вводят в виде двухслойной таблетки с покрытием.
Лекарство: Плацебо
Ежедневная дозировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
Эта шкала состоит из конструктов симптомов (7 положительных, 7 отрицательных, 16 общей психопатологии), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале тяжести типа Лайкерта, где 1 - отсутствие, 7 - крайняя степень. Минимальный балл (лучший результат) равен 30 (общая шкала); максимальное количество баллов (худший результат) равно 210 (общая шкала). Изменение рассчитывается между исходным визитом и неделей 4.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки степени серьезности впечатления (CGIS) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько психически болен пациент в определенный момент времени. Результаты показывают, что участников оценивают по одной из следующих категорий: «1: нормальный, совсем не болен»; «2: на грани психического расстройства»; «3: легко болен»; «4: умеренно болен»; «5: заметно болен»; «6: тяжело болен»; и «7: среди самых тяжелых пациентов». Результаты указывают на изменение оценки CGI-S от исходного уровня до 4-й недели на основе наблюдаемых данных. Изменение рассчитывается между исходным визитом и неделей 4.
4 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно 4 недели
Примерно 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALKS-3831-A305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться