Uno studio su ALKS 3831 negli adulti con esacerbazione acuta della schizofrenia (lo studio ENLIGHTEN-1)
25 maggio 2018 aggiornato da: Alkermes, Inc.
Uno studio di fase 3 per determinare l'efficacia antipsicotica e la sicurezza di ALKS 3831 in soggetti adulti con esacerbazione acuta della schizofrenia
Questo studio valuterà l'efficacia di ALKS 3831 in soggetti adulti con esacerbazione acuta della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Burgas, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, Bulgaria
- Alkermes Investigational Site
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Belgrade, Serbia
- Alkermes Investigational Site
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Krabujevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
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Novi Knezevac, Serbia
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Alkermes Investigational Site
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Alkermes Investigational Site
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Alkermes Investigational Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Alkermes Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Alkermes Investigational Site
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Cherkasy, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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Kherson, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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Kiev, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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L'viv, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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Vinnytsia, Ucraina
- Alkermes Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 - 40,0 kg/m^2
- Soddisfa i criteri per la diagnosi di schizofrenia
- Risiede in una situazione di vita stabile quando non è ricoverato in ospedale
- È disposto e in grado di fornire un documento d'identità rilasciato dal governo
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un ricovero psichiatrico per più di 30 giorni durante i 90 giorni prima dello screening
- Il soggetto ha iniziato il primo trattamento antipsicotico negli ultimi 12 mesi o è trascorso <1 anno dall'insorgenza iniziale della fase attiva dei sintomi della schizofrenia
- Il soggetto presenta un attuale rischio di suicidio
- Il soggetto ha una storia di resistenza al trattamento
- Il soggetto ha una storia di risposta scarsa o inadeguata al trattamento con olanzapina
- - Il soggetto richiede o ha subito un trattamento di terapia elettroconvulsivante (ECT) nel periodo di 2 mesi prima dello screening
- Il soggetto ha una diagnosi di disturbo da uso moderato o grave di alcol o droghe
- Il soggetto ha uno screening antidroga nelle urine positivo per oppioidi, anfetamine/metanfetamine, fenciclidina o cocaina allo screening
- Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ALKS 3831
Somministrato come compressa a doppio strato rivestita
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Dosaggio giornaliero
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ACTIVE_COMPARATORE: Olanzapina
Somministrato come compressa a doppio strato rivestita
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Dosaggio giornaliero
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrato come compressa a doppio strato rivestita
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Dosaggio giornaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questa scala è composta da costrutti di sintomi (7 positivi, 7 negativi, 16 psicopatologia generale), ciascuno da valutare su una scala di gravità di tipo Likert a 7 punti con 1 assente a 7 estremo.
Il punteggio minimo (miglior risultato) è pari a 30 (scala totale); il punteggio massimo (peggior risultato) è pari a 210 (scala totale).
La variazione viene calcolata tra la visita di base e la settimana 4.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CGIS (Clinical Global Impressions-Severity) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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La CGI-S è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto sia mentalmente malato il paziente in un determinato momento.
I risultati indicano i partecipanti valutati in una delle seguenti categorie: "1: normale, per niente malato"; "2: borderline malato di mente"; "3: leggermente malato"; "4: moderatamente malato"; "5: marcatamente malato"; "6: gravemente malato"; e "7: tra i malati più gravi".
I risultati indicano una variazione del punteggio CGI-S dal basale alla settimana 4 sulla base dei dati osservati.
La variazione viene calcolata tra la visita di base e la settimana 4.
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4 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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Circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALKS-3831-A305
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