Studie ALKS 3831 u dospělých s akutní exacerbací schizofrenie (studie ENLIGHTEN-1)
25. května 2018 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Studie fáze 3 ke stanovení antipsychotické účinnosti a bezpečnosti ALKS 3831 u dospělých pacientů s akutní exacerbací schizofrenie
Tato studie bude hodnotit účinnost ALKS 3831 u dospělých pacientů s akutní exacerbací schizofrenie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulharsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Alkermes Investigational Site
-
Krabujevac, Srbsko
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Knezevac, Srbsko
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Kherson, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
L'viv, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 40,0 kg/m^2
- Splňuje kritéria pro diagnózu schizofrenie
- Pobývá ve stabilní životní situaci, když není hospitalizován
- Je ochoten a schopen poskytnout vládou vydaný průkaz totožnosti
- Mohou platit další kritéria
Kritéria vyloučení:
- Během 90 dnů před screeningem byl hospitalizován na psychiatrii déle než 30 dní
- Subjekt zahájil první antipsychotickou léčbu během posledních 12 měsíců nebo uplynul < 1 rok od počátečního nástupu aktivní fáze symptomů schizofrenie
- Subjekt představuje současné riziko sebevraždy
- Subjekt má v anamnéze rezistenci na léčbu
- Subjekt měl v anamnéze slabou nebo nedostatečnou odpověď na léčbu olanzapinem
- Subjekt potřebuje nebo podstoupil léčbu elektrokonvulzivní terapií (ECT) v období 2 měsíců před screeningem
- Subjekt má diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo drog
- Subjekt má pozitivní test na drogy v moči na opioidy, amfetamin/metamfetamin, fencyklidin nebo kokain při screeningu
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ALKS 3831
Podává se jako potahovaná dvouvrstvá tableta
|
Denní dávkování
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Podává se jako potahovaná dvouvrstvá tableta
|
Denní dávkování
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podává se jako potahovaná dvouvrstvá tableta
|
Denní dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Tato škála se skládá z konstruktů symptomů (7 pozitivních, 7 negativních, 16 obecné psychopatologie), z nichž každý má být hodnocen na 7-bodové stupnici závažnosti Likertova typu, přičemž 1 je nepřítomná až 7 je extrémní.
Minimální skóre (nejlepší výsledek) se rovná 30 (celková stupnice); maximální skóre (nejhorší výsledek) se rovná 210 (celková stupnice).
Změna se počítá mezi základní návštěvou a 4. týdnem.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGIS) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
CGI-S je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak duševně nemocný je pacient v určitém časovém okamžiku.
Výsledky ukazují, že účastníci byli hodnoceni v jedné z následujících kategorií: „1: normální, vůbec ne nemocní“; "2: hraničně duševně nemocný"; "3: mírně nemocný"; "4: středně nemocný"; "5: výrazně nemocný"; "6: těžce nemocný"; a „7: mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
Výsledky naznačují změnu skóre CGI-S od výchozí hodnoty do týdne 4 na základě pozorovaných dat.
Změna se počítá mezi základní návštěvou a 4. týdnem.
|
4 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 4 týdny
|
Přibližně 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
18. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- ALKS-3831-A305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .