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Eine Studie mit ALKS 3831 bei Erwachsenen mit akuter Exazerbation der Schizophrenie (die ENLIGHTEN-1-Studie)

25. Mai 2018 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bestimmung der antipsychotischen Wirksamkeit und Sicherheit von ALKS 3831 bei erwachsenen Probanden mit akuter Exazerbation der Schizophrenie

Diese Studie wird die Wirksamkeit von ALKS 3831 bei erwachsenen Probanden mit akuter Exazerbation von Schizophrenie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 - 40,0 kg/m^2
  • Erfüllt die Kriterien für die Diagnose Schizophrenie
  • Befindet sich in einer stabilen Lebenssituation, wenn er nicht im Krankenhaus ist
  • Ist bereit und in der Lage, einen von der Regierung ausgestellten Ausweis vorzulegen
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Hatte einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt für mehr als 30 Tage in den 90 Tagen vor dem Screening
  • Das Subjekt hat die erste antipsychotische Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate begonnen oder <1 Jahr ist seit dem anfänglichen Auftreten der Symptome der aktiven Phase der Schizophrenie vergangen
  • Das Subjekt stellt ein aktuelles Suizidrisiko dar
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Behandlungsresistenz
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein schlechtes oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Olanzapin
  • Das Subjekt benötigt oder hatte in den 2 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT).
  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  • Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Urin-Drogenscreen für Opioide, Amphetamin / Methamphetamin, Phencyclidin oder Kokain
  • Es können zusätzliche Kriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ALK 3831
Wird als beschichtete Zweischichttablette verabreicht
Arzneimittel: ALK3831
Tägliche Dosierung
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Wird als beschichtete Zweischichttablette verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
Tägliche Dosierung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wird als beschichtete Zweischichttablette verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Diese Skala besteht aus Symptomkonstrukten (7 positiv, 7 negativ, 16 allgemeine Psychopathologie), die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala vom Typ Likert bewertet werden, wobei 1 nicht vorhanden bis 7 extrem ist. Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis) entspricht 30 (Gesamtskala); maximale Punktzahl (schlechtestes Ergebnis) entspricht 210 (Gesamtskala). Die Veränderung wird zwischen dem Ausgangsbesuch und Woche 4 berechnet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGIS-Scores (Clinical Global Impressions-Severity) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Kliniker beurteilen muss, wie psychisch krank der Patient zu einem bestimmten Zeitpunkt ist. Die Ergebnisse zeigen Teilnehmer, die in einer der folgenden Kategorien bewertet wurden: "1: normal, überhaupt nicht krank"; "2: Borderline psychisch krank"; "3: leicht krank"; "4: mäßig krank"; "5: deutlich krank"; "6: schwer krank"; und "7: unter den am schwersten erkrankten Patienten". Basierend auf den beobachteten Daten weisen die Ergebnisse auf eine Veränderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert bis Woche 4 hin. Die Veränderung wird zwischen dem Ausgangsbesuch und Woche 4 berechnet.
4 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
Ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS-3831-A305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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