Az ALKS 3831 vizsgálata a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő felnőtteknél (az ENLIGHTEN-1 vizsgálat)
2018. május 25. frissítette: Alkermes, Inc.
3. fázisú vizsgálat az ALKS 3831 antipszichotikus hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő felnőtt alanyoknál
Ez a tanulmány az ALKS 3831 hatékonyságát fogja értékelni a skizofrénia akut exacerbációjában szenvedő felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
403
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgária
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Alkermes Investigational Site
-
Krabujevac, Szerbia
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Knezevac, Szerbia
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Kherson, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
L'viv, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Alkermes Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe (BMI) 18,0-40,0 kg/m^2
- Megfelel a skizofrénia diagnózisának kritériumainak
- Stabil élethelyzetben él, ha nem kerül kórházba
- Hajlandó és képes államilag kibocsátott személyazonosító okmányt adni
- További kritériumok vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- A szűrést megelőző 90 napban több mint 30 napig pszichiátriai kórházban volt
- Az alany első antipszichotikus kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban, vagy kevesebb mint 1 év telt el a skizofrénia tüneteinek kezdeti aktív fázisa óta
- Az alany jelenleg öngyilkossági kockázatot jelent
- Az alany kórtörténetében kezelésrezisztencia áll fenn
- Az alany kórtörténetében gyenge vagy nem megfelelő válaszreakció volt az olanzapin-kezelésre
- Az alany elektrokonvulzív terápiás (ECT) kezelést igényel vagy kapott a szűrést megelőző 2 hónapban
- Az alanynál mérsékelt vagy súlyos alkohol- vagy kábítószer-használati rendellenességet diagnosztizáltak
- Az alany pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik opioidokra, amfetaminra/metamfetaminra, fenciklidinre vagy kokainra a szűréskor
- További kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ALKS 3831
Bevont kétrétegű tabletta formájában adják be
|
Napi adagolás
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Bevont kétrétegű tabletta formájában adják be
|
Napi adagolás
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bevont kétrétegű tabletta formájában adják be
|
Napi adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
Ez a skála tünetkonstrukciókból áll (7 pozitív, 7 negatív, 16 általános pszichopatológia), mindegyiket egy 7 pontos Likert-típusú súlyossági skálán kell értékelni, ahol 1 hiányzik, 7 pedig szélsőséges.
A minimális pontszám (legjobb eredmény) 30 (teljes skála); a maximális pontszám (legrosszabb eredmény) 210 (teljes skála).
A változást az alaplátogatás és a 4. hét között számítják ki.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomások-súlyossági (CGIS) pontszámban a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyire mentálisan beteg a páciens egy adott időpontban.
Az eredmények a következő kategóriák egyikében értékelt résztvevőket jelzik: "1: normális, egyáltalán nem beteg"; "2: határmenti elmebeteg"; "3: enyhén beteg"; "4: közepesen beteg"; "5: súlyosan beteg"; "6: súlyosan beteg"; és "7: a legszélsőségesebben beteg betegek között".
Az eredmények a CGI-S pontszám változását jelzik a kiindulási értékről a 4. hétre a megfigyelt adatok alapján.
A változást az alaplátogatás és a 4. hét között számítják ki.
|
4 hét
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 4 hét
|
Körülbelül 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 25.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALKS-3831-A305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .