Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ALKS 3831 bij volwassenen met acute exacerbatie van schizofrenie (het ENLIGHTEN-1-onderzoek)

25 mei 2018 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 3-onderzoek om de antipsychotische werkzaamheid en veiligheid van ALKS 3831 te bepalen bij volwassen proefpersonen met acute exacerbatie van schizofrenie

Deze studie zal de werkzaamheid van ALKS 3831 evalueren bij volwassen proefpersonen met acute exacerbatie van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

403

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije
        • Alkermes Investigational Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne
        • Alkermes Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Servië
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een body mass index (BMI) van 18,0 - 40,0 kg/m^2
  • Voldoet aan criteria voor de diagnose schizofrenie
  • Verblijft in een stabiele woonsituatie wanneer hij niet in het ziekenhuis wordt opgenomen
  • Is bereid en in staat om door de overheid uitgegeven identificatie te verstrekken
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening gedurende meer dan 30 dagen een psychiatrische ziekenhuisopname gehad
  • Proefpersoon startte eerste antipsychotische behandeling in de afgelopen 12 maanden, of er is minder dan 1 jaar verstreken sinds het begin van de actieve fase van schizofreniesymptomen
  • Het onderwerp vormt een actueel suïciderisico
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van behandelingsresistentie
  • De patiënt heeft in het verleden slecht of onvoldoende gereageerd op behandeling met olanzapine
  • Proefpersoon heeft een behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) nodig of heeft deze gehad in de periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon heeft een diagnose van matige of ernstige alcohol- of drugsgebruiksstoornis
  • Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening voor opioïden, amfetamine/methamfetamine, fencyclidine of cocaïne bij screening
  • Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ALKS 3831
Toegediend als een omhulde dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: ALK3831
Dagelijkse dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapine
Toegediend als een omhulde dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: Olanzapine
Dagelijkse dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toegediend als een omhulde dubbellaagse tablet
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Deze schaal bestaat uit symptoomconstructies (7 positief, 7 negatief, 16 algemene psychopathologie), elk beoordeeld op een 7-punts Likert-type schaal van ernst, waarbij 1 afwezig is tot 7 extreem is. Minimumscores (beste resultaat) is gelijk aan 30 (totale schaal); maximumscores (slechtste uitkomst) is gelijk aan 210 (totale schaal). De verandering wordt berekend tussen het basisbezoek en week 4.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impressions-Severity (CGIS) Score in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoe geestesziek de patiënt op een bepaald moment is. De resultaten geven aan dat deelnemers beoordeeld zijn op een van de volgende categorieën: "1: normaal, helemaal niet ziek"; "2: borderline geestesziek"; "3: licht ziek"; "4: matig ziek"; "5: duidelijk ziek"; "6: ernstig ziek"; en "7: onder de meest extreem zieke patiënten". De resultaten wijzen op een verandering in de CGI-S-score vanaf baseline tot week 4 op basis van de waargenomen gegevens. De verandering wordt berekend tussen het basisbezoek en week 4.
4 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALKS-3831-A305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren