Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 3831 hos voksne med akut forværring af skizofreni (ENLIGHTEN-1-undersøgelsen)

25. maj 2018 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3-studie for at bestemme den antipsykotiske effekt og sikkerhed af ALKS 3831 hos voksne personer med akut forværring af skizofreni

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​ALKS 3831 hos voksne personer med akut forværring af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Serbien
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 40,0 kg/m^2
  • Opfylder kriterier for diagnosticering af skizofreni
  • Bor i en stabil livssituation, når den ikke er indlagt
  • Er villig og i stand til at give offentligt udstedt identifikation
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en psykiatrisk indlæggelse i mere end 30 dage i løbet af de 90 dage før screening
  • Forsøgsperson påbegyndte første antipsykotisk behandling inden for de seneste 12 måneder, eller der er gået <1 år siden den første indtræden af ​​den aktive fase af skizofrenisymptomer
  • Forsøgspersonen udgør en aktuel selvmordsrisiko
  • Personen har tidligere haft behandlingsresistens
  • Personen har en historie med dårlig eller utilstrækkelig respons på behandling med olanzapin
  • Forsøgspersonen kræver eller har haft elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i 2-månedersperioden forud for screening
  • Forsøgspersonen har en diagnose af moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har en positiv urinstofscreening for opioider, amfetamin/metamfetamin, phencyclidin eller kokain ved screening
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALKS 3831
Indgivet som en overtrukket dobbeltlagstablet
Medicin: ALK3831
Daglig dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Indgivet som en overtrukket dobbeltlagstablet
Medicin: Olanzapin
Daglig dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Indgivet som en overtrukket dobbeltlagstablet
Medicin: Placebo
Daglig dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
Denne skala består af symptomkonstruktioner (7 positive, 7 negative, 16 generel psykopatologi), som hver skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala af sværhedsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimumsscore (bedste resultat) er lig med 30 (samlet skala); maksimale score (dårligste resultat) er lig med 210 (samlet skala). Ændring beregnes mellem baseline-besøget og uge 4.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGIS)-score i uge 4
Tidsramme: 4 uger
CGI-S er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor psykisk syg patienten er på et bestemt tidspunkt. Resultater viser, at deltagere er evalueret i en af ​​følgende kategorier: "1: normal, slet ikke syg"; "2: grænseoverskridende psykisk syg"; "3: lettere syg"; "4: moderat syg"; "5: markant syg"; "6: alvorligt syg"; og "7: blandt de mest ekstremt syge patienter". Resultater indikerer en ændring i CGI-S-score fra baseline til uge 4 baseret på de observerede data. Ændring beregnes mellem baseline-besøget og uge 4.
4 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 4 uger
Cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (SKØN)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS-3831-A305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner