Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 3831 hos voksne med akutt forverring av schizofreni (ENLIGHTEN-1-studien)

25. mai 2018 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-studie for å bestemme den antipsykotiske effekten og sikkerheten til ALKS 3831 hos voksne personer med akutt forverring av schizofreni

Denne studien vil evaluere effekten av ALKS 3831 hos voksne personer med akutt forverring av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

403

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 - 40,0 kg/m^2
  • Oppfyller kriterier for diagnostisering av schizofreni
  • Bor i en stabil bosituasjon når den ikke er innlagt på sykehus
  • Er villig og i stand til å gi offentlig utstedt legitimasjon
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt psykiatrisk innleggelse i mer enn 30 dager i løpet av de 90 dagene før screening
  • Pasienten startet første antipsykotisk behandling i løpet av de siste 12 månedene, eller <1 år har gått siden den første starten av aktiv fase av schizofrenisymptomer
  • Emnet utgjør en aktuell selvmordsrisiko
  • Personen har en historie med behandlingsresistens
  • Pasienten har en historie med dårlig eller utilstrekkelig respons på behandling med olanzapin
  • Personen trenger eller har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling i 2-månedersperioden før screening
  • Personen har diagnosen moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forsøkspersonen har en positiv urinstoffscreening for opioider, amfetamin/metamfetamin, fencyklidin eller kokain ved screening
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALKS 3831
Administreres som en belagt tolagstablett
Legemiddel: ALK3831
Daglig dosering
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapin
Administreres som en belagt tolagstablett
Legemiddel: Olanzapin
Daglig dosering
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administreres som en belagt tolagstablett
Legemiddel: Placebo
Daglig dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
Denne skalaen består av symptomkonstruksjoner (7 positive, 7 negative, 16 generell psykopatologi), som hver skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala av alvorlighetsgrad, hvor 1 er fraværende til 7 er ekstrem. Minimumsscore (beste utfall) tilsvarer 30 (total skala); maksimal poengsum (dårligste utfall) tilsvarer 210 (total skala). Endring beregnes mellom baseline-besøket og uke 4.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGIS)-score ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor psykisk syk pasienten er på et bestemt tidspunkt. Resultatene indikerer deltakere som er evaluert i en av følgende kategorier: "1: normal, ikke i det hele tatt syk"; "2: borderline psykisk syk"; "3: lettere syk"; "4: moderat syk"; "5: markert syk"; "6: alvorlig syk"; og "7: blant de mest ekstremt syke pasientene". Resultatene indikerer en endring i CGI-S-score fra baseline til uke 4 basert på de observerte dataene. Endring beregnes mellom baseline-besøket og uke 4.
4 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 4 uker
Omtrent 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALKS-3831-A305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere