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Une étude d'ALKS 3831 chez des adultes présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie (l'étude ENLIGHTEN-1)

25 mai 2018 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 3 pour déterminer l'efficacité antipsychotique et l'innocuité d'ALKS 3831 chez des sujets adultes présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie

Cette étude évaluera l'efficacité d'ALKS 3831 chez des sujets adultes présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarie
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Serbie
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m^2
  • Répond aux critères du diagnostic de schizophrénie
  • Réside dans une situation de vie stable lorsqu'il n'est pas hospitalisé
  • Est disposé et capable de fournir une pièce d'identité émise par le gouvernement
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • A été hospitalisé en psychiatrie pendant plus de 30 jours au cours des 90 jours précédant le dépistage
  • - Le sujet a initié son premier traitement antipsychotique au cours des 12 derniers mois, ou <1 an s'est écoulé depuis l'apparition initiale de la phase active des symptômes de la schizophrénie
  • Le sujet présente un risque de suicide actuel
  • Le sujet a des antécédents de résistance au traitement
  • Le sujet a des antécédents de réponse médiocre ou inadéquate au traitement par l'olanzapine
  • - Le sujet nécessite ou a reçu un traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) au cours de la période de 2 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a un diagnostic de trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de drogues
  • Le sujet a un dépistage urinaire positif pour les opioïdes, l'amphétamine/méthamphétamine, la phencyclidine ou la cocaïne lors du dépistage
  • Des critères supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ALKS 3831
Administré sous forme de comprimé bicouche enrobé
Médicament: ALK3831
Dosage quotidien
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapine
Administré sous forme de comprimé bicouche enrobé
Médicament: Olanzapine
Dosage quotidien
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administré sous forme de comprimé bicouche enrobé
Médicament: Placebo
Dosage quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Cette échelle se compose de concepts de symptômes (7 positifs, 7 négatifs, 16 psychopathologie générale), chacun devant être évalué sur une échelle de gravité de type Likert à 7 points, 1 étant absent à 7 étant extrême. Les notes minimales (meilleur résultat) sont égales à 30 (échelle totale) ; les scores maximum (pire résultat) équivaut à 210 (échelle totale). Le changement est calculé entre la visite de référence et la semaine 4.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score CGIS (Clinical Global Impressions-Severity) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
Le CGI-S est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer le degré de maladie mentale du patient à un moment donné. Les résultats indiquent les participants évalués dans l'une des catégories suivantes : « 1 : normal, pas du tout malade » ; « 2 : malade mental limite » ; "3 : légèrement malade" ; "4 : modérément malade" ; « 5 : gravement malade » ; « 6 : gravement malade » ; et "7 : parmi les patients les plus gravement malades". Les résultats indiquent un changement du score CGI-S entre le départ et la semaine 4 sur la base des données observées. Le changement est calculé entre la visite de référence et la semaine 4.
4 semaines
Incidence des événements indésirables
Délai: Environ 4 semaines
Environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALKS-3831-A305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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