Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALKS 3831 u dorosłych z ostrym zaostrzeniem schizofrenii (badanie ENLIGHTEN-1)

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwpsychotycznego ALKS 3831 u dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

To badanie oceni skuteczność ALKS 3831 u dorosłych pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bułgaria
        • Alkermes Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Krabujevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Knezevac, Serbia
        • Alkermes Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Alkermes Investigational Site
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Alkermes Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Alkermes Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kherson, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • L'viv, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Alkermes Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 40,0 kg/m^2
  • Spełnia kryteria rozpoznania schizofrenii
  • Ma stabilną sytuację życiową, gdy nie jest hospitalizowany
  • Jest chętny i zdolny do przedstawienia dokumentu tożsamości wydanego przez organ państwowy
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Był hospitalizowany psychiatrycznie przez ponad 30 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent rozpoczął pierwsze leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub upłynął <1 rok od początkowego wystąpienia objawów fazy aktywnej schizofrenii
  • Podmiot stwarza obecnie ryzyko samobójstwa
  • Podmiot ma historię oporności na leczenie
  • Pacjent ma historię słabej lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie olanzapiną
  • Pacjent wymaga lub przeszedł terapię elektrowstrząsami (ECT) w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • U podmiotu zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność opioidów, amfetaminy/metamfetaminy, fencyklidyny lub kokainy podczas badania przesiewowego
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALKS 3831
Podawany w postaci powlekanej tabletki dwuwarstwowej
Lek: ALK3831
Codzienne dawkowanie
ACTIVE_COMPARATOR: Olanzapina
Podawany w postaci powlekanej tabletki dwuwarstwowej
Lek: Olanzapina
Codzienne dawkowanie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawany w postaci powlekanej tabletki dwuwarstwowej
Lek: Placebo
Codzienne dawkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala ta składa się z konstruktów objawów (7 pozytywnych, 7 negatywnych, 16 ogólnej psychopatologii), z których każdy ma być oceniony na 7-punktowej skali nasilenia typu Likerta, gdzie 1 oznacza brak, a 7 skrajność. Minimalna liczba punktów (najlepszy wynik) wynosi 30 (całkowita skala); maksymalna liczba punktów (najgorszy wynik) wynosi 210 (całkowita skala). Zmiana jest obliczana między wizytą wyjściową a tygodniem 4.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGIS (ang. Clinical Global Impressions-Severity) w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CGI-S to 7-stopniowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak chory psychicznie jest pacjent w określonym momencie. Wyniki wskazują uczestników ocenianych w jednej z następujących kategorii: „1: normalni, wcale nie chorzy”; „2: chory psychicznie na pograniczu”; „3: lekko chory”; „4: średnio chory”; „5: znacznie chory”; „6: ciężko chory”; i „7: wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyniki wskazują na zmianę wyniku CGI-S od wartości początkowej do tygodnia 4 na podstawie obserwowanych danych. Zmiana jest obliczana między wizytą wyjściową a tygodniem 4.
4 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 4 tygodni
Około 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS-3831-A305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj