血友病 A の PK による予防 (OBTC)
2020年3月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
血友病Aにおける個別化予防治療への関心
この研究の目的は、現在の臨床診療における薬物動態 (PK) 駆動型予防の実施を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
3つの薬物動態（PK）ポイントから始めて、データをPK計算デバイスに入力し、得られたPK値の結果と臨床出血データに従って治療用量を調整します
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- -重度または中等度重度の血友病A（FVIII = 2％）で、少なくとも6か月間ADVATEによる予防的治療（治療）を受けている、
- ついに6歳、
- インフォームドコンセントは、患者または未成年の患者の法定代理人によって署名されなければなりません。
- 国民健康保険に加入
除外基準:
- -選択時にFVIII阻害剤> 0,6 UBによる以前または実際の治療
- 免疫寛容の誘導
- 次の18か月の計画された整形外科手術
- その他の止血病変
- 止血に相互作用するすべての治療
- 後見人
- 別の生物医学研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MyPKFiT
個別化予防 : PK モデリングによる治療の調整
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PK値に応じた意思決定支援ソフトによる治療量の調整
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間関節出血率
時間枠：myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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通常の患者ブックで評価された関節の年間出血率
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myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総年間出血率
時間枠：myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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通常の患者ブックで評価された年間総出血率
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myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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成人の QoL-A-Haemo アンケートと 6 ～ 17 歳の子供の Haemo-QoL によって評価される生活の質
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12ヶ月まで
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関節機能
時間枠：12ヶ月まで
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関節状態のスコア「血友病関節健康スコア」（HJHS）のおかげで評価された関節機能
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12ヶ月まで
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Facteur VIII の摂取量として推定される治療の順守は、処方された量に報告されました。
時間枠：最長6か月および12か月
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消費されたFacteur VIIIの量は、通常の患者ブックによって評価されます
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最長6か月および12か月
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患者が消費した第 VIII 因子の量によって推定される第 VIII 因子の消費。
時間枠：myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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通常の患者ブックで評価された第VIII因子の消費
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myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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出血リスク スポーツ
時間枠：最長6か月および12か月
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スケール「血友病とスポーツ」で評価される出血リスクスポーツ
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最長6か月および12か月
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コード MedDRA の System Organ ( SO) および Preferred Term ( PT) ごとに、グローバルに、各治療期間 (myPKFit の有無にかかわらず) で出現または悪化した併発事象の年間発生率間の進化
時間枠：myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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myPKFiT の使用前 6 か月間 (さかのぼって) から 12 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry LAMBERT, MD、AP-HP, Bicêtre Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月25日
一次修了 (実際)
2016年5月12日
研究の完了 (実際)
2016年5月12日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。