혈우병 A에 대한 PK 유도 예방 (OBTC)
2020년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
혈우병 A의 예방적 맞춤 치료에 대한 관심
이 연구의 목적은 현재 임상 실습에서 약동학(PK) 기반 예방의 구현을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 약동학(PK) 지점부터 시작하여 PK 계산기 장치에 데이터를 입력하고 얻은 PK 값과 임상 출혈 데이터의 결과에 따라 치료 용량을 조정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP, Bicêtre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 중증 또는 중등도 혈우병 A(FVIII = 2%), 최소 6개월 동안 ADVATE로 예방 치료(처리),
- 드디어 6살,
- 정보에 입각한 동의서에는 환자 또는 미성년 환자의 법적 대리인이 서명해야 합니다.
- 국가 보험 제도에 가입
제외 기준:
- 선택 시 FVIII 억제제를 사용한 이전 또는 실제 치료 > 0,6 UB
- 면역 관용의 유도
- 향후 18개월간 예정된 정형외과 수술
- 기타 모든 지혈 병리
- 지혈에 상호 작용하는 모든 치료
- 후견인
- 다른 생물 의학 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MyPKFiT
개인 맞춤형 예방 : 치료는 PK 모델링에 따라 조정
|
PK 값에 따라 결정 지원 소프트웨어를 사용하여 치료 용량 조정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합동 연간 출혈률
기간: myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
일반적인 환자 수첩에 의해 평가된 합동 연간 출혈률
|
myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 연간 출혈률
기간: myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
일반적인 환자 수첩에 의해 평가된 총 연간 출혈률
|
myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
|
삶의 질
기간: 최대 12개월
|
성인을 위한 QoL-A-Haemo 설문지와 6-17세 어린이를 위한 Haemo-QoL로 평가한 삶의 질
|
최대 12개월
|
|
공동 기능
기간: 최대 12개월
|
관절 상태 "혈우병 관절 건강 점수"(HJHS) 점수로 관절 기능 평가
|
최대 12개월
|
|
처방된 양으로 보고된 Facteur VIII 소비량으로 추정된 치료 순응도.
기간: 최대 6개월 및 12개월
|
소비되는 Facteur VIII의 양은 일반적인 환자 수첩에 의해 평가됩니다.
|
최대 6개월 및 12개월
|
|
환자가 소비한 팩터 VIII의 양으로 추정한 인자 VIII의 소비.
기간: myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
일반적인 환자 수첩에 의해 평가된 인자 VIII의 소비
|
myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
|
출혈 위험 스포츠
기간: 최대 6개월 및 12개월
|
"혈우병 및 스포츠" 척도로 평가되는 출혈 위험 스포츠
|
최대 6개월 및 12개월
|
|
동시 발생 사건의 연간 발생률 사이의 진화는 전 세계적으로 각 치료 기간(myPKFit 유무에 관계없이)에서 MedDRA 코드의 시스템 기관(SO) 및 선호 용어(PT)에 의해 나타나거나 악화되었습니다.
기간: myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
myPKFiT 사용 전(소급) 6개월 및 사용 후 최대 12개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thierry LAMBERT, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈우병 A에 대한 임상 시험
-
King Saud University완전한
-
Medical University of Vienna완전한
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
-
University of California, DavisHelen Keller International완전한