Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka sterowana PK w przypadku hemofilii A (OBTC)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zainteresowanie profilaktyką spersonalizowanego leczenia hemofilii A

Celem tego badania jest ocena wdrażania profilaktyki opartej na farmakokinetyce (PK) w obecnej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaczynając od 3 punktów farmakokinetycznych (PK), dane są wprowadzane do kalkulatora PK, a dawka lecznicza jest dostosowywana na podstawie uzyskanych wyników wartości PK i klinicznych danych dotyczących krwawień

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej
  • Ciężka lub umiarkowanie ciężka hemofilia A (FVIII = 2 %), leczona zapobiegawczo (przetwarzanie) przez ADVATE przez co najmniej 6 miesięcy,
  • W końcu 6 lat,
  • Świadoma zgoda musi być podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego w imieniu małoletniego pacjenta.
  • Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub aktualne leczenie inhibitorami czynnika VIII > 0,6 UB w momencie wyboru
  • Indukcja tolerancji immunologicznej
  • Planowana operacja ortopedyczna na najbliższe 18 miesięcy
  • Każda inna patologia hemostatyczna
  • Każde leczenie oddziałujące na hemostazę
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent biorący udział w innym badaniu biomedycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MójPKFiT
Spersonalizowana profilaktyka: Leczenie jest dostosowywane zgodnie z modelowaniem PK
Urządzenie: MójPKFiT
Dostosowanie dawki leczniczej za pomocą oprogramowania wspomagającego podejmowanie decyzji zgodnie z wartościami PK
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana profilaktyka poprzez modelowanie PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT
Wspólny roczny wskaźnik krwawień oceniany na podstawie zwykłej książeczki pacjenta
w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity roczny wskaźnik krwawień
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT
Całkowity roczny wskaźnik krwawień oceniany na podstawie zwykłej książeczki pacjenta
w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT
Jakość życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza QoL-A-Haemo dla dorosłych i Hemo-QoL dla dzieci w wieku 6-17 lat
do 12 miesięcy
Wspólna funkcja
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Funkcja stawów oceniana na podstawie oceny stanu stawów „Haemophilia Joint Health Score” (HJHS)
do 12 miesięcy
Przestrzeganie leczenia oszacowano jako ilość zużytego Facteur VIII zgłoszoną do przepisanej ilości.
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy
Ilość zużytego preparatu Facteur VIII będzie oceniana na podstawie zwykłej książeczki pacjenta
do 6 i 12 miesięcy
Zużycie czynnika VIII oszacowane na podstawie ilości czynnika VIII zużytego przez pacjenta.
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT
Zużycie czynnika VIII oceniane na podstawie zwykłej książeczki pacjenta
w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT
Sport ryzyka krwotocznego
Ramy czasowe: do 6 i 12 miesięcy
Ryzyko krwotoczne w sporcie oceniane za pomocą skali „Hemofilia a sport”
do 6 i 12 miesięcy
Ewolucja między roczną częstością występowania współistniejących zdarzeń pojawiających się lub pogarszających się w każdym okresie leczenia (z i bez myPKFit), globalnie, w podziale na układy i narządy (SO) i preferowany termin (PT) o kodzie MedDRA
Ramy czasowe: w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT
w okresie 6 miesięcy przed (retrospektywnie) i do 12 miesięcy po korzystaniu z myPKFiT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry LAMBERT, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj