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PK-gesteuerte Prophylaxe für Hämophilie A (OBTC)

12. März 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse an präventiver personalisierter Behandlung bei Hämophilie A

Der Zweck dieser Studie ist es, die Umsetzung der pharmakokinetischen (PK) gesteuerten Prophylaxe in der aktuellen klinischen Praxis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgehend von 3 pharmakokinetischen (PK) Punkten werden Daten in das PK-Rechnergerät eingegeben und die Behandlungsdosis wird entsprechend den Ergebnissen der erhaltenen PK-Werte und klinischen Blutungsdaten angepasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP, Bicêtre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient
  • Schwere oder mittelschwere Hämophilie A (FVIII = 2 %), vorbeugend behandelt (Processing) durch ADVATE für mindestens 6 Monate,
  • Zuletzt 6 Jahre alt,
  • Eine Einverständniserklärung muss vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter für den Minderjährigen des Patienten unterschrieben werden.
  • Angeschlossen an ein nationales Versicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit FVIII-Inhibitoren > 0,6 UB bei der Auswahl
  • Induktion der Immuntoleranz
  • Geplanter orthopädischer Eingriff für die nächsten 18 Monate
  • Jede andere hämostatische Pathologie
  • Jede Behandlung, die auf die Hämostase einwirkt
  • Patient unter Vormundschaft
  • Patient, der an einer anderen biomedizinischen Forschung teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MyPKFiT
Personalisierte Prophylaxe: Die Behandlung ist eine Anpassung gemäß PK-Modellierung
Gerät: MyPKFiT
Anpassung der Behandlungsdosis unter Verwendung einer Entscheidungsunterstützungssoftware gemäß den PK-Werten
Andere Namen:
  • Personalisierte Prophylaxe durch PK-Modellierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame jährliche Blutungsrate
Zeitfenster: während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT
Gemeinsame jährliche Blutungsrate, die anhand des üblichen Patientenbuchs ermittelt wird
während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Gesamtblutungsrate
Zeitfenster: während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT
Jährliche Gesamtblutungsrate, ermittelt anhand des üblichen Patientenbuchs
während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT
Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Lebensqualität bewertet durch QoL-A-Haemo-Fragebogen für Erwachsene und Haemo-QoL für Kinder im Alter von 6-17 Jahren
bis zu 12 Monate
Gemeinsame Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Beurteilung der Gelenkfunktion anhand des Scores des Gelenkstatus „Haemophilia Joint Health Score“ (HJHS)
bis zu 12 Monate
Adhärenz zur Behandlung, geschätzt als die Menge an verbrauchtem Facteur VIII, die der verschriebenen Menge entspricht.
Zeitfenster: bis 6 und 12 Monate
Die verbrauchte Menge an Facteur VIII wird anhand des üblichen Patientenbuchs ermittelt
bis 6 und 12 Monate
Verbrauch von Faktor VIII, geschätzt durch die vom Patienten verbrauchte Menge an Faktor VIII.
Zeitfenster: während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT
Verbrauch von Faktor VIII, bewertet durch übliches Patientenbuch
während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT
Sport mit hämorrhagischem Risiko
Zeitfenster: bis 6 und 12 Monate
Hämorrhagisches Risiko Sport beurteilt anhand der Skala „Hämophilie und Sport“
bis 6 und 12 Monate
Entwicklung zwischen der annualisierten Inzidenz interkurrenter Ereignisse, die in jedem Behandlungszeitraum (mit und ohne myPKFit) auftraten oder sich verschlimmerten, global, nach Systemorgan (SO) und bevorzugtem Begriff (PT) des Codes MedDRA
Zeitfenster: während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT
während 6 Monaten vor (rückwirkend) und bis zu 12 Monaten nach der Nutzung von myPKFiT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry LAMBERT, MD, AP-HP, Bicêtre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P140701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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