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内科および脳神経外科 ICU 患者における重篤な多発性神経筋症の診断と発生率

2017年5月3日 更新者:University of Colorado, Denver
この研究では、より簡単な診断テストを使用して、人工呼吸器を使用している重篤な疾患および呼吸不全の患者における急性神経筋機能喪失の発症を特定できるかどうかについてさらに学ぶ予定です。 コロラド大学病院に入院した ICU 患者は、神経伝導研究 (NCS)、筋肉超音波検査、コンセントリック針筋電図検査 (EMG) 検査による神経と筋肉の機能の毎週の測定を受けるために、適格性と研究への登録についてスクリーニングされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、より簡単な診断テストを使用して、人工呼吸器を使用している重篤な疾患および呼吸不全の患者における急性神経筋機能喪失の発症を特定できるかどうかについてさらに学ぶ予定です。 コロラド大学病院に入院した ICU 患者は、神経伝導研究 (NCS)、筋肉超音波検査、コンセントリック針筋電図検査 (EMG) 検査による神経と筋肉の機能の毎週の測定を受けるために、適格性と研究への登録についてスクリーニングされます。

収集されたデータには、被験者の年齢、性別、人種、民族性、ICU 滞在期間、人工呼吸器の使用時間、ベースラインの神経筋症 (CNS 疾患、糖尿病、HIV、アルコール使用障害) を示す可能性のある関連する病歴が含まれます。 ベースラインの神経学的検査は、包含基準を満たしてから48時間以内に実施されます。 この検査には、意識レベル、筋緊張、Medical Research Council (MRC) スケールを使用した運動強度、感覚機能、筋伸展反射、および足底反応が含まれます。 MRC テストでは、肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、股関節の屈曲、膝の伸展、および足の背屈の 6 つの筋肉群が両側でテストされます。 検査での臨床的衰弱(CIPNM(重症多発神経障害および筋障害)の診断に必要)は、MRC スコアが 48 以下(最大スコアは 60)と定義されます。 被験者が MRC 強度テストに参加できない場合 (例: 鎮静または脳症のため)、最も低いレベル(最も深刻な臨床的衰弱)にコード化されます。 神経伝導検査 (NCS) およびコンセントリック針筋電図検査 (EMG) は、最初の神経学的検査と同じ日に (以下に説明するように) 実行されます。 CIPNMが診断されるまで、または対象がICUから退院するまで、神経学的検査およびNCS / EMGが毎週繰り返されます。

具体的な目的 #1:

目的 1.1: NCS での腓骨および腓腹神経活動電位の振幅低下が、急性呼吸不全患者の CIPNM の正確なスクリーニング検査として役立つかどうかを判断すること。

目的 1.2: NCS での CMAP の持続時間を延長することが、急性呼吸不全患者の CIPNM の正確なスクリーニング検査として役立つかどうかを判断すること。

目的 1.3: 筋肉の超音波エコー原性および/または厚さの​​変化が、急性呼吸不全患者の CIPNM の正確なスクリーニング検査として役立つかどうかを判断すること。

目的 1.4: 脳神経外科集中治療室での長期滞在を必要とする神経学的重篤な疾患 (実質内およびくも膜下出血など) の患者における CIPNM の発生率を決定すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

目的 1.1 ~ 1.3 の場合、 含めるには、次の 2 セットの基準のいずれかが必要です。

セット 1:

  1. 室内空気の Pa02 < 60 mm Hg、酸素補給の必要性、または PaC02 > 45 mm Hg として定義される急性呼吸不全。
  2. 集中治療室への入院。
  3. 気管内チューブを介した 48 時間以上の機械的換気サポート。
  4. -重度の敗血症(感染の疑いまたは記録された感染 + 少なくとも 2/4 SIRS 基準 + 臓器不全)または敗血症性ショック(敗血症に加えて、静脈内輸液または血漿乳酸に対して不応性の低血圧 > 正常上限の 1.5 倍)

セット 2:

  1. -p / f比≤250の侵襲的または非侵襲的換気が必要であると定義された急性呼吸不全
  2. 集中治療室への入院、ICU で 48 時間以上。
  3. さらに、次の臓器系のいずれかの機能不全:

    1. 心血管機能障害: (以下の少なくとも 1 つ) i.適切な輸液蘇生法にもかかわらず、少なくとも 1 時間 SBP ≤ 90 mm Hg または MAP ≤ 70 mm Hg。 適切な輸液蘇生法は、血圧が低下する前の 4 時間の間に任意の時点で投与される 30 mL/kg 以上の静脈内輸液蘇生法を受ける患者として定義されます。

      ii. 十分な血管内容積状態にもかかわらず、90 mm Hg 以上の SBP または 65 mm Hg 以上の MAP を維持しようとする昇圧剤の使用。 適切な血管内容積の状態は、昇圧剤療法の開始前または開始後の 4 時間の任意の時点で投与される 30 mL/kg 以上の静脈内輸液蘇生として定義されます。 血管抑制療法は、ノルエピネフリン、フェニレフリン、エピネフリン、ドーパミン 5 mcg/kg/分以上、またはバソプレシン 0.03 単位/分以上のいずれかとして定義されます。

    2. 腎機能障害: 適切な輸液蘇生または適切な血管内容積状態 (上記で定義) にもかかわらず、1 時間の尿量 < 0.5 ml/kg 体重/時
    3. 血液機能障害:血小板数が 80,000 未満、または過去 3 日間で 50% 減少。
    4. アシドーシス: (以下の少なくとも 1 つ) i. pH ≤ 7.30 ii. 血漿乳酸値 > 正常上限の 1.5 倍

目標 1.4 の場合、含めるには次のすべての基準が必要です。

  1. 非外傷性のくも膜下出血または脳内(実質内)出血。
  2. 神経科または脳神経外科の集中治療室への入院。
  3. 気管内チューブを介した 48 時間以上の機械的換気サポート。

除外基準:

目的 1.1-1.3 の場合:

  1. 年齢は18歳未満。
  2. 末梢運動神経系または感覚神経系またはミオパシーの既存疾患の診断。
  3. -患者が研究に参加する能力を損なう中枢神経系障害。
  4. 薬理学的麻痺。
  5. NCS/EMG で少なくとも 1 つの腕と 1 つの脚をテストする能力がない (例: 切断または上にある機器による)。
  6. 反復神経刺激に対する減少反応。
  7. 外部ペースメーカーワイヤー。
  8. 妊娠。
  9. -人工呼吸器(侵襲的または非侵襲的)の開始とICUへの入院の両方が120時間(5日)以上前。
  10. 48 時間以上の人工呼吸器を必要とする患者のための別の病院からの紹介。
  11. -インフォームドコンセントを取得できない、または研究への参加を拒否する。
  12. -慢性の全身性グルココルチコイド療法に起因するICU入院前の既知のステロイド誘発性ミオパシー。

目的 1.4 の場合:

  1. 孤立した硬膜下または硬膜外血腫
  2. 年齢は18歳未満。
  3. 末梢運動神経系または感覚神経系またはミオパシーの既存疾患の診断。
  4. 薬理学的麻痺。
  5. NCS/EMG で少なくとも 1 つの腕と 1 つの脚をテストする能力がない (例: 切断または上にある機器による)。
  6. 反復神経刺激に対する減少反応。
  7. 外部ペースメーカーワイヤー。
  8. 妊娠。
  9. -人工呼吸器の開始とICUへの入院の両方が120時間(5日)以上前。
  10. 48 時間以上の人工呼吸器を必要とする患者のための別の病院からの紹介。
  11. -インフォームドコンセントを取得できない、または研究への参加を拒否する。 -慢性の全身性グルココルチコイド療法に起因するICU入院前の既知のステロイド誘発性ミオパシー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:医療ICUの被験者
適格基準を満たし、研究に登録されているすべての医療ICU被験者は、筋肉超音波、神経伝導研究、および筋電図検査(EMG)を受けます。
超音波は、標準化されたゲインと、上にある軟部組織の量と筋肉のサイズに基づいて深さが変化するリニアアレイトランスデューサを使用して実行されます。 被験者は、手足を伸ばして筋肉をリラックスさせた仰臥位で検査されます。 標準化された部位で上腕二頭筋、前腕、大腿部の両側スキャンを行います。 筋肉のエコー原性測定では、同じ筋肉の同じポイントをスキャンします。
他の名前:
  • 超音波
  • 私たち
神経伝導研究は、Nicolet EDX を使用して標準的な手順で実施されます。 正中運動神経の反復刺激は、すべての被験者で実行されます。 両側の腓腹神経、橈骨神経、正中感覚神経が分析されます。 皮下感覚記録ではなく、表面のみを行います。 両側の腓骨、脛骨、および正中の運動反応は、短趾伸筋、短母趾外転筋、および短母指外転筋にわたって記録されます。 腓骨頭および外側膝窩で腓骨運動神経を刺激し、前脛骨筋から記録する。 複合運動活動電位 (CMAP) 応答は、標準の遠位および近位部位から誘発されます。
他の名前:
  • NCS
EMG研究は、標準予防策を使用して実施されます。 挿入活動、自発活動、運動単位電位 (MUP) の形態、および動員/活性化パターンは、三角筋、上腕三頭筋、上腕二頭筋、第 1 背側骨間筋、短母指外転筋、腸腰筋、内側広筋、および前脛骨筋のいくつかの組み合わせから記録されます。 各患者について研究された特定の筋肉は、患者の意識レベルと、自発的または自発的な四肢の動きの間に筋肉を活性化する能力によって異なります。 可能であれば、片側上肢 3 筋と片側下肢 3 筋の検査を試みます。 患者が EMG 検査に自発的に参加できない場合 (コマンドで筋肉を収縮させることによって)、挿入/自発的活動と潜在的な形態/動員を分析します (例: 前脛骨筋の収縮を刺激するために足の裏を撫でる)。
他の名前:
  • EMG
実験的:神経集中治療室の被験者
適格基準を満たし、研究に登録されているすべての神経 ICU 被験者は、神経伝導検査および筋電図検査 (EMG) を受けます。
神経伝導研究は、Nicolet EDX を使用して標準的な手順で実施されます。 正中運動神経の反復刺激は、すべての被験者で実行されます。 両側の腓腹神経、橈骨神経、正中感覚神経が分析されます。 皮下感覚記録ではなく、表面のみを行います。 両側の腓骨、脛骨、および正中の運動反応は、短趾伸筋、短母趾外転筋、および短母指外転筋にわたって記録されます。 腓骨頭および外側膝窩で腓骨運動神経を刺激し、前脛骨筋から記録する。 複合運動活動電位 (CMAP) 応答は、標準の遠位および近位部位から誘発されます。
他の名前:
  • NCS
EMG研究は、標準予防策を使用して実施されます。 挿入活動、自発活動、運動単位電位 (MUP) の形態、および動員/活性化パターンは、三角筋、上腕三頭筋、上腕二頭筋、第 1 背側骨間筋、短母指外転筋、腸腰筋、内側広筋、および前脛骨筋のいくつかの組み合わせから記録されます。 各患者について研究された特定の筋肉は、患者の意識レベルと、自発的または自発的な四肢の動きの間に筋肉を活性化する能力によって異なります。 可能であれば、片側上肢 3 筋と片側下肢 3 筋の検査を試みます。 患者が EMG 検査に自発的に参加できない場合 (コマンドで筋肉を収縮させることによって)、挿入/自発的活動と潜在的な形態/動員を分析します (例: 前脛骨筋の収縮を刺激するために足の裏を撫でる)。
他の名前:
  • EMG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 1.1-1.3: Moss/Quan が確立した CIP または CIM の基準に従って CIPNM と診断された医療 ICU 被験者の数。
時間枠:28 日目までは毎週、または退院のいずれか早い方。

(CIP) または (CIM) 基準の Moss/Quan 基準のいずれかが満たされている場合、被験者は CIPNM を持っています。

CIP:

SNAP 振幅が 2 つ以上の神経の標準下限の 80% 未満、EMG でのリクルートメントの減少、減少反応の欠如、MRC スコアが 48 未満、または試験での臨床的衰弱

CIM:

SNAP 振幅が 2 つ以上の神経の正常下限の 80% を超える、伝導ブロックのない 2 つ以上の神経で CMAP 振幅が正常の下限の 80% 未満、持続時間の短い針筋電図、初期動員を伴う低振幅の運動単位電位、減少反応の欠如、およびMRCスコアが48未満または検査での臨床的衰弱

CIPNM:

減少反応がない、SNAP 振幅が 2 つ以上の神経で正常下限の 80% 未満、CMAP 振幅が伝導ブロックのない 2 つ以上の神経で正常下限の 80% 未満、持続的な自発活動および/または変化運動単位のリクルートメント、少なくとも 2 つの筋肉、MRC スコアが 48 未満、または試験での臨床的衰弱

28 日目までは毎週、または退院のいずれか早い方。
目的 1.4: Moss/Quan が確立した CIP または CIM の基準に従って CIPNM と診断された脳神経外科 ICU 被験者の数。
時間枠:28日目まで毎週、または退院のいずれか早い方

(CIP) または (CIM) 基準の Moss/Quan 基準のいずれかが満たされている場合、被験者は CIPNM を持っています。

CIP:

SNAP 振幅が 2 つ以上の神経の標準下限の 80% 未満、EMG でのリクルートメントの減少、減少反応の欠如、MRC スコアが 48 未満、または試験での臨床的衰弱

CIM:

SNAP 振幅が 2 つ以上の神経の正常下限の 80% を超える、伝導ブロックのない 2 つ以上の神経で CMAP 振幅が正常の下限の 80% 未満、持続時間の短い針筋電図、初期動員を伴う低振幅の運動単位電位、減少反応の欠如、およびMRCスコアが48未満または検査での臨床的衰弱

CIPNM:

減少反応がない、SNAP 振幅が 2 つ以上の神経で正常下限の 80% 未満、CMAP 振幅が 2 つ以上の神経で正常下限の 80% 未満、伝導ブロックなし、自発活動の持続および/または変化運動単位のリクルートメント、少なくとも 2 つの筋肉、MRC スコアが 48 未満、または試験での臨床的衰弱

28日目まで毎週、または退院のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:ICU滞在の完了後、通常7〜14日。
ICU滞在期間
ICU滞在の完了後、通常7〜14日。
休診日
時間枠:入院期間の終了後、通常は最大 28 日間。
28日のうち、被験者が生存し、ICUを出たが入院したままの日数。
入院期間の終了後、通常は最大 28 日間。
機械換気の時間
時間枠:換気期間の完了後、通常 3 ~ 14 日。
機械換気の時間
換気期間の完了後、通常 3 ~ 14 日。
入院期間
時間枠:入院期間の終了後、通常は最大 28 日間。
被験者の入院期間の合計。
入院期間の終了後、通常は最大 28 日間。
病院のない日
時間枠:28日
被験者が生存し、急性期病院を退院した28日のうちの日数。
28日
院内死亡率
時間枠:28日
28日目までの院内死亡率
28日
排出場所
時間枠:28日まで
急性入院期から自宅、SNF、リハビリ病院、LTACH、ホスピスなどへの対象退院場所
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-1557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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