- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02634658
Diagnóza a výskyt kritického onemocnění polyneuromyopatie u lékařských a neurochirurgických pacientů na JIP
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje zjistit více o tom, zda lze k identifikaci rozvoje akutní neuromuskulární ztráty funkce u pacientů s kritickým onemocněním a respiračním selháním, kteří jsou léčeni mechanickou ventilací, použít jednodušší diagnostické testy. Pacienti na JIP přijatí do nemocnice University of Colorado budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti a zařazení do studie, aby dostávali týdenní měření nervové a svalové funkce prostřednictvím studií nervového vedení (NCS), svalových ultrazvukových testů a testů koncentrické jehlové elektromyografie (EMG).
Shromážděná data zahrnují věk subjektu, pohlaví, rasu, etnickou příslušnost, délku pobytu na JIP, dobu na mechanické ventilaci a příslušnou anamnézu, která by mohla naznačovat výchozí neuromyopatii (onemocnění CNS, diabetes, HIV, poruchy spojené s užíváním alkoholu). Základní neurologické vyšetření bude provedeno do 48 hodin od splnění kritérií pro zařazení. Toto vyšetření bude zahrnovat úroveň vědomí, svalový tonus, motorickou sílu pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), senzorické funkce, reflexy svalového natažení a plantární reakce. Pro testování MRC bude bilaterálně testováno šest svalových skupin: abdukce ramene, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe chodidla. Klinická slabost při vyšetření (která je nezbytná pro stanovení diagnózy CIPNM (kritická nemoc, polyneuropatie a myopatie)) je definována jako skóre MRC rovné nebo menší než 48 (maximální skóre je 60). Pokud se subjekt nemůže zúčastnit žádného testování síly MRC (např. v důsledku sedace nebo encefalopatie) budou kódovány na nejnižší úrovni (nejzávažnější klinická slabost). Nervově vodivé studie (NCS) a koncentrická jehlová elektromyografie (EMG) budou provedeny (jak je popsáno níže) ve stejný den jako počáteční neurologické vyšetření. Neurologické vyšetření a NCS/EMG se budou opakovat každý týden, dokud nebude diagnostikována CIPNM nebo dokud nebude subjekt propuštěn z JIP.
KONKRÉTNÍ CÍL č. 1:
Cíl 1.1: Zjistit, zda snížení amplitudy akčního potenciálu peroneálního a surálního nervu na NCS může sloužit jako přesné screeningové testy na CIPNM u pacientů s akutním respiračním selháním.
Cíl 1.2: Zjistit, zda prodloužená doba trvání CMAP na NCS může sloužit jako přesný screeningový test na CIPNM u pacientů s akutním respiračním selháním.
Cíl 1.3: Zjistit, zda změny v ultrazvukové echogenitě a/nebo tloušťce svalů mohou sloužit jako přesné screeningové testy na CIPNM u pacientů s akutním respiračním selháním.
Cíl 1.4: Zjistit výskyt CIPNM u pacientů s neurologickým kritickým onemocněním (jako je intraparenchymální a subarachnoidální krvácení), které vyžaduje delší pobyt na neurochirurgické jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro cíl 1.1-1.3, Pro zařazení je zapotřebí jedno z následujících 2 souborů kritérií
Sada 1:
- Akutní respirační selhání definované jako Pa02 < 60 mm Hg na vzduchu v místnosti, potřeba doplňkového kyslíku nebo PaC02 > 45 mm Hg.
- Přijetí na jednotku intenzivní péče.
- Podpora mechanické ventilace přes endotracheální trubici po dobu delší než 48 hodin.
- Těžká sepse (podezření nebo zdokumentovaná infekce + alespoň 2/4 kritérií SIRS + orgánová dysfunkce) nebo septický šok (sepse plus hypotenze refrakterní na intravenózní tekutiny nebo plazmatický laktát > 1,5násobek horní hranice normy)
Sada 2:
- Akutní respirační selhání definované jako vyžadující invazivní nebo neinvazivní ventilaci s poměrem p/f ≤ 250
- Přijetí na jednotku intenzivní péče, na JIP po dobu delší než 48 hodin.
Plus dysfunkce v jednom z následujících orgánových systémů:
Kardiovaskulární dysfunkce: (alespoň jedna z následujících) i. SBP ≤ 90 mm Hg nebo MAP ≤ 70 mm Hg po dobu alespoň jedné hodiny navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci. Adekvátní tekutinová resuscitace je definována jako pacient, který dostává intravenózní tekutinovou resuscitaci ≥ 30 ml/kg podanou kdykoli během 4 hodin před hypotenzí krevního tlaku.
ii. Použití vazopresorů ve snaze udržet SBP ≥ 90 mm Hg nebo MAP ≥ 65 mm Hg navzdory adekvátnímu stavu intravaskulárního objemu. Adekvátní stav intravaskulárního objemu je definován jako nitrožilní tekutinová resuscitace ≥ 30 ml/kg podaná kdykoli během 4 hodin před nebo po zahájení vazopresorické terapie. Vasopresivní terapie je definována jako jedna z následujících: norepinefrin, fenylefrin, epinefrin, dopamin ≥ 5 mcg/kg/min nebo vazopresin ≥ 0,03 jednotek/min.
- Dysfunkce ledvin: Výdej moči < 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti/h po dobu 1 hodiny navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci nebo adekvátnímu stavu intravaskulárního objemu (jak je definováno výše)
- Hematologická dysfunkce: Počet krevních destiček < 80 000 nebo pokles o 50 % za předchozí 3 dny.
- Acidóza: (alespoň jedna z následujících) i. pH ≤ 7,30 ii. Laktát v plazmě > 1,5násobek horní hranice normálu
Pro Cíl 1.4 jsou pro zařazení nezbytná všechna následující kritéria.
- Netraumatické subarachnoidální krvácení nebo intracerebrální (intraparenchymální) krvácení.
- Přijetí na neurologickou nebo neurochirurgickou jednotku intenzivní péče.
- Podpora mechanické ventilace přes endotracheální trubici po dobu delší než 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
Pro cíl 1.1-1.3:
- Věk méně než 18 let.
- Diagnostika již existujícího onemocnění periferního motorického nebo senzorického nervového systému nebo myopatie.
- Porucha centrálního nervového systému, která by ohrozila schopnost pacienta účastnit se studie.
- Farmakologická paralýza.
- Absence schopnosti otestovat alespoň jednu ruku a jednu nohu pomocí NCS/EMG (např. v důsledku amputace nebo překrývajícího se zařízení).
- Dekrementální reakce na opakovanou nervovou stimulaci.
- Externí vodič kardiostimulátoru.
- Těhotenství.
- Zahájení mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) a přijetí na JIP před > 120 hodinami (5 dny).
- Doporučení z jiné nemocnice pro pacienty, kteří potřebují mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.
- Neschopnost získat informovaný souhlas nebo odmítnutí účasti ve studii.
- Známá myopatie vyvolaná steroidy před přijetím na JIP v důsledku chronické systémové terapie glukokortikoidy.
Pro cíl 1.4:
- Izolovaný subdurální nebo epidurální hematom
- Věk méně než 18 let.
- Diagnostika již existujícího onemocnění periferního motorického nebo senzorického nervového systému nebo myopatie.
- Farmakologická paralýza.
- Absence schopnosti otestovat alespoň jednu ruku a jednu nohu pomocí NCS/EMG (např. v důsledku amputace nebo překrývajícího se zařízení).
- Dekrementální reakce na opakovanou nervovou stimulaci.
- Externí vodič kardiostimulátoru.
- Těhotenství.
- Zahájení mechanické ventilace a přijetí na JIP před > 120 hodinami (5 dny).
- Doporučení z jiné nemocnice pro pacienty, kteří potřebují mechanickou ventilaci déle než 48 hodin.
- Neschopnost získat informovaný souhlas nebo odmítnutí účasti ve studii. Známá myopatie vyvolaná steroidy před přijetím na JIP v důsledku chronické systémové terapie glukokortikoidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lékařské subjekty JIP
Všechny subjekty lékařské JIP, které splňují kritéria způsobilosti a jsou zařazeny do studie, obdrží ultrazvuk svalů, studie nervového vedení a elektromyografii (EMG).
|
Ultrazvuk bude proveden pomocí lineárního snímače se standardizovaným ziskem a proměnlivou hloubkou na základě množství překrývajících se měkkých tkání a velikosti svalů.
Osoby budou vyšetřeny v poloze na zádech s nataženými končetinami a uvolněnými svaly.
Na standardizovaných místech provedeme bilaterální skeny bicepsu, přední části předloktí a přední části stehna.
Pro měření svalové echogenity budeme skenovat stejné svaly ve stejných bodech.
Ostatní jména:
Studie nervového vedení budou provedeny pomocí Nicolet EDX za použití standardních postupů.
U všech subjektů se provádí opakovaná stimulace středního motorického nervu.
Budou analyzovány bilaterální neurální nervy, radiální a střední senzorické nervy.
Budeme provádět pouze povrchové, nikoli podkožní senzorické záznamy.
Bilaterální peroneální, tibiální a střední motorické odpovědi budou zaznamenány přes m. extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis a abductor pollicis brevis.
Peroneální motorický nerv bude stimulován v hlavě fibulární a laterální podkolenní jamce, záznam z musculus tibialis anterior.
Odezvy složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) budou vyvolány ze standardních distálních a proximálních míst.
Ostatní jména:
EMG studie budou prováděny za použití standardních opatření.
Zaváděcí aktivita, spontánní aktivita, morfologie potenciálu motorické jednotky (MUP) a vzor náboru/aktivace budou zaznamenány z nějaké kombinace deltového svalu, tricepsu, bicepsu, prvního dorzálního mezikostního svalu, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis a tibialis anterior.
Specifické svaly studované u každého pacienta se budou lišit podle úrovně vědomí pacienta a schopnosti aktivovat svaly buď dobrovolně, nebo během spontánního pohybu končetin.
Pokud to bude možné, pokusíme se vyšetřit 3 jednostranné svaly horní končetiny a 3 jednostranné svaly dolní končetiny.
Pokud se pacient nemůže dobrovolně zúčastnit EMG testování (stažením svalů na povel), analyzujeme inzerční/spontánní aktivitu a potenciálně morfologii/nábor (např.
hlazení chodidla ke stimulaci kontrakce tibialis anterior).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Subjekty neuro JIP
Všechny subjekty Neuro JIP, které splňují kritéria způsobilosti a jsou zapsány do studie, obdrží studie nervového vedení a elektromyografii (EMG).
|
Studie nervového vedení budou provedeny pomocí Nicolet EDX za použití standardních postupů.
U všech subjektů se provádí opakovaná stimulace středního motorického nervu.
Budou analyzovány bilaterální neurální nervy, radiální a střední senzorické nervy.
Budeme provádět pouze povrchové, nikoli podkožní senzorické záznamy.
Bilaterální peroneální, tibiální a střední motorické odpovědi budou zaznamenány přes m. extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis a abductor pollicis brevis.
Peroneální motorický nerv bude stimulován v hlavě fibulární a laterální podkolenní jamce, záznam z musculus tibialis anterior.
Odezvy složeného motorického akčního potenciálu (CMAP) budou vyvolány ze standardních distálních a proximálních míst.
Ostatní jména:
EMG studie budou prováděny za použití standardních opatření.
Zaváděcí aktivita, spontánní aktivita, morfologie potenciálu motorické jednotky (MUP) a vzor náboru/aktivace budou zaznamenány z nějaké kombinace deltového svalu, tricepsu, bicepsu, prvního dorzálního mezikostního svalu, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis a tibialis anterior.
Specifické svaly studované u každého pacienta se budou lišit podle úrovně vědomí pacienta a schopnosti aktivovat svaly buď dobrovolně, nebo během spontánního pohybu končetin.
Pokud to bude možné, pokusíme se vyšetřit 3 jednostranné svaly horní končetiny a 3 jednostranné svaly dolní končetiny.
Pokud se pacient nemůže dobrovolně zúčastnit EMG testování (stažením svalů na povel), analyzujeme inzerční/spontánní aktivitu a potenciálně morfologii/nábor (např.
hlazení chodidla ke stimulaci kontrakce tibialis anterior).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíle 1.1-1.3: Počet lékařských subjektů na JIP s diagnózou CIPNM podle kritérií CIP nebo CIM stanovených Mossem/Quanem.
Časové okno: Týdně až do 28. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
Subjekty mají CIPNM, pokud jsou splněna kritéria Moss/Quan pro (CIP) nebo (CIM): CIP: SNAP amplitudy < 80 % dolní hranice normy 2+ nervů, snížený nábor na EMG, absence dekrementální odpovědi a skóre MRC < 48 nebo klinická slabost při vyšetření CIM: SNAP amplitudy > 80 % dolní hranice normy nervů 2+, amplitudy CMAP < 80 % dolní hranice normy u dvou a více nervů bez blokády vedení, jehlové EMG s krátkou dobou trvání, potenciály motorických jednotek s nízkou amplitudou s časným náborem , nepřítomnost dekrementální odpovědi a skóre MRC < 48 nebo klinická slabost při vyšetření CIPNM: Absence dekrementální odpovědi, SNAP amplitudy < 80 % spodní hranice normálu u dvou nebo více nervů, CMAP amplitudy < 80 % dolní hranice normálu u dvou nebo více nervů bez blokády vedení, trvalá spontánní aktivita a/nebo změny při náboru motorických jednotek, alespoň ve dvou svalech a skóre MRC < 48 nebo klinická slabost při vyšetření |
Týdně až do 28. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Cíl 1.4: Počet subjektů neurochirurgické JIP s diagnózou CIPNM podle Moss/Quan stanovených kritérií CIP nebo CIM.
Časové okno: Týdně do 28. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Subjekty mají CIPNM, pokud jsou splněna kritéria Moss/Quan pro (CIP) nebo (CIM): CIP: SNAP amplitudy < 80 % dolní hranice normy 2+ nervů, snížený nábor na EMG, absence dekrementální odpovědi a skóre MRC < 48 nebo klinická slabost při vyšetření CIM: SNAP amplitudy > 80 % dolní hranice normy nervů 2+, amplitudy CMAP < 80 % dolní hranice normy u dvou a více nervů bez blokády vedení, jehlové EMG s krátkou dobou trvání, potenciály motorických jednotek s nízkou amplitudou s časným náborem , nepřítomnost dekrementální odpovědi a skóre MRC < 48 nebo klinická slabost při vyšetření CIPNM: Absence dekrementální odpovědi, SNAP amplitudy < 80 % spodní hranice normálu u dvou nebo více nervů, CMAP amplitudy < 80 % dolní hranice normálu u dvou nebo více nervů bez blokády vedení, trvalá spontánní aktivita a/nebo změny při náboru motorických jednotek, alespoň ve dvou svalech a skóre MRC < 48 nebo klinická slabost při vyšetření |
Týdně do 28. dne nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: po ukončení pobytu na JIP, běžně 7-14 dní.
|
Délka pobytu na JIP
|
po ukončení pobytu na JIP, běžně 7-14 dní.
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: po ukončení hospitalizace, obvykle do 28 dnů.
|
počet dní z 28, kdy je subjekt naživu a mimo JIP, ale zůstává hospitalizován.
|
po ukončení hospitalizace, obvykle do 28 dnů.
|
|
doba na mechanické ventilaci
Časové okno: po ukončení doby ventilace, obvykle 3-14 dní.
|
doba na mechanické ventilaci
|
po ukončení doby ventilace, obvykle 3-14 dní.
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po ukončení hospitalizace, obvykle do 28 dnů.
|
celková délka pobytu subjektu v nemocnici.
|
po ukončení hospitalizace, obvykle do 28 dnů.
|
|
dny bez nemocnice
Časové okno: 28 dní
|
počet dní z 28, kdy byl subjekt naživu a mimo nemocnici akutní péče.
|
28 dní
|
|
v nemocniční úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
|
Výskyt nemocniční úmrtnosti do 28. dne
|
28 dní
|
|
Místo vypouštění
Časové okno: až 28 dní
|
Místo propuštění subjektu z období akutní hospitalizace domů, SNF, rehabilitační nemocnice, LTACH, hospice atd.
|
až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Ultrazvuk svalů
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor