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내과 및 신경외과 중환자실 환자에서 중환자 다발신경근병증의 진단 및 발생률

2017년 5월 3일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구는 기계적 환기를 받는 중환자 및 호흡 부전 환자의 급성 신경근 기능 상실 발달을 식별하기 위해 더 간단한 진단 테스트를 사용할 수 있는지 여부에 대해 더 많이 알아볼 계획입니다. 콜로라도 대학 병원에 입원한 ICU 환자는 신경 전도 연구(NCS), 근육 초음파 검사 및 동심 바늘 근전도 검사(EMG) 검사를 통해 신경 및 근육 기능에 대한 주간 측정을 받기 위한 자격 및 연구 등록에 대해 선별됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 기계적 환기를 받는 중환자 및 호흡 부전 환자의 급성 신경근 기능 상실 발달을 식별하기 위해 더 간단한 진단 테스트를 사용할 수 있는지 여부에 대해 더 많이 알아볼 계획입니다. 콜로라도 대학 병원에 입원한 ICU 환자는 신경 전도 연구(NCS), 근육 초음파 검사 및 동심 바늘 근전도 검사(EMG) 검사를 통해 신경 및 근육 기능에 대한 주간 측정을 받기 위한 자격 및 연구 등록에 대해 선별됩니다.

수집된 데이터에는 피험자의 연령, 성별, 인종, 민족, ICU 체류 기간, 기계 환기 시간 및 기본 신경근병증(CNS 질병, 당뇨병, HIV, 알코올 사용 장애)을 나타낼 수 있는 관련 병력이 포함됩니다. 기본 신경학적 검사는 포함 기준을 충족한 후 48시간 이내에 수행됩니다. 이 검사에는 의식 수준, 근육 긴장도, MRC(Medical Research Council) 척도를 사용한 운동 강도, 감각 기능, 근육 신장 반사 및 발바닥 반응이 포함됩니다. MRC 테스트의 경우 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 확장, 고관절 굴곡, 무릎 확장 및 발 배측 굴곡의 6개 근육 그룹을 양측으로 테스트합니다. 검사상의 임상적 약점(CIPNM(Critical Illness Polyneuropathy and Myopathy)의 진단을 내리는 데 필요함)은 MRC 점수가 48 이하(최대 점수는 60)로 정의됩니다. 피험자가 MRC 강도 테스트에 참여할 수 없는 경우(예: 진정 또는 뇌병증으로 인해) 가장 낮은 수준(가장 심각한 임상적 약점)으로 코딩됩니다. 신경 전도 연구(NCS) 및 동심 바늘 근전도 검사(EMG)는 초기 신경학적 검사와 같은 날에 수행됩니다(아래 설명됨). 신경학적 검사 및 NCS/EMG는 CIPNM이 진단되거나 피험자가 ICU에서 퇴원할 때까지 매주 반복됩니다.

특정 목표 #1:

목표 1.1: NCS에서 비골 신경 활동 전위의 진폭 감소가 급성 호흡 부전 환자에서 CIPNM에 대한 정확한 선별 검사 역할을 할 수 있는지 확인합니다.

목표 1.2: NCS에서 CMAP의 증가된 지속 시간이 급성 호흡 부전 환자에서 CIPNM에 대한 정확한 선별 테스트 역할을 할 수 있는지 여부를 결정합니다.

목표 1.3: 근육 초음파 에코발생성 및/또는 두께의 변화가 급성 호흡 부전 환자에서 CIPNM에 대한 정확한 선별 검사 역할을 할 수 있는지 여부를 결정합니다.

목표 1.4: 신경외과 중환자실에 장기간 입원해야 하는 중증 신경 질환(실질내 및 지주막하 출혈과 같은) 환자에서 CIPNM의 발생률을 결정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

목표 1.1-1.3의 경우, 포함하려면 다음 두 가지 기준 세트 중 하나가 필요합니다.

세트 1:

  1. 실내 공기에서 Pa02 < 60mmHg, 보충 산소 요구 사항 또는 PaC02 > 45mmHg로 정의되는 급성 호흡 부전.
  2. 중환자실 입원.
  3. 48시간 이상 동안 기관내관을 통한 기계적 환기 지원.
  4. 중증 패혈증(의심되거나 문서화된 감염 + 최소 2/4 SIRS 기준 + 장기 기능 장애) 또는 패혈성 쇼크(정맥 수액 또는 혈장 젖산염 > 정상 상한의 1.5배에 반응하지 않는 패혈증 및 저혈압)

세트 2:

  1. p/f 비율이 250 이하인 침습적 또는 비침습적 환기가 필요한 것으로 정의되는 급성 호흡 부전
  2. ICU에서 48시간 이상 중환자실 입원.
  3. 또한 다음 장기 시스템 중 하나의 기능 장애:

    1. 심혈관 기능 장애: (다음 중 적어도 하나) i. 적절한 수액 소생에도 불구하고 최소 1시간 동안 SBP ≤ 90 mm Hg 또는 MAP ≤ 70 mm Hg. 적절한 수액 소생술은 저혈압이 발생하기 전 4시간 동안 아무 때나 30mL/kg 이상의 정맥 수액 소생술을 받은 환자로 정의됩니다.

      ii. 적절한 혈관 내 용적 상태에도 불구하고 SBP ≥ 90mmHg 또는 MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 승압제를 사용합니다. 적절한 혈관내 용적 상태는 승압제 요법 시작 전 또는 후 4시간 동안 언제든지 투여된 ≥ 30mL/kg의 정맥 수액 소생술로 정의됩니다. 혈관 수축 요법은 다음 중 하나로 정의됩니다: 노르에피네프린, 페닐에프린, 에피네프린, 도파민 ≥ 5mcg/kg/분 또는 바소프레신 ​​≥ 0.03단위/분.

    2. 신장 기능 장애: 적절한 수액 소생술 또는 적절한 혈관내 용적 상태(위에서 정의한 바와 같음)에도 불구하고 1시간 동안 소변 배출량 < 0.5 ml/kg 체중/시간
    3. 혈액학적 기능 장애: 혈소판 수 < 80,000 또는 이전 3일 동안 50% 감소.
    4. 산증: (다음 중 적어도 하나) i. pH ≤ 7.30 ii. 혈장 젖산 > 정상 상한치의 1.5배

목표 1.4의 경우 다음 기준이 모두 포함되어야 합니다.

  1. 비외상성 지주막하 출혈 또는 뇌내(실질내) 출혈.
  2. 신경학 또는 신경외과 중환자실 입원.
  3. 48시간 이상 동안 기관내관을 통한 기계적 환기 지원.

제외 기준:

목표 1.1-1.3:

  1. 18세 미만.
  2. 말초 운동 또는 감각 신경계의 기존 질환 또는 근병증의 진단.
  3. 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시키는 중추 신경계 장애.
  4. 약리학적 마비.
  5. NCS/EMG(예: 절단 또는 상부 장비로 인해).
  6. 반복적인 신경 자극에 대한 반응 감소.
  7. 외부 심장 박동기 와이어.
  8. 임신.
  9. 120시간(5일) 이전에 기계 환기(침습적 또는 비침습적) 시작 및 ICU 입원.
  10. 48시간 이상 기계적 환기가 필요한 환자에 대해 다른 병원에서 의뢰.
  11. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 연구 참여를 거부합니다.
  12. ICU 입원 전 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 인한 알려진 스테로이드 유발 근병증.

목표 1.4:

  1. 단독 경막하 또는 경막외 혈종
  2. 18세 미만.
  3. 말초 운동 또는 감각 신경계의 기존 질환 또는 근병증의 진단.
  4. 약리학적 마비.
  5. NCS/EMG(예: 절단 또는 상부 장비로 인해).
  6. 반복적인 신경 자극에 대한 반응 감소.
  7. 외부 심장 박동기 와이어.
  8. 임신.
  9. 120시간(5일) 이전에 기계 환기 시작 및 ICU 입원.
  10. 48시간 이상 기계적 환기가 필요한 환자에 대해 다른 병원에서 의뢰.
  11. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하거나 연구 참여를 거부합니다. ICU 입원 전 만성 전신 글루코코르티코이드 요법으로 인한 알려진 스테로이드 유발 근병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 ICU 주제
적격성 기준을 충족하고 연구에 등록된 모든 의료 ICU 피험자는 근육 초음파, 신경 전도 연구 및 근전도 검사(EMG)를 받게 됩니다.
초음파는 위에 놓인 연조직의 양과 근육 크기에 따라 표준화된 이득과 다양한 깊이를 가진 선형 배열 변환기를 사용하여 수행됩니다. 피험자는 팔다리를 펴고 근육을 이완한 상태에서 바로 누운 자세로 검사를 받게 됩니다. 우리는 표준화된 부위에서 이두박근, 팔뚝 앞쪽, 허벅지 앞쪽의 양측 스캔을 수행할 것입니다. 근육 에코 발생 측정을 위해 동일한 지점에서 동일한 근육을 스캔합니다.
다른 이름들:
  • 초음파
  • 우리를
신경 전도 연구는 표준 절차를 사용하여 Nicolet EDX를 사용하여 수행됩니다. 정중 운동 신경의 반복 자극은 모든 피험자에서 수행됩니다. 양측 비골, 요골 및 정중 감각 신경을 분석합니다. 피하 감각 기록이 아닌 표면만 수행합니다. 양측 비골, 경골 및 중앙 운동 반응은 단미신근, 단무지외전근 및 단무지외전근에 대해 기록됩니다. peroneal motor nerve는 fibular head와 lateral popliteal fossa에서 자극되어 tibialis anterior muscle에서 기록됩니다. CMAP(Compound Motor Action Potential) 반응은 표준 말단 및 근위 부위에서 유도됩니다.
다른 이름들:
  • NCS
EMG 연구는 표준 예방 조치를 사용하여 수행됩니다. 삽입 활동, 자발적 활동, 운동 단위 전위(MUP) 형태 및 모집/활성화 패턴은 삼각근, 삼두근, 이두근, 제1등골간근, 단무지 외전근, 장요근, 내측광근 및 전방 경골근의 일부 조합으로부터 기록될 것입니다. 각 환자에 대해 연구된 특정 근육은 환자의 의식 수준과 자발적으로 또는 자발적인 사지 운동 중에 근육을 활성화하는 능력에 따라 달라집니다. 가능하면 일측성 상지 3개와 하지 일측성 근육 3개를 검사하도록 노력하겠습니다. 환자가 EMG 테스트에 자발적으로 참여할 수 없는 경우(명령에 따라 근육을 수축하여) 삽입/자발적 활동 및 잠재적인 형태/모집(예: 전경골근의 수축을 자극하기 위해 발바닥을 쓰다듬는 것).
다른 이름들:
  • EMG
실험적: 신경 ICU 피험자
자격 기준을 충족하고 연구에 등록된 모든 Neuro ICU 피험자는 신경 전도 연구 및 근전도 검사(EMG)를 받게 됩니다.
신경 전도 연구는 표준 절차를 사용하여 Nicolet EDX를 사용하여 수행됩니다. 정중 운동 신경의 반복 자극은 모든 피험자에서 수행됩니다. 양측 비골, 요골 및 정중 감각 신경을 분석합니다. 피하 감각 기록이 아닌 표면만 수행합니다. 양측 비골, 경골 및 중앙 운동 반응은 단미신근, 단무지외전근 및 단무지외전근에 대해 기록됩니다. peroneal motor nerve는 fibular head와 lateral popliteal fossa에서 자극되어 tibialis anterior muscle에서 기록됩니다. CMAP(Compound Motor Action Potential) 반응은 표준 말단 및 근위 부위에서 유도됩니다.
다른 이름들:
  • NCS
EMG 연구는 표준 예방 조치를 사용하여 수행됩니다. 삽입 활동, 자발적 활동, 운동 단위 전위(MUP) 형태 및 모집/활성화 패턴은 삼각근, 삼두근, 이두근, 제1등골간근, 단무지 외전근, 장요근, 내측광근 및 전방 경골근의 일부 조합으로부터 기록될 것입니다. 각 환자에 대해 연구된 특정 근육은 환자의 의식 수준과 자발적으로 또는 자발적인 사지 운동 중에 근육을 활성화하는 능력에 따라 달라집니다. 가능하면 일측성 상지 3개와 하지 일측성 근육 3개를 검사하도록 노력하겠습니다. 환자가 EMG 테스트에 자발적으로 참여할 수 없는 경우(명령에 따라 근육을 수축하여) 삽입/자발적 활동 및 잠재적인 형태/모집(예: 전경골근의 수축을 자극하기 위해 발바닥을 쓰다듬는 것).
다른 이름들:
  • EMG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 1.1-1.3: CIP 또는 CIM의 Moss/Quan 설정 기준에 따라 CIPNM으로 진단된 의료 ICU 피험자의 수.
기간: 주간 최대 28일 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.

(CIP) 또는 (CIM) 기준에 대한 Moss/Quan 기준이 충족되면 피험자는 CIPNM을 가집니다.

CIP:

SNAP 진폭 < 2개 이상의 신경의 표준 하한 한계의 80% 미만, EMG 모집 감소, 감소 반응 부재 및 MRC 점수 < 48 또는 시험에서 임상적 약점

CIM:

SNAP 진폭 > 2+ 신경의 하한 정상 한계의 80%, CMAP 진폭 < 전도 차단이 없는 2개 이상의 신경에서 정상 하한의 80%, 짧은 지속 시간의 바늘 EMG, 조기 모집을 통한 낮은 진폭 운동 단위 전위 , 감소 반응의 부재 및 MRC 점수 < 48 또는 시험에서 임상적 약점

CIPNM:

감소 반응의 부재, SNAP 진폭이 2개 이상의 신경에서 정상 하한의 80% 미만, CMAP 진폭이 2개 이상의 신경에서 정상 하한의 80% 미만, 전도 차단, 지속적인 자발적 활동 및/또는 변화 없음 최소 2개의 근육에서 운동 단위 동원에서, 그리고 MRC 점수 < 48 또는 시험에서 임상적 허약함

주간 최대 28일 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.
목표 1.4: Moss/Quan이 확립한 CIP 또는 CIM 기준에 따라 CIPNM으로 진단된 신경외과 ICU 피험자의 수.
기간: 주간부터 28일까지 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜

(CIP) 또는 (CIM) 기준에 대한 Moss/Quan 기준이 충족되면 피험자는 CIPNM을 가집니다.

CIP:

SNAP 진폭 < 2개 이상의 신경의 표준 하한 한계의 80% 미만, EMG 모집 감소, 감소 반응 부재 및 MRC 점수 < 48 또는 시험에서 임상적 약점

CIM:

SNAP 진폭 > 2+ 신경의 하한 정상 한계의 80%, CMAP 진폭 < 전도 차단이 없는 2개 이상의 신경에서 정상 하한의 80%, 짧은 지속 시간의 바늘 EMG, 조기 모집을 통한 낮은 진폭 운동 단위 전위 , 감소 반응의 부재 및 MRC 점수 < 48 또는 시험에서 임상적 약점

CIPNM:

감소 반응의 부재, SNAP 진폭이 2개 이상의 신경에서 정상 하한의 80% 미만, CMAP 진폭이 2개 이상의 신경에서 정상 하한의 80% 미만, 전도 차단, 지속적인 자발적 활동 및/또는 변화 없음 최소 2개의 근육에서 운동 단위 동원에서, 그리고 MRC 점수 < 48 또는 시험에서 임상적 허약함

주간부터 28일까지 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: ICU 체류 완료 후, 일반적으로 7-14일.
ICU 체류 기간
ICU 체류 완료 후, 일반적으로 7-14일.
중환자실 없는 날
기간: 입원 기간이 끝나면 일반적으로 최대 28일입니다.
28일 중 피험자가 살아 있고 ICU에서 나오지만 입원 상태로 남아 있는 일수.
입원 기간이 끝나면 일반적으로 최대 28일입니다.
기계적 환기 시간
기간: 환기 기간 완료 시, 일반적으로 3-14일.
기계적 환기 시간
환기 기간 완료 시, 일반적으로 3-14일.
입원 기간
기간: 입원 기간이 끝나면 일반적으로 최대 28일입니다.
피험자의 총 입원 기간.
입원 기간이 끝나면 일반적으로 최대 28일입니다.
병원이없는 날
기간: 28일
28일 중 피험자가 생존하여 급성기 치료 병원에서 나온 일수.
28일
병원 사망률
기간: 28일
28일까지 병원 내 사망 발생률
28일
퇴원 장소
기간: 최대 28일
대상자 퇴원위치는 급성기 입원기간부터 자택, SNF, 재활병원, LTACH, 호스피스 등
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1557

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근육초음파에 대한 임상 시험

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