Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og forekomst af kritisk sygdom polyneuromyopati hos medicinske og neurokirurgiske intensivafdelinger

3. maj 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvorvidt enklere diagnostiske tests kan bruges til at identificere udviklingen af ​​akut neuromuskulært funktionstab hos patienter med kritisk sygdom og respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation. ICU-patienter indlagt på University of Colorado Hospital vil blive screenet for berettigelse og tilmelding til undersøgelsen for at modtage ugentlige målinger af nerve- og muskelfunktion gennem nerveledningsundersøgelser (NCS), muskelultralydstests og koncentrisk nåleelektromyografi (EMG) test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om, hvorvidt enklere diagnostiske tests kan bruges til at identificere udviklingen af ​​akut neuromuskulært funktionstab hos patienter med kritisk sygdom og respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation. ICU-patienter indlagt på University of Colorado Hospital vil blive screenet for berettigelse og tilmelding til undersøgelsen for at modtage ugentlige målinger af nerve- og muskelfunktion gennem nerveledningsundersøgelser (NCS), muskelultralydstests og koncentrisk nåleelektromyografi (EMG) test.

Indsamlede data omfatter forsøgspersonens alder, køn, race, etnicitet, opholdstid på intensivafdeling, tid på mekanisk ventilation og relevant sygehistorie, der kunne indikere baseline neuromyopati (CNS-sygdom, diabetes, HIV, alkoholmisbrug). Basisline neurologisk undersøgelse vil blive udført inden for 48 timer efter opfyldelse af inklusionskriterierne. Denne undersøgelse vil omfatte niveauet af bevidsthed, muskeltonus, motorisk styrke ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala, sensorisk funktion, muskelstrækreflekser og plantare reaktioner. Til MRC-testning vil seks muskelgrupper blive testet bilateralt: skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og foddorsalfleksion. Klinisk svaghed ved undersøgelse (som er nødvendig for at stille diagnosen CIPNM (Critical Illness Polyneuropathy and Myopati)) defineres som en MRC-score lig med eller mindre end 48 (maksimal score er 60). Hvis et forsøgsperson ikke kan deltage i nogen MRC-styrketest (f.eks. på grund af sedation eller encefalopati) vil de blive kodet på det laveste niveau (sværste klinisk svaghed). Nerveledningsundersøgelser (NCS) og koncentrisk nåleelektromyografi (EMG) vil blive udført (som beskrevet nedenfor) samme dag som den indledende neurologiske undersøgelse. Den neurologiske undersøgelse og NCS/EMG vil blive gentaget på ugentlig basis, indtil CIPNM er diagnosticeret eller forsøgspersonen udskrives fra ICU.

SPECIFIK MÅL #1:

Formål 1.1: At bestemme om amplitudereduktioner i peroneal- og suralnerveaktionspotentialerne på NCS kan tjene som nøjagtige screeningstest for CIPNM hos patienter med akut respirationssvigt.

Mål 1.2: At bestemme om øget varighed af CMAP på NCS kan tjene som en nøjagtig screeningtest for CIPNM hos patienter med akut respirationssvigt.

Formål 1.3: At bestemme, om ændringer i muskelultralydsekkogenicitet og/eller -tykkelse kan tjene som nøjagtige screeningstest for CIPNM hos patienter med akut respirationssvigt.

Mål 1.4: At bestemme forekomsten af ​​CIPNM hos patienter med neurologisk kritisk sygdom (såsom intraparenkymal og subaraknoidal blødning), som kræver længerevarende ophold på en neurokirurgisk intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mål 1.1-1.3, et af følgende 2 sæt kriterier er nødvendige for at blive inkluderet

Sæt 1:

  1. Akut respirationssvigt defineret som en Pa02 < 60 mm Hg på rumluft, behovet for supplerende ilt eller en PaC02 > 45 mm Hg.
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling.
  3. Mekanisk ventilationsstøtte gennem en endotracheal tube i mere end 48 timer.
  4. Alvorlig sepsis (mistænkt eller dokumenteret infektion + mindst 2/4 SIRS-kriterier + organdysfunktion) eller septisk shock (sepsis plus hypotension refraktær over for intravenøse væsker eller plasmalaktat > 1,5 gange den øvre grænse for normal)

Sæt 2:

  1. Akut respirationssvigt defineret som kræver invasiv eller non-invasiv ventilation med et p/f-forhold ≤ 250
  2. Indlæggelse på intensivafdeling, på intensivafdeling i mere end 48 timer.

  3. Plus dysfunktion i et af følgende organsystemer:

    1. Kardiovaskulær dysfunktion: (mindst en af ​​følgende) i. SBP ≤ 90 mm Hg eller MAP ≤ 70 mm Hg i mindst en time trods tilstrækkelig væskegenoplivning. Tilstrækkelig væskegenoplivning er defineret som patienten, der modtager intravenøs væskegenoplivning på ≥ 30 ml/kg administreret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 4 timer før et hypotensivt blodtryk.

      ii. Brugen af ​​vasopressorer i et forsøg på at opretholde et SBP på ≥ 90 mm Hg eller et MAP på ≥ 65 mm Hg på trods af tilstrækkelig intravaskulær volumenstatus. Tilstrækkelig intravaskulær volumenstatus defineres som intravenøs væskegenoplivning på ≥ 30 ml/kg administreret på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 4 timer før eller efter påbegyndelse af vasopressorbehandling. Vasopressiv terapi er defineret som en af ​​følgende: Noradrenalin, Phenylephrin, Epinephrin, Dopamin ≥ 5 mcg/kg/min eller Vasopressin ≥ 0,03 enheder/min.

    2. Nyredysfunktion: Urinproduktion < 0,5 ml/kg legemsvægt/time i 1 time på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning eller tilstrækkelig intravaskulær volumenstatus (som defineret ovenfor)
    3. Hæmatologisk dysfunktion: Trombocyttal < 80.000 eller et fald på 50 % i løbet af de foregående 3 dage.
    4. Acidose: (mindst en af ​​følgende) i. pH ≤ 7,30 ii. Plasmalaktat > 1,5 gange den øvre normalgrænse

For mål 1.4 er alle følgende kriterier nødvendige for at blive inkluderet.

  1. Ikke-traumatisk subaraknoidal blødning eller intracerebral (intraparenkymal) blødning.
  2. Indlæggelse på neurologisk eller neurokirurgisk intensivafdeling.
  3. Mekanisk ventilationsstøtte gennem en endotracheal tube i mere end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

For mål 1.1-1.3:

  1. Alder under 18 år.
  2. Diagnose af allerede eksisterende sygdom i det perifere motoriske eller sensoriske nervesystem eller myopati.
  3. Lidelse i centralnervesystemet, der ville kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  4. Farmakologisk lammelse.
  5. Manglende evne til at teste mindst en arm og et ben med NCS/EMG (f. på grund af amputation eller overliggende udstyr).
  6. Dekrementel respons på gentagen nervestimulation.
  7. Ekstern pacemaker ledning.
  8. Graviditet.
  9. Påbegyndelse af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) og indlæggelse på ICU begge for >120 timer (5 dage) siden.
  10. Henvisning fra andet hospital til patienter, der har krævet mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
  11. Manglende evne til at opnå informeret samtykke eller afslag på at deltage i undersøgelsen.
  12. Kendt steroid-induceret myopati før ICU-indlæggelse som følge af kronisk systemisk glukokortikoidbehandling.

For mål 1.4:

  1. Isoleret subduralt eller epiduralt hæmatom
  2. Alder under 18 år.
  3. Diagnose af allerede eksisterende sygdom i det perifere motoriske eller sensoriske nervesystem eller myopati.
  4. Farmakologisk lammelse.
  5. Manglende evne til at teste mindst en arm og et ben med NCS/EMG (f. på grund af amputation eller overliggende udstyr).
  6. Dekrementel respons på gentagen nervestimulation.
  7. Ekstern pacemaker ledning.
  8. Graviditet.
  9. Påbegyndelse af mekanisk ventilation og indlæggelse på ICU begge >120 timer (5 dage) siden.
  10. Henvisning fra andet hospital til patienter, der har krævet mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
  11. Manglende evne til at opnå informeret samtykke eller afslag på at deltage i undersøgelsen. Kendt steroid-induceret myopati før ICU-indlæggelse som følge af kronisk systemisk glukokortikoidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinske ICU emner
Alle medicinske ICU-fag, der opfylder berettigelseskriterierne og er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage muskelultralyd, nerveledningsundersøgelser og elektromyografi (EMG).
Andet: Muskel ultralyd
Ultralyd vil blive udført ved hjælp af en lineær-array-transducer med standardiseret forstærkning og varierende dybde baseret på mængden af ​​overliggende blødt væv og muskelstørrelse. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt i liggende stilling med udvidede lemmer og afslappede muskler. Vi vil udføre bilaterale scanninger af biceps, forreste underarm og forreste lår på standardiserede steder. Til muskelekkogenicitetsmålinger vil vi scanne de samme muskler på de samme punkter.
Andre navne:
  • Ultralyd
  • OS
Andet: Undersøgelse af nerveledning
Nerveledningsundersøgelser vil blive udført med en Nicolet EDX ved brug af standardprocedurer. Gentagen stimulering af medianmotornerven udføres i alle forsøgspersoner. Bilaterale surale, radiale og mediane sensoriske nerver vil blive analyseret. Vi udfører kun overflade-, ikke subdermale sensoriske optagelser. De bilaterale peroneale, tibiale og mediane motoriske reaktioner vil blive registreret over extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis og abductor pollicis brevis muskler. Den peroneale motoriske nerve vil blive stimuleret ved fibulær hoved og lateral popliteal fossa, optagelse fra tibialis anterior muskel. De sammensatte motoriske aktionspotentiale (CMAP)-responser vil blive fremkaldt fra standard distale og proksimale steder.
Andre navne:
  • NCS
Andet: Elektromyografi
EMG-undersøgelser vil blive udført under anvendelse af standard forholdsregler. Insertionsaktivitet, spontan aktivitet, morfologi for motorenhedspotentiale (MUP) og rekrutterings-/aktiveringsmønster vil blive registreret fra en kombination af deltoideus, triceps, biceps, første dorsale interosseous, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis og tibialis anterior muskler. De specifikke muskler, der undersøges for hver patient, vil variere afhængigt af patientens bevidsthedsniveau og evne til at aktivere musklerne enten frivilligt eller under spontane lemmerbevægelser. Hvis det er muligt, vil vi forsøge at undersøge 3 unilaterale overekstremiteter og 3 unilaterale underekstremitetsmuskler. Hvis en patient ikke er i stand til frivilligt at deltage i EMG-test (ved at trække deres muskler sammen på kommando), vil vi analysere indsættelses-/spontanaktivitet og potentielt morfologi/rekruttering (f.eks. stryge fodsålen for at stimulere sammentrækning af tibialis anterior).
Andre navne:
  • EMG
Eksperimentel: Neuro ICU emner
Alle Neuro ICU-fag, der opfylder berettigelseskriterierne og er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage nerveledningsstudier og elektromyografi (EMG).
Andet: Undersøgelse af nerveledning
Nerveledningsundersøgelser vil blive udført med en Nicolet EDX ved brug af standardprocedurer. Gentagen stimulering af medianmotornerven udføres i alle forsøgspersoner. Bilaterale surale, radiale og mediane sensoriske nerver vil blive analyseret. Vi udfører kun overflade-, ikke subdermale sensoriske optagelser. De bilaterale peroneale, tibiale og mediane motoriske reaktioner vil blive registreret over extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis og abductor pollicis brevis muskler. Den peroneale motoriske nerve vil blive stimuleret ved fibulær hoved og lateral popliteal fossa, optagelse fra tibialis anterior muskel. De sammensatte motoriske aktionspotentiale (CMAP)-responser vil blive fremkaldt fra standard distale og proksimale steder.
Andre navne:
  • NCS
Andet: Elektromyografi
EMG-undersøgelser vil blive udført under anvendelse af standard forholdsregler. Insertionsaktivitet, spontan aktivitet, morfologi for motorenhedspotentiale (MUP) og rekrutterings-/aktiveringsmønster vil blive registreret fra en kombination af deltoideus, triceps, biceps, første dorsale interosseous, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis og tibialis anterior muskler. De specifikke muskler, der undersøges for hver patient, vil variere afhængigt af patientens bevidsthedsniveau og evne til at aktivere musklerne enten frivilligt eller under spontane lemmerbevægelser. Hvis det er muligt, vil vi forsøge at undersøge 3 unilaterale overekstremiteter og 3 unilaterale underekstremitetsmuskler. Hvis en patient ikke er i stand til frivilligt at deltage i EMG-test (ved at trække deres muskler sammen på kommando), vil vi analysere indsættelses-/spontanaktivitet og potentielt morfologi/rekruttering (f.eks. stryge fodsålen for at stimulere sammentrækning af tibialis anterior).
Andre navne:
  • EMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1.1-1.3: Antal medicinske ICU-patienter diagnosticeret med CIPNM i henhold til Moss/Quans etablerede kriterier for CIP eller CIM.
Tidsramme: Ugentligt op til dag 28 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.

Emner har CIPNM, hvis enten Moss/Quan-kriterierne for (CIP) eller (CIM) kriterier er opfyldt:

CIP:

SNAP-amplituder < 80 % af nedre normgrænse for 2+ nerver, Reduceret rekruttering på EMG, Fravær af dekrementel respons og MRC-score < 48 eller klinisk svaghed ved undersøgelse

CIM:

SNAP-amplituder > 80 % af den nedre normgrænse for 2+ nerver, CMAP-amplituder < 80 % af den nedre grænse for normal i to eller flere nerver uden ledningsblok, nåle-EMG med kortvarig, lav amplitude motorenhedspotentialer med tidlig rekruttering , fravær af et dekrementelt svar og MRC-score < 48 eller klinisk svaghed ved undersøgelse

CIPNM:

Fravær af et dekrementelt respons, SNAP-amplituder < 80 % af den nedre grænse for normal i to eller flere nerver, CMAP-amplituder < 80 % af den nedre grænse for normal i to eller flere nerver uden ledningsblok, vedvarende spontan aktivitet og/eller ændringer ved rekruttering af motoriske enheder, i mindst to muskler og MRC-score < 48 eller klinisk svaghed ved eksamen
Ugentligt op til dag 28 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først.
Mål 1.4: Antal neurokirurgiske ICU-patienter diagnosticeret med CIPNM i henhold til Moss/Quans etablerede kriterier for CIP eller CIM.
Tidsramme: Ugentligt til og med dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Emner har CIPNM, hvis enten Moss/Quan-kriterierne for (CIP) eller (CIM) kriterier er opfyldt:

CIP:

SNAP-amplituder < 80 % af nedre normgrænse for 2+ nerver, Reduceret rekruttering på EMG, Fravær af dekrementel respons og MRC-score < 48 eller klinisk svaghed ved undersøgelse

CIM:

SNAP-amplituder > 80 % af den nedre normgrænse for 2+ nerver, CMAP-amplituder < 80 % af den nedre grænse for normal i to eller flere nerver uden ledningsblok, nåle-EMG med kortvarig, lav amplitude motorenhedspotentialer med tidlig rekruttering , fravær af et dekrementelt svar og MRC-score < 48 eller klinisk svaghed ved undersøgelse

CIPNM:

Fravær af et dekrementelt respons, SNAP-amplituder < 80 % af den nedre grænse for normal i to eller flere nerver, CMAP-amplituder < 80 % af den nedre grænse for normal i to eller flere nerver uden ledningsblok, vedvarende spontan aktivitet og/eller ændringer ved rekruttering af motoriske enheder, i mindst to muskler og MRC-score < 48 eller klinisk svaghed ved eksamen
Ugentligt til og med dag 28 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: efter endt intensivophold, sædvanligvis 7-14 dage.
ICU liggetid
efter endt intensivophold, sædvanligvis 7-14 dage.
ICU-fri dage
Tidsramme: efter afslutning af indlæggelsesperioden, sædvanligvis op til 28 dage.
antallet af dage ud af 28, hvor forsøgspersonen er i live og ude af intensivafdelingen, men forbliver indlagt.
efter afslutning af indlæggelsesperioden, sædvanligvis op til 28 dage.
tid på mekanisk ventilation
Tidsramme: efter afslutning af ventilationsperiode, sædvanligvis 3-14 dage.
tid på mekanisk ventilation
efter afslutning af ventilationsperiode, sædvanligvis 3-14 dage.
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: efter afslutning af indlæggelsesperioden, sædvanligvis op til 28 dage.
hospitalets samlede længde af patientopholdet.
efter afslutning af indlæggelsesperioden, sædvanligvis op til 28 dage.
hospitalsfrie dage
Tidsramme: 28 dage
antallet af dage ud af 28, som forsøgspersonen var i live og ude af akuthospitalet.
28 dage
i hospitalsdødelighed
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af hospitalsdødelighed til og med dag 28
28 dage
Udledningssted
Tidsramme: op til 28 dage
Emnets udskrivelsessted fra akut indlæggelsesperiode til hjem, SNF, genoptræningshospital, LTACH, hospice mv.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

18. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Muskel ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner