Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и заболеваемость критической полинейромиопатией у пациентов терапевтического и нейрохирургического отделений интенсивной терапии

3 мая 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о том, можно ли использовать более простые диагностические тесты для выявления развития острой нервно-мышечной потери функции у пациентов с критическим заболеванием и дыхательной недостаточностью, получающих искусственную вентиляцию легких. Пациенты отделения интенсивной терапии, поступившие в больницу Университета Колорадо, будут проверяться на соответствие требованиям и зачисление в исследование для получения еженедельных измерений функции нервов и мышц с помощью исследований нервной проводимости (NCS), ультразвуковых тестов мышц и тестов концентрической игольчатой ​​электромиографии (ЭМГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании планируется узнать больше о том, можно ли использовать более простые диагностические тесты для выявления развития острой нервно-мышечной потери функции у пациентов с критическим заболеванием и дыхательной недостаточностью, получающих искусственную вентиляцию легких. Пациенты отделения интенсивной терапии, поступившие в больницу Университета Колорадо, будут проверяться на соответствие требованиям и зачисление в исследование для получения еженедельных измерений функции нервов и мышц с помощью исследований нервной проводимости (NCS), ультразвуковых тестов мышц и тестов концентрической игольчатой ​​электромиографии (ЭМГ).

Собранные данные включают возраст субъекта, пол, расу, этническую принадлежность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, время на искусственной вентиляции легких и соответствующий анамнез, который может указывать на исходную нейромиопатию (заболевание ЦНС, диабет, ВИЧ, расстройство, связанное с употреблением алкоголя). Базовое неврологическое обследование будет проведено в течение 48 часов после соответствия критериям включения. Это обследование будет включать уровень сознания, мышечный тонус, моторную силу по шкале Совета медицинских исследований (MRC), сенсорную функцию, рефлексы растяжения мышц и подошвенные реакции. Для тестирования MRC шесть групп мышц будут проверены на двусторонней основе: отведение плеча, сгибание локтя, разгибание запястья, сгибание бедра, разгибание колена и тыльное сгибание стопы. Клиническая слабость при осмотре (что необходимо для постановки диагноза CIPNM (полинейропатия и миопатия критического состояния)) определяется как оценка MRC, равная или менее 48 (максимальная оценка составляет 60). Если субъект не может участвовать в каких-либо испытаниях на прочность MRC (например, из-за седации или энцефалопатии) они будут кодироваться на самом низком уровне (самая выраженная клиническая слабость). Исследования нервной проводимости (NCS) и концентрическая игольчатая электромиография (EMG) будут выполняться (как описано ниже) в тот же день, что и первоначальное неврологическое обследование. Неврологическое обследование и NCS/EMG будут повторяться еженедельно до тех пор, пока не будет поставлен диагноз CIPNM или субъект не будет выписан из отделения интенсивной терапии.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ №1:

Цель 1.1: Определить, могут ли снижения амплитуды потенциалов действия малоберцового и икроножного нервов при NCS служить точными скрининговыми тестами на CIPNM у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.

Цель 1.2: Определить, может ли увеличение продолжительности CMAP при NCS служить точным скрининговым тестом на CIPNM у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.

Цель 1.3: Определить, могут ли изменения ультразвуковой эхогенности и/или толщины мышц служить точными скрининговыми тестами на CIPNM у пациентов с острой дыхательной недостаточностью.

Цель 1.4: Определить частоту ХПНМ у пациентов с неврологическими критическими заболеваниями (такими как внутрипаренхиматозные и субарахноидальные кровоизлияния), которые требуют длительного пребывания в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для цели 1.1-1.3, для включения необходим один из следующих 2 наборов критериев

Набор 1:

  1. Острая дыхательная недостаточность, определяемая как PaO2 < 60 мм рт. ст. при комнатном воздухе, потребность в дополнительном кислороде или PaCO2 > 45 мм рт.
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии.
  3. Искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в течение более 48 часов.
  4. Тяжелый сепсис (подозрение или подтвержденная инфекция + не менее 2/4 критериев SIRS + органная дисфункция) или септический шок (сепсис плюс гипотензия, рефрактерная к внутривенным жидкостям или лактату плазмы > 1,5 раза выше верхней границы нормы)

Набор 2:

  1. Острая дыхательная недостаточность, определяемая как требующая инвазивной или неинвазивной вентиляции с отношением p/f ≤ 250
  2. Поступление в отделение интенсивной терапии, отделение интенсивной терапии на срок более 48 часов.

  3. Плюс дисфункция в одной из следующих систем органов:

    1. Сердечно-сосудистая дисфункция: (по крайней мере, одно из следующего) i. САД ≤ 90 мм рт. ст. или САД ≤ 70 мм рт. ст. в течение как минимум одного часа, несмотря на адекватную инфузионную терапию. Адекватная инфузионная терапия определяется как введение пациенту внутривенной инфузионной терапии в объеме ≥ 30 мл/кг в любое время в течение 4 часов до гипотензивного артериального давления.

      II. Применение вазопрессоров для поддержания САД на уровне ≥ 90 мм рт. ст. или САД на уровне ≥ 65 мм рт. ст., несмотря на адекватный статус внутрисосудистого объема. Адекватный статус внутрисосудистого объема определяется как внутривенная реанимация жидкости в объеме ≥ 30 мл/кг, вводимая в любое время в течение 4 часов до или после начала вазопрессорной терапии. Вазопрессивная терапия определяется как любое из следующего: норадреналин, фенилэфрин, эпинефрин, допамин ≥ 5 мкг/кг/мин или вазопрессин ≥ 0,03 ЕД/мин.

    2. Дисфункция почек: диурез < 0,5 мл/кг массы тела/час в течение 1 часа, несмотря на адекватную инфузионную терапию или адекватный статус внутрисосудистого объема (как определено выше)
    3. Гематологическая дисфункция: количество тромбоцитов < 80 000 или снижение на 50% по сравнению с предыдущими 3 днями.
    4. Ацидоз: (как минимум один из следующих) i. pH ≤ 7,30 ii. Лактат плазмы > 1,5 раза выше верхней границы нормы

Для цели 1.4 необходимы все следующие критерии.

  1. Нетравматическое субарахноидальное кровоизлияние или внутримозговое (внутрипаренхиматозное) кровоизлияние.
  2. Госпитализация в неврологическое или нейрохирургическое отделение интенсивной терапии.
  3. Искусственная вентиляция легких через эндотрахеальную трубку в течение более 48 часов.

Критерий исключения:

Для цели 1.1-1.3:

  1. Возраст менее 18 лет.
  2. Диагностика ранее существовавшего заболевания периферической двигательной или сенсорной нервной системы или миопатии.
  3. Расстройство центральной нервной системы, которое может поставить под угрозу способность пациента участвовать в исследовании.
  4. Фармакологический паралич.
  5. Отсутствие возможности проверить по крайней мере одну руку и одну ногу с помощью NCS/EMG (например, из-за ампутации или вышележащего оборудования).
  6. Декрементальный ответ на повторяющуюся стимуляцию нерва.
  7. Внешний провод кардиостимулятора.
  8. Беременность.
  9. Начало искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) и поступление в отделение интенсивной терапии >120 часов (5 дней) назад.
  10. Направление из другой больницы для пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких более 48 часов.
  11. Невозможность получить информированное согласие или отказ от участия в исследовании.
  12. Известная стероид-индуцированная миопатия до поступления в отделение интенсивной терапии в результате хронической системной терапии глюкокортикоидами.

Для цели 1.4:

  1. Изолированная субдуральная или эпидуральная гематома
  2. Возраст менее 18 лет.
  3. Диагностика ранее существовавшего заболевания периферической двигательной или сенсорной нервной системы или миопатии.
  4. Фармакологический паралич.
  5. Отсутствие возможности проверить по крайней мере одну руку и одну ногу с помощью NCS/EMG (например, из-за ампутации или вышележащего оборудования).
  6. Декрементальный ответ на повторяющуюся стимуляцию нерва.
  7. Внешний провод кардиостимулятора.
  8. Беременность.
  9. Начало искусственной вентиляции легких и поступление в отделение интенсивной терапии >120 часов (5 дней) назад.
  10. Направление из другой больницы для пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких более 48 часов.
  11. Невозможность получить информированное согласие или отказ от участия в исследовании. Известная стероид-индуцированная миопатия до поступления в отделение интенсивной терапии в результате хронической системной терапии глюкокортикоидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинские предметы интенсивной терапии
Все пациенты медицинского отделения интенсивной терапии, отвечающие критериям приемлемости и зачисленные в исследование, получат УЗИ мышц, исследования нервной проводимости и электромиографию (ЭМГ).
Другой: УЗИ мышц
Ультразвук будет выполняться с использованием датчика с линейной матрицей со стандартизированным усилением и различной глубиной в зависимости от количества мягких тканей и размера мышц. Субъекты будут обследованы в положении лежа на спине с вытянутыми конечностями и расслабленными мышцами. Мы проведем двустороннее сканирование бицепса, передней части предплечья и передней поверхности бедра на стандартных участках. Для измерения эхогенности мышц мы будем сканировать одни и те же мышцы в одних и тех же точках.
Другие имена:
  • УЗИ
  • НАС
Другой: Исследование нервной проводимости
Исследования нервной проводимости будут выполняться с помощью Nicolet EDX с использованием стандартных процедур. Повторная стимуляция срединного двигательного нерва проводится у всех испытуемых. Будут проанализированы двусторонние икроножные, лучевые и срединные чувствительные нервы. Мы будем проводить только поверхностные, а не подкожные сенсорные записи. Двусторонние малоберцовые, большеберцовые и срединные двигательные реакции будут зарегистрированы для коротких разгибателей пальцев, коротких мышц, отводящих большой палец, и мышц, отводящих большой палец. Малоберцовый двигательный нерв будет стимулироваться в головке малоберцовой кости и латеральной подколенной ямке, регистрируя от передней большеберцовой мышцы. Реакции сложного двигательного потенциала действия (CMAP) будут получены из стандартных дистальных и проксимальных участков.
Другие имена:
  • НКС
Другой: Электромиография
Исследования ЭМГ будут проводиться с соблюдением стандартных мер предосторожности. Инсерционная активность, спонтанная активность, морфология потенциала двигательных единиц (MUP) и паттерн рекрутирования/активации будут зарегистрированы для некоторой комбинации дельтовидной, трехглавой, двуглавой, первой дорсальной межкостной, короткой отводящей большой палец, подвздошно-поясничной, медиальной широкой и передней большеберцовой мышц. Конкретные мышцы, изучаемые для каждого пациента, будут варьироваться в зависимости от уровня сознания пациента и способности активировать мышцы либо произвольно, либо во время спонтанных движений конечностей. Если возможно, мы постараемся исследовать 3 односторонние мышцы верхней конечности и 3 односторонние мышцы нижней конечности. Если пациент не может добровольно участвовать в тестировании ЭМГ (путем сокращения мышц по команде), мы проанализируем инсерционную/спонтанную активность и, возможно, морфологию/рекрутмент (например, поглаживание подошвы стопы для стимуляции сокращения передней большеберцовой мышцы).
Другие имена:
  • ЭМГ
Экспериментальный: Субъекты нейрореанимации
Все пациенты отделения нейрореанимации, соответствующие критериям отбора и зачисленные в исследование, получат исследования нервной проводимости и электромиографию (ЭМГ).
Другой: Исследование нервной проводимости
Исследования нервной проводимости будут выполняться с помощью Nicolet EDX с использованием стандартных процедур. Повторная стимуляция срединного двигательного нерва проводится у всех испытуемых. Будут проанализированы двусторонние икроножные, лучевые и срединные чувствительные нервы. Мы будем проводить только поверхностные, а не подкожные сенсорные записи. Двусторонние малоберцовые, большеберцовые и срединные двигательные реакции будут зарегистрированы для коротких разгибателей пальцев, коротких мышц, отводящих большой палец, и мышц, отводящих большой палец. Малоберцовый двигательный нерв будет стимулироваться в головке малоберцовой кости и латеральной подколенной ямке, регистрируя от передней большеберцовой мышцы. Реакции сложного двигательного потенциала действия (CMAP) будут получены из стандартных дистальных и проксимальных участков.
Другие имена:
  • НКС
Другой: Электромиография
Исследования ЭМГ будут проводиться с соблюдением стандартных мер предосторожности. Инсерционная активность, спонтанная активность, морфология потенциала двигательных единиц (MUP) и паттерн рекрутирования/активации будут зарегистрированы для некоторой комбинации дельтовидной, трехглавой, двуглавой, первой дорсальной межкостной, короткой отводящей большой палец, подвздошно-поясничной, медиальной широкой и передней большеберцовой мышц. Конкретные мышцы, изучаемые для каждого пациента, будут варьироваться в зависимости от уровня сознания пациента и способности активировать мышцы либо произвольно, либо во время спонтанных движений конечностей. Если возможно, мы постараемся исследовать 3 односторонние мышцы верхней конечности и 3 односторонние мышцы нижней конечности. Если пациент не может добровольно участвовать в тестировании ЭМГ (путем сокращения мышц по команде), мы проанализируем инсерционную/спонтанную активность и, возможно, морфологию/рекрутмент (например, поглаживание подошвы стопы для стимуляции сокращения передней большеберцовой мышцы).
Другие имена:
  • ЭМГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цели 1.1-1.3: Количество пациентов в отделении интенсивной терапии с диагнозом CIPNM в соответствии с установленными Моссом/Кваном критериями CIP или CIM.
Временное ограничение: Еженедельно до 28-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Субъекты имеют CIPNM, если выполняются критерии Мосса / Куана для (CIP) или (CIM):

СИП:

Амплитуда SNAP < 80% от нижнего предела нормы 2+ нервов, снижение рекрутирования на ЭМГ, отсутствие декрементного ответа и оценка MRC < 48 или клиническая слабость при осмотре

ЦИМ:

Амплитуда SNAP > 80 % нижней границы нормы для 2+ нервов, амплитуда CMAP < 80 % нижней границы нормы для двух и более нервов без блока проведения, игольчатая ЭМГ с кратковременными низкоамплитудными потенциалами двигательных единиц с ранним рекрутированием , отсутствие декрементного ответа и оценка MRC < 48 или клиническая слабость при осмотре

КМЗНМ:

Отсутствие декрементного ответа, амплитуда SNAP < 80 % нижней границы нормы в двух или более нервах, амплитуда CMAP < 80 % нижней границы нормы в двух или более нервах без блока проведения, устойчивая спонтанная активность и/или изменения рекрутирование двигательных единиц, по крайней мере, в двух мышцах и оценка по шкале MRC < 48 или клиническая слабость при осмотре
Еженедельно до 28-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Цель 1.4: Количество пациентов нейрохирургического отделения интенсивной терапии с диагнозом CIPNM в соответствии с установленными Моссом/Куаном критериями CIP или CIM.
Временное ограничение: Еженедельно до 28-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Субъекты имеют CIPNM, если выполняются критерии Мосса / Куана для (CIP) или (CIM):

СИП:

Амплитуда SNAP < 80% от нижнего предела нормы 2+ нервов, снижение рекрутирования на ЭМГ, отсутствие декрементного ответа и оценка MRC < 48 или клиническая слабость при осмотре

ЦИМ:

Амплитуда SNAP > 80 % нижней границы нормы для 2+ нервов, амплитуда CMAP < 80 % нижней границы нормы для двух и более нервов без блока проведения, игольчатая ЭМГ с кратковременными низкоамплитудными потенциалами двигательных единиц с ранним рекрутированием , отсутствие декрементного ответа и оценка MRC < 48 или клиническая слабость при осмотре

КМЗНМ:

Отсутствие декрементного ответа, амплитуда SNAP < 80 % нижней границы нормы в двух или более нервах, амплитуда CMAP < 80 % нижней границы нормы в двух или более нервах без блока проведения, устойчивая спонтанная активность и/или изменения рекрутирование двигательных единиц, по крайней мере, в двух мышцах и оценка по шкале MRC < 48 или клиническая слабость при осмотре
Еженедельно до 28-го дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения пребывания в отделении интенсивной терапии, обычно 7-14 дней.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
после завершения пребывания в отделении интенсивной терапии, обычно 7-14 дней.
Дни без реанимации
Временное ограничение: после завершения стационарного периода, обычно до 28 дней.
количество дней из 28, в течение которых субъект жив и находится вне отделения интенсивной терапии, но остается в больнице.
после завершения стационарного периода, обычно до 28 дней.
время на ИВЛ
Временное ограничение: после завершения вентиляционного периода, обычно 3-14 дней.
время на ИВЛ
после завершения вентиляционного периода, обычно 3-14 дней.
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: после завершения стационарного периода, обычно до 28 дней.
общая продолжительность пребывания в больнице.
после завершения стационарного периода, обычно до 28 дней.
безбольничные дни
Временное ограничение: 28 дней
количество дней из 28, в течение которых субъект был жив и не находился в больнице неотложной помощи.
28 дней
госпитальной летальности
Временное ограничение: 28 дней
Частота внутрибольничной летальности через 28 дней
28 дней
Место выгрузки
Временное ограничение: до 28 дней
Место выписки субъекта из острого периода госпитализации на дом, в СОЯС, в реабилитационный стационар, в ЦДКБ, в хоспис и т.д.
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-1557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться