Diagnose og forekomst av kritisk sykdom polyneuromyopati hos medisinske og nevrokirurgiske intensivavdelinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien planlegger å lære mer om hvorvidt enklere diagnostiske tester kan brukes til å identifisere utvikling av akutt nevromuskulært funksjonstap hos pasienter med kritisk sykdom og respirasjonssvikt som får mekanisk ventilasjon. ICU-pasienter innlagt ved University of Colorado Hospital vil bli screenet for kvalifisering og påmelding til studien for å motta ukentlige målinger av nerve- og muskelfunksjon gjennom nerveledningsstudier (NCS), muskelultralydprøver og konsentrisk nåleelektromyografi (EMG)-tester.
Innsamlede data inkluderer forsøkspersonens alder, kjønn, rase, etnisitet, oppholdstid på intensivavdelingen, tid på mekanisk ventilasjon og relevant medisinsk historie som kan indikere baseline nevromyopati (CNS-sykdom, diabetes, HIV, alkoholbruksforstyrrelse). Baseline nevrologisk undersøkelse vil bli utført innen 48 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriteriene. Denne undersøkelsen vil inkludere nivået av bevissthet, muskeltonus, motorisk styrke ved bruk av Medical Research Council (MRC) skala, sensorisk funksjon, muskelstrekkreflekser og plantarresponser. For MRC-testing vil seks muskelgrupper testes bilateralt: skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneekstensjon og fotdorsalfleksjon. Klinisk svakhet ved undersøkelse (som er nødvendig for å stille diagnosen CIPNM (Critical Illness Polyneuropathy and Myopathy)) defineres som en MRC-skåre lik eller mindre enn 48 (maksimal skåre er 60). Hvis et forsøksperson ikke kan delta i noen MRC-styrketester (f.eks. på grunn av sedasjon eller encefalopati) vil de bli kodet på det laveste nivået (alvorlig klinisk svakhet). Nerveledningsstudier (NCS) og konsentrisk nålelektromyografi (EMG) vil bli utført (som beskrevet nedenfor) samme dag som den innledende nevrologiske undersøkelsen. Den nevrologiske undersøkelsen og NCS/EMG vil bli gjentatt ukentlig inntil CIPNM er diagnostisert eller forsøkspersonen utskrives fra intensivavdelingen.
SPESIFIKKE MÅL #1:
Mål 1.1: Å finne ut om amplitudereduksjoner i peroneal og sural nerveaksjonspotensiale på NCS kan tjene som nøyaktige screeningtester for CIPNM hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Mål 1.2: Å finne ut om økt varighet av CMAP på NCS kan tjene som en nøyaktig screeningtest for CIPNM hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Mål 1.3: Å finne ut om endringer i muskelultralydekkogenesitet og/eller tykkelse kan tjene som nøyaktige screeningtester for CIPNM hos pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Mål 1.4: Å bestemme forekomsten av CIPNM hos pasienter med nevrologisk kritisk sykdom (som intraparenkymal og subaraknoidal blødning), som krever lengre liggetid på en nevrokirurgisk intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mål 1.1-1.3, ett av følgende 2 sett med kriterier er nødvendig for inkludering
Sett 1:
- Akutt respirasjonssvikt definert som en Pa02 < 60 mm Hg på romluft, behovet for ekstra oksygen eller en PaC02 > 45 mm Hg.
- Innleggelse på intensivavdeling.
- Mekanisk ventilasjonsstøtte gjennom en endotrakealtube i mer enn 48 timer.
- Alvorlig sepsis (mistenkt eller dokumentert infeksjon + minst 2/4 SIRS-kriterier + organdysfunksjon) eller septisk sjokk (sepsis pluss hypotensjon motstandsdyktig mot intravenøse væsker eller plasmalaktat > 1,5 ganger øvre normalgrense)
Sett 2:
- Akutt respirasjonssvikt definert som krever invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon med et p/f-forhold ≤ 250
- Innleggelse på intensivavdeling, på intensivavdeling i mer enn 48 timer.
Pluss dysfunksjon i ett av følgende organsystemer:
Kardiovaskulær dysfunksjon: (minst ett av følgende) i. SBP ≤ 90 mm Hg eller MAP ≤ 70 mm Hg i minst én time til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving. Adekvat væskegjenoppliving er definert som pasienten som får intravenøs væskegjenoppliving på ≥ 30 ml/kg administrert når som helst i løpet av 4 timer før et hypotensivt blodtrykk.
ii. Bruk av vasopressorer i et forsøk på å opprettholde en SBP på ≥ 90 mm Hg eller en MAP på ≥ 65 mm Hg til tross for tilstrekkelig intravaskulær volumstatus. Tilstrekkelig intravaskulær volumstatus er definert som intravenøs væskegjenoppliving på ≥ 30 ml/kg administrert når som helst i løpet av 4 timer før eller etter oppstart av vasopressorbehandling. Vasopressiv terapi er definert som ett av følgende: noradrenalin, fenylefrin, adrenalin, dopamin ≥ 5 mcg/kg/min eller Vasopressin ≥ 0,03 enheter/min.
- Nyredysfunksjon: Urinproduksjon < 0,5 ml/kg kroppsvekt/time i 1 time til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving eller tilstrekkelig intravaskulær volumstatus (som definert ovenfor)
- Hematologisk dysfunksjon: Blodplateantall < 80 000 eller en reduksjon med 50 % i løpet av de siste 3 dagene.
- Acidose: (minst ett av følgende) i. pH ≤ 7,30 ii. Plasmalaktat > 1,5 ganger øvre normalgrense
For mål 1.4 er alle følgende kriterier nødvendig for inkludering.
- Ikke-traumatisk subaraknoidal blødning eller intracerebral (intraparenkymal) blødning.
- Innleggelse på nevrologisk eller nevrokirurgisk intensivavdeling.
- Mekanisk ventilasjonsstøtte gjennom en endotrakealtube i mer enn 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
For mål 1.1-1.3:
- Alder under 18 år.
- Diagnose av eksisterende sykdom i det perifere motoriske eller sensoriske nervesystemet eller myopati.
- Forstyrrelse i sentralnervesystemet som ville kompromittere pasientens evne til å delta i studien.
- Farmakologisk lammelse.
- Fravær av evne til å teste minst en arm og ett ben med NCS/EMG (f. på grunn av amputasjon eller overliggende utstyr).
- Dekrementell respons på repeterende nervestimulering.
- Ekstern pacemaker ledning.
- Svangerskap.
- Oppstart av mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) og innleggelse på intensivavdelingen for begge >120 timer (5 dager) siden.
- Henvisning fra annet sykehus for pasienter som har hatt behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke eller avslag på å delta i studien.
- Kjent steroidindusert myopati før innleggelse på intensivavdelingen som følge av kronisk systemisk glukokortikoidbehandling.
For mål 1.4:
- Isolert subduralt eller epiduralt hematom
- Alder under 18 år.
- Diagnose av eksisterende sykdom i det perifere motoriske eller sensoriske nervesystemet eller myopati.
- Farmakologisk lammelse.
- Fravær av evne til å teste minst en arm og ett ben med NCS/EMG (f. på grunn av amputasjon eller overliggende utstyr).
- Dekrementell respons på repeterende nervestimulering.
- Ekstern pacemaker ledning.
- Svangerskap.
- Oppstart av mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdelingen begge for >120 timer (5 dager) siden.
- Henvisning fra annet sykehus for pasienter som har hatt behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke eller avslag på å delta i studien. Kjent steroidindusert myopati før innleggelse på intensivavdelingen som følge av kronisk systemisk glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinske intensivavdelinger
Alle medisinske ICU-fag som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er registrert i studien vil motta muskelultralyd, nerveledningsstudier og elektromyografi (EMG).
|
Ultralyd vil bli utført ved bruk av en lineær-array-transduser med standardisert forsterkning og varierende dybde basert på mengden overliggende bløtvev og muskelstørrelse.
Forsøkspersonene vil bli undersøkt i liggende stilling med utvidede lemmer og avslappede muskler.
Vi vil utføre bilaterale skanninger av biceps, fremre underarm og fremre lår på standardiserte steder.
For muskelekkogenitetsmålinger vil vi skanne de samme musklene på de samme punktene.
Andre navn:
Nerveledningsstudier vil bli utført med en Nicolet EDX ved bruk av standardprosedyrer.
Repeterende stimulering av median motornerven utføres i alle forsøkspersoner.
Bilaterale surale, radiale og mediane sensoriske nerver vil bli analysert.
Vi vil kun utføre overflate-, ikke subdermale sensoriske opptak.
De bilaterale peroneale, tibiale og mediane motoriske responsene vil bli registrert over extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis og abductor pollicis brevis muskler.
Den peroneale motoriske nerven vil bli stimulert ved fibularhodet og lateral popliteal fossa, opptak fra tibialis anterior muskel.
Responsen for sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP) vil bli fremkalt fra standard distale og proksimale steder.
Andre navn:
EMG-studier vil bli utført med standard forholdsregler.
Innsettingsaktivitet, spontan aktivitet, motorenhetspotensial (MUP) morfologi og rekrutterings-/aktiveringsmønster vil bli registrert fra en kombinasjon av deltoideus, triceps, biceps, første dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis og tibialis anterior muskler.
De spesifikke musklene som er studert for hver pasient vil variere i henhold til pasientens bevissthetsnivå og evne til å aktivere musklene enten frivillig eller under spontane lemmerbevegelser.
Om mulig vil vi forsøke å undersøke 3 unilaterale overekstremitetsmuskler og 3 unilaterale underekstremitetsmuskler.
Hvis en pasient ikke er i stand til frivillig å delta i EMG-testing (ved å trekke sammen musklene på kommando), vil vi analysere innsettings-/spontanaktivitet og potensielt morfologi/rekruttering (f.eks.
stryke fotsålen for å stimulere sammentrekning av tibialis anterior).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nevro ICU-fag
Alle Neuro ICU-emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er registrert i studien vil motta nerveledningsstudier og elektromyografi (EMG).
|
Nerveledningsstudier vil bli utført med en Nicolet EDX ved bruk av standardprosedyrer.
Repeterende stimulering av median motornerven utføres i alle forsøkspersoner.
Bilaterale surale, radiale og mediane sensoriske nerver vil bli analysert.
Vi vil kun utføre overflate-, ikke subdermale sensoriske opptak.
De bilaterale peroneale, tibiale og mediane motoriske responsene vil bli registrert over extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis og abductor pollicis brevis muskler.
Den peroneale motoriske nerven vil bli stimulert ved fibularhodet og lateral popliteal fossa, opptak fra tibialis anterior muskel.
Responsen for sammensatt motorisk aksjonspotensial (CMAP) vil bli fremkalt fra standard distale og proksimale steder.
Andre navn:
EMG-studier vil bli utført med standard forholdsregler.
Innsettingsaktivitet, spontan aktivitet, motorenhetspotensial (MUP) morfologi og rekrutterings-/aktiveringsmønster vil bli registrert fra en kombinasjon av deltoideus, triceps, biceps, første dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis og tibialis anterior muskler.
De spesifikke musklene som er studert for hver pasient vil variere i henhold til pasientens bevissthetsnivå og evne til å aktivere musklene enten frivillig eller under spontane lemmerbevegelser.
Om mulig vil vi forsøke å undersøke 3 unilaterale overekstremitetsmuskler og 3 unilaterale underekstremitetsmuskler.
Hvis en pasient ikke er i stand til frivillig å delta i EMG-testing (ved å trekke sammen musklene på kommando), vil vi analysere innsettings-/spontanaktivitet og potensielt morfologi/rekruttering (f.eks.
stryke fotsålen for å stimulere sammentrekning av tibialis anterior).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1.1-1.3: Antall medisinske ICU-pasienter diagnostisert med CIPNM i henhold til Moss/Quans etablerte kriterier for CIP eller CIM.
Tidsramme: Ukentlig frem til dag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Emner har CIPNM hvis enten Moss/Quan-kriteriene for (CIP) eller (CIM) kriterier er oppfylt: CIP: SNAP-amplituder < 80 % av nedre normgrense på 2+ nerver, Redusert rekruttering på EMG, Fravær av dekrementell respons og MRC-score < 48 eller klinisk svakhet på eksamen CIM: SNAP-amplituder > 80 % av nedre normgrense for 2+ nerver, CMAP-amplituder < 80 % av nedre normalgrense i to eller flere nerver uten ledningsblokk, nål-EMG med kortvarig motorenhetspotensial med lav amplitude med tidlig rekruttering , fravær av en dekrementell respons og MRC-score < 48 eller klinisk svakhet på eksamen CIPNM: Fravær av en dekrementell respons, SNAP-amplituder < 80 % av nedre normalgrense i to eller flere nerver, CMAP-amplituder < 80 % av nedre normalgrense i to eller flere nerver uten ledningsblokk, vedvarende spontan aktivitet og/eller endringer ved rekruttering av motoriske enheter, i minst to muskler, og MRC-score < 48 eller klinisk svakhet på eksamen |
Ukentlig frem til dag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Mål 1.4: Antall nevrokirurgiske ICU-individer diagnostisert med CIPNM i henhold til Moss/Quans etablerte kriterier for CIP eller CIM.
Tidsramme: Ukentlig til og med dag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Emner har CIPNM hvis enten Moss/Quan-kriteriene for (CIP) eller (CIM) kriterier er oppfylt: CIP: SNAP-amplituder < 80 % av nedre normgrense på 2+ nerver, Redusert rekruttering på EMG, Fravær av dekrementell respons og MRC-score < 48 eller klinisk svakhet på eksamen CIM: SNAP-amplituder > 80 % av nedre normgrense for 2+ nerver, CMAP-amplituder < 80 % av nedre normalgrense i to eller flere nerver uten ledningsblokk, nål-EMG med kortvarig motorenhetspotensial med lav amplitude med tidlig rekruttering , fravær av en dekrementell respons og MRC-score < 48 eller klinisk svakhet på eksamen CIPNM: Fravær av en dekrementell respons, SNAP-amplituder < 80 % av nedre normalgrense i to eller flere nerver, CMAP-amplituder < 80 % av nedre normalgrense i to eller flere nerver uten ledningsblokk, vedvarende spontan aktivitet og/eller endringer ved rekruttering av motoriske enheter, i minst to muskler, og MRC-score < 48 eller klinisk svakhet på eksamen |
Ukentlig til og med dag 28 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: etter fullført ICU-opphold, vanligvis 7-14 dager.
|
ICU liggetid
|
etter fullført ICU-opphold, vanligvis 7-14 dager.
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: etter fullført innleggelse, vanligvis opptil 28 dager.
|
antall dager av 28 som forsøkspersonen er i live og ute av intensivavdelingen, men forblir innlagt på sykehus.
|
etter fullført innleggelse, vanligvis opptil 28 dager.
|
|
tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: etter fullført ventilasjonsperiode, vanligvis 3-14 dager.
|
tid på mekanisk ventilasjon
|
etter fullført ventilasjonsperiode, vanligvis 3-14 dager.
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: etter fullført innleggelse, vanligvis opptil 28 dager.
|
sykehusets totale lengde på pasientoppholdet.
|
etter fullført innleggelse, vanligvis opptil 28 dager.
|
|
sykehusfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager av 28 som forsøkspersonen var i live og ute av akuttsykehuset.
|
28 dager
|
|
i sykehusdødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av dødelighet på sykehus til og med dag 28
|
28 dager
|
|
Utløpssted
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Faget utskrivningssted fra akutt innleggelsesperiode til hjem, SNF, rehabsykehus, LTACH, hospice, etc.
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1557
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .