- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02634658
La diagnosi e l'incidenza della polineuromiopatia da malattia critica nei pazienti in terapia intensiva medica e neurochirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di saperne di più sulla possibilità di utilizzare test diagnostici più semplici per identificare lo sviluppo della perdita acuta della funzione neuromuscolare nei pazienti con malattie critiche e insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica. I pazienti in terapia intensiva ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado saranno sottoposti a screening per l'idoneità e l'arruolamento nello studio per ricevere misurazioni settimanali della funzione nervosa e muscolare attraverso studi di conduzione nervosa (NCS), test ecografici muscolari e test elettromiografici ad ago concentrico (EMG).
I dati raccolti includono l'età, il sesso, la razza, l'etnia, la durata della degenza in terapia intensiva del soggetto, il tempo di ventilazione meccanica e l'anamnesi medica pertinente che potrebbe indicare una neuromiopatia di base (malattia del sistema nervoso centrale, diabete, HIV, disturbo da uso di alcol). L'esame neurologico di base verrà eseguito entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione. Questo esame includerà il livello di coscienza, il tono muscolare, la forza motoria utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), la funzione sensoriale, i riflessi di stiramento muscolare e le risposte plantari. Per il test MRC, saranno testati bilateralmente sei gruppi muscolari: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione del piede. La debolezza clinica all'esame (che è necessaria per fare la diagnosi di CIPNM (Critical Illness Polineuropatia e Miopatia)) è definita come un punteggio MRC uguale o inferiore a 48 (il punteggio massimo è 60). Se un soggetto non può partecipare a nessun test di forza MRC (ad es. a causa di sedazione o encefalopatia) saranno codificati al livello più basso (debolezza clinica più grave). Gli studi di conduzione nervosa (NCS) e l'elettromiografia ad ago concentrico (EMG) verranno eseguiti (come descritto di seguito) lo stesso giorno dell'esame neurologico iniziale. L'esame neurologico e l'NCS/EMG verranno ripetuti settimanalmente fino alla diagnosi di CIPNM o fino alla dimissione del soggetto dall'unità di terapia intensiva.
OBIETTIVO SPECIFICO N. 1:
Obiettivo 1.1: Determinare se le riduzioni di ampiezza dei potenziali d'azione del nervo peroneo e surale su NCS possano servire come test di screening accurati per CIPNM in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Obiettivo 1.2: Determinare se l'aumento della durata del CMAP su NCS possa servire come test di screening accurato per CIPNM in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Obiettivo 1.3: Determinare se i cambiamenti nell'ecogenicità e/o nello spessore degli ultrasuoni muscolari possono servire come test di screening accurati per CIPNM in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.
Obiettivo 1.4: Determinare l'incidenza di CIPNM in pazienti con malattie neurologiche critiche (come emorragia intraparenchimale e subaracnoidea), che richiedono una permanenza prolungata in un'unità di terapia intensiva neurochirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per Obiettivo 1.1-1.3, per l'inclusione è necessario uno dei seguenti 2 gruppi di criteri
Insieme 1:
- Insufficienza respiratoria acuta definita come Pa02 < 60 mm Hg in aria ambiente, necessità di ossigeno supplementare o PaC02 > 45 mm Hg.
- Il ricovero in un reparto di terapia intensiva.
- Supporto alla ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di 48 ore.
- Sepsi grave (infezione sospetta o documentata + almeno 2/4 criteri SIRS + disfunzione d'organo) o shock settico (sepsi più ipotensione refrattaria ai liquidi per via endovenosa o al lattato plasmatico > 1,5 volte il limite superiore della norma)
Insieme 2:
- Insufficienza respiratoria acuta definita come la necessità di ventilazione invasiva o non invasiva con un rapporto p/f ≤ 250
- Ricovero in unità di terapia intensiva, in terapia intensiva per più di 48 ore.
Più disfunzione in uno dei seguenti sistemi di organi:
Disfunzione cardiovascolare: (almeno uno dei seguenti) i. SBP ≤ 90 mm Hg o MAP ≤ 70 mm Hg per almeno un'ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. La rianimazione con fluidi adeguata è definita come il paziente che riceve la rianimazione con fluidi per via endovenosa di ≥ 30 ml/kg somministrati in qualsiasi momento durante le 4 ore precedenti una pressione arteriosa ipotensiva.
ii. L'uso di vasopressori nel tentativo di mantenere un SBP di ≥ 90 mm Hg o un MAP di ≥ 65 mm Hg nonostante lo stato del volume intravascolare adeguato. Lo stato del volume intravascolare adeguato è definito come rianimazione con fluidi per via endovenosa ≥ 30 mL/kg somministrati in qualsiasi momento durante le 4 ore precedenti o successive all'inizio della terapia con vasopressori. La terapia vasopressiva è definita come uno qualsiasi dei seguenti: norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina ≥ 5 mcg/kg/min o vasopressina ≥ 0,03 unità/min.
- Disfunzione renale: diuresi < 0,5 ml/kg di peso corporeo/ora per 1 ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi o un adeguato stato del volume intravascolare (come definito sopra)
- Disfunzione ematologica: conta piastrinica <80.000 o diminuzione del 50% nei 3 giorni precedenti.
- Acidosi: (almeno uno dei seguenti) i. pH ≤ 7,30 ii. Lattato plasmatico > 1,5 volte il limite superiore della norma
Per l'Obiettivo 1.4, tutti i seguenti criteri sono necessari per l'inclusione.
- Emorragia subaracnoidea non traumatica o emorragia intracerebrale (intraparenchimale).
- Ricovero in un'unità di terapia intensiva neurologica o neurochirurgica.
- Supporto alla ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di 48 ore.
Criteri di esclusione:
Per Obiettivo 1.1-1.3:
- Età inferiore a 18 anni.
- Diagnosi di malattia preesistente del sistema nervoso periferico motorio o sensoriale o miopatia.
- Disturbo del sistema nervoso centrale che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio.
- Paralisi farmacologica.
- Assenza della capacità di testare almeno un braccio e una gamba con NCS/EMG (ad es. per amputazione o attrezzatura sovrastante).
- Risposta decrementale alla stimolazione nervosa ripetitiva.
- Filo pacemaker esterno.
- Gravidanza.
- Inizio della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e ricovero in terapia intensiva entrambi > 120 ore (5 giorni) fa.
- Invio da un altro ospedale per pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica per più di 48 ore.
- Incapacità di ottenere il consenso informato o rifiuto di partecipare allo studio.
- Miopatia nota indotta da steroidi prima del ricovero in terapia intensiva derivante da terapia sistemica cronica con glucocorticoidi.
Per Obiettivo 1.4:
- Ematoma subdurale o epidurale isolato
- Età inferiore a 18 anni.
- Diagnosi di malattia preesistente del sistema nervoso periferico motorio o sensoriale o miopatia.
- Paralisi farmacologica.
- Assenza della capacità di testare almeno un braccio e una gamba con NCS/EMG (ad es. per amputazione o attrezzatura sovrastante).
- Risposta decrementale alla stimolazione nervosa ripetitiva.
- Filo pacemaker esterno.
- Gravidanza.
- Inizio della ventilazione meccanica e ricovero in terapia intensiva entrambi > 120 ore (5 giorni) fa.
- Invio da un altro ospedale per pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica per più di 48 ore.
- Incapacità di ottenere il consenso informato o rifiuto di partecipare allo studio. Miopatia nota indotta da steroidi prima del ricovero in terapia intensiva derivante da terapia sistemica cronica con glucocorticoidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Soggetti medici in terapia intensiva
Tutti i soggetti in terapia intensiva medica che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati nello studio riceveranno ultrasuoni muscolari, studi di conduzione nervosa ed elettromiografia (EMG).
|
L'ecografia verrà eseguita utilizzando un trasduttore lineare con guadagno standardizzato e profondità variabile in base alla quantità di tessuto molle sovrastante e alle dimensioni del muscolo.
I soggetti saranno esaminati in posizione supina con arti estesi e muscoli rilassati.
Eseguiremo scansioni bilaterali del bicipite, dell'avambraccio anteriore e della parte anteriore della coscia in siti standardizzati.
Per le misurazioni dell'ecogenicità muscolare, scansioneremo gli stessi muscoli negli stessi punti.
Altri nomi:
Gli studi sulla conduzione nervosa verranno eseguiti utilizzando un Nicolet EDX utilizzando procedure standard.
La stimolazione ripetitiva del nervo motore mediano viene eseguita in tutti i soggetti.
Verranno analizzati i nervi sensitivi bilaterali surale, radiale e mediano.
Effettueremo solo registrazioni sensoriali superficiali, non sottocutanee.
Le risposte motorie bilaterali peroneale, tibiale e mediana saranno registrate sui muscoli estensore breve delle dita, abduttore breve dell'alluce e abduttore breve del pollice.
Il nervo motore peroneo sarà stimolato alla testa del perone e alla fossa poplitea laterale, registrando dal muscolo tibiale anteriore.
Le risposte del potenziale d'azione motorio composto (CMAP) saranno elicitate dai siti distali e prossimali standard.
Altri nomi:
Gli studi EMG verranno eseguiti utilizzando le precauzioni standard.
L'attività inserzionale, l'attività spontanea, la morfologia del potenziale dell'unità motoria (MUP) e il pattern di reclutamento/attivazione saranno registrati da alcune combinazioni di deltoide, tricipiti, bicipiti, primo interosseo dorsale, abduttore breve del pollice, ileopsoas, vasto mediale e muscoli tibiali anteriori.
I muscoli specifici studiati per ciascun paziente varieranno a seconda del livello di coscienza del paziente e della capacità di attivare i muscoli volontariamente o durante il movimento spontaneo degli arti.
Se possibile, cercheremo di esaminare 3 muscoli unilaterali degli arti superiori e 3 unilaterali degli arti inferiori.
Se un paziente non è in grado di partecipare volontariamente ai test EMG (contraendo i muscoli a comando), analizzeremo l'attività inserzionale/spontanea e potenzialmente la morfologia/reclutamento (ad es.
accarezzare la pianta del piede per stimolare la contrazione del tibiale anteriore).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Soggetti di neuroterapia intensiva
Tutti i soggetti Neuro ICU che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati nello studio riceveranno studi di conduzione nervosa ed elettromiografia (EMG).
|
Gli studi sulla conduzione nervosa verranno eseguiti utilizzando un Nicolet EDX utilizzando procedure standard.
La stimolazione ripetitiva del nervo motore mediano viene eseguita in tutti i soggetti.
Verranno analizzati i nervi sensitivi bilaterali surale, radiale e mediano.
Effettueremo solo registrazioni sensoriali superficiali, non sottocutanee.
Le risposte motorie bilaterali peroneale, tibiale e mediana saranno registrate sui muscoli estensore breve delle dita, abduttore breve dell'alluce e abduttore breve del pollice.
Il nervo motore peroneo sarà stimolato alla testa del perone e alla fossa poplitea laterale, registrando dal muscolo tibiale anteriore.
Le risposte del potenziale d'azione motorio composto (CMAP) saranno elicitate dai siti distali e prossimali standard.
Altri nomi:
Gli studi EMG verranno eseguiti utilizzando le precauzioni standard.
L'attività inserzionale, l'attività spontanea, la morfologia del potenziale dell'unità motoria (MUP) e il pattern di reclutamento/attivazione saranno registrati da alcune combinazioni di deltoide, tricipiti, bicipiti, primo interosseo dorsale, abduttore breve del pollice, ileopsoas, vasto mediale e muscoli tibiali anteriori.
I muscoli specifici studiati per ciascun paziente varieranno a seconda del livello di coscienza del paziente e della capacità di attivare i muscoli volontariamente o durante il movimento spontaneo degli arti.
Se possibile, cercheremo di esaminare 3 muscoli unilaterali degli arti superiori e 3 unilaterali degli arti inferiori.
Se un paziente non è in grado di partecipare volontariamente ai test EMG (contraendo i muscoli a comando), analizzeremo l'attività inserzionale/spontanea e potenzialmente la morfologia/reclutamento (ad es.
accarezzare la pianta del piede per stimolare la contrazione del tibiale anteriore).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivi 1.1-1.3: Numero di soggetti medici in terapia intensiva con diagnosi di CIPNM secondo i criteri stabiliti da Moss/Quan per CIP o CIM.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
I soggetti hanno CIPNM se sono soddisfatti i criteri Moss/Quan per (CIP) o (CIM): CPI: Ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, reclutamento ridotto all'EMG, assenza di risposta decrementale e punteggio MRC <48 o debolezza clinica all'esame CIM: Ampiezze SNAP > 80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, ampiezze CMAP < 80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, EMG dell'ago con potenziali di unità motoria di breve durata e bassa ampiezza con reclutamento precoce , assenza di una risposta decrementale e punteggio MRC <48 o debolezza clinica all'esame CIPNM: Assenza di una risposta decrementale, ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi, ampiezze CMAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, attività spontanea sostenuta e/o alterazioni nel reclutamento delle unità motorie, in almeno due muscoli, e punteggio MRC < 48 o debolezza clinica all'esame |
Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Obiettivo 1.4: Numero di soggetti in terapia intensiva neurochirurgica con diagnosi di CIPNM secondo i criteri stabiliti da Moss/Quan per CIP o CIM.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
|
I soggetti hanno CIPNM se sono soddisfatti i criteri Moss/Quan per (CIP) o (CIM): CPI: Ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, reclutamento ridotto all'EMG, assenza di risposta decrementale e punteggio MRC <48 o debolezza clinica all'esame CIM: Ampiezze SNAP > 80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, ampiezze CMAP < 80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, EMG dell'ago con potenziali di unità motoria di breve durata e bassa ampiezza con reclutamento precoce , assenza di una risposta decrementale e punteggio MRC < 48 o debolezza clinica all'esame CIPNM: Assenza di una risposta decrementale, ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi, ampiezze CMAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, attività spontanea sostenuta e/o alterazioni nel reclutamento di unità motorie, in almeno due muscoli, e punteggio MRC < 48 o debolezza clinica all'esame |
Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al termine della degenza in terapia intensiva, generalmente 7-14 giorni.
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
al termine della degenza in terapia intensiva, generalmente 7-14 giorni.
|
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
|
il numero di giorni su 28 in cui il soggetto è vivo e fuori dalla terapia intensiva, ma rimane ricoverato.
|
al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
|
tempo in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al completamento del periodo di ventilazione, comunemente 3-14 giorni.
|
tempo in ventilazione meccanica
|
al completamento del periodo di ventilazione, comunemente 3-14 giorni.
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
|
durata totale della degenza ospedaliera del soggetto.
|
al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
|
giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
il numero di giorni su 28 in cui il soggetto era vivo e fuori dall'ospedale per acuti.
|
28 giorni
|
nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza di mortalità in ospedale fino al giorno 28
|
28 giorni
|
Posizione di scarico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Luogo di dimissione del soggetto dal periodo di ricovero per acuti a casa, SNF, ospedale di riabilitazione, LTACH, hospice, ecc.
|
fino a 28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1557
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia muscolare
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietySospesoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionReclutamento
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundReclutamentoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda
-
Medical Corps, Israel Defense ForceReclutamentoLesione traumatica | Ferita emorragicaIsraele
-
Riverside University Health System Medical CenterSconosciutoPazienti in stato di shock e intubati nella Trauma Bay (TB)Stati Uniti
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNon ancora reclutamentoShock settico | Pazienti in condizioni critiche
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalCompletatoIctus | Attacco ischemico transitorio | Attacco ischemico, transitorio | Incidente cerebrovascolare | Apoplessia cerebrovascolareNorvegia
-
University of MichiganCompletato