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La diagnosi e l'incidenza della polineuromiopatia da malattia critica nei pazienti in terapia intensiva medica e neurochirurgica

3 maggio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sulla possibilità di utilizzare test diagnostici più semplici per identificare lo sviluppo della perdita acuta della funzione neuromuscolare nei pazienti con malattie critiche e insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica. I pazienti in terapia intensiva ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado saranno sottoposti a screening per l'idoneità e l'arruolamento nello studio per ricevere misurazioni settimanali della funzione nervosa e muscolare attraverso studi di conduzione nervosa (NCS), test ecografici muscolari e test elettromiografici ad ago concentrico (EMG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di saperne di più sulla possibilità di utilizzare test diagnostici più semplici per identificare lo sviluppo della perdita acuta della funzione neuromuscolare nei pazienti con malattie critiche e insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica. I pazienti in terapia intensiva ricoverati presso l'ospedale dell'Università del Colorado saranno sottoposti a screening per l'idoneità e l'arruolamento nello studio per ricevere misurazioni settimanali della funzione nervosa e muscolare attraverso studi di conduzione nervosa (NCS), test ecografici muscolari e test elettromiografici ad ago concentrico (EMG).

I dati raccolti includono l'età, il sesso, la razza, l'etnia, la durata della degenza in terapia intensiva del soggetto, il tempo di ventilazione meccanica e l'anamnesi medica pertinente che potrebbe indicare una neuromiopatia di base (malattia del sistema nervoso centrale, diabete, HIV, disturbo da uso di alcol). L'esame neurologico di base verrà eseguito entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione. Questo esame includerà il livello di coscienza, il tono muscolare, la forza motoria utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), la funzione sensoriale, i riflessi di stiramento muscolare e le risposte plantari. Per il test MRC, saranno testati bilateralmente sei gruppi muscolari: abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione del piede. La debolezza clinica all'esame (che è necessaria per fare la diagnosi di CIPNM (Critical Illness Polineuropatia e Miopatia)) è definita come un punteggio MRC uguale o inferiore a 48 (il punteggio massimo è 60). Se un soggetto non può partecipare a nessun test di forza MRC (ad es. a causa di sedazione o encefalopatia) saranno codificati al livello più basso (debolezza clinica più grave). Gli studi di conduzione nervosa (NCS) e l'elettromiografia ad ago concentrico (EMG) verranno eseguiti (come descritto di seguito) lo stesso giorno dell'esame neurologico iniziale. L'esame neurologico e l'NCS/EMG verranno ripetuti settimanalmente fino alla diagnosi di CIPNM o fino alla dimissione del soggetto dall'unità di terapia intensiva.

OBIETTIVO SPECIFICO N. 1:

Obiettivo 1.1: Determinare se le riduzioni di ampiezza dei potenziali d'azione del nervo peroneo e surale su NCS possano servire come test di screening accurati per CIPNM in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Obiettivo 1.2: Determinare se l'aumento della durata del CMAP su NCS possa servire come test di screening accurato per CIPNM in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Obiettivo 1.3: Determinare se i cambiamenti nell'ecogenicità e/o nello spessore degli ultrasuoni muscolari possono servire come test di screening accurati per CIPNM in pazienti con insufficienza respiratoria acuta.

Obiettivo 1.4: Determinare l'incidenza di CIPNM in pazienti con malattie neurologiche critiche (come emorragia intraparenchimale e subaracnoidea), che richiedono una permanenza prolungata in un'unità di terapia intensiva neurochirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per Obiettivo 1.1-1.3, per l'inclusione è necessario uno dei seguenti 2 gruppi di criteri

Insieme 1:

  1. Insufficienza respiratoria acuta definita come Pa02 < 60 mm Hg in aria ambiente, necessità di ossigeno supplementare o PaC02 > 45 mm Hg.
  2. Il ricovero in un reparto di terapia intensiva.
  3. Supporto alla ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di 48 ore.
  4. Sepsi grave (infezione sospetta o documentata + almeno 2/4 criteri SIRS + disfunzione d'organo) o shock settico (sepsi più ipotensione refrattaria ai liquidi per via endovenosa o al lattato plasmatico > 1,5 volte il limite superiore della norma)

Insieme 2:

  1. Insufficienza respiratoria acuta definita come la necessità di ventilazione invasiva o non invasiva con un rapporto p/f ≤ 250
  2. Ricovero in unità di terapia intensiva, in terapia intensiva per più di 48 ore.
  3. Più disfunzione in uno dei seguenti sistemi di organi:

    1. Disfunzione cardiovascolare: (almeno uno dei seguenti) i. SBP ≤ 90 mm Hg o MAP ≤ 70 mm Hg per almeno un'ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. La rianimazione con fluidi adeguata è definita come il paziente che riceve la rianimazione con fluidi per via endovenosa di ≥ 30 ml/kg somministrati in qualsiasi momento durante le 4 ore precedenti una pressione arteriosa ipotensiva.

      ii. L'uso di vasopressori nel tentativo di mantenere un SBP di ≥ 90 mm Hg o un MAP di ≥ 65 mm Hg nonostante lo stato del volume intravascolare adeguato. Lo stato del volume intravascolare adeguato è definito come rianimazione con fluidi per via endovenosa ≥ 30 mL/kg somministrati in qualsiasi momento durante le 4 ore precedenti o successive all'inizio della terapia con vasopressori. La terapia vasopressiva è definita come uno qualsiasi dei seguenti: norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina ≥ 5 mcg/kg/min o vasopressina ≥ 0,03 unità/min.

    2. Disfunzione renale: diuresi < 0,5 ml/kg di peso corporeo/ora per 1 ora nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi o un adeguato stato del volume intravascolare (come definito sopra)
    3. Disfunzione ematologica: conta piastrinica <80.000 o diminuzione del 50% nei 3 giorni precedenti.
    4. Acidosi: (almeno uno dei seguenti) i. pH ≤ 7,30 ii. Lattato plasmatico > 1,5 volte il limite superiore della norma

Per l'Obiettivo 1.4, tutti i seguenti criteri sono necessari per l'inclusione.

  1. Emorragia subaracnoidea non traumatica o emorragia intracerebrale (intraparenchimale).
  2. Ricovero in un'unità di terapia intensiva neurologica o neurochirurgica.
  3. Supporto alla ventilazione meccanica attraverso un tubo endotracheale per più di 48 ore.

Criteri di esclusione:

Per Obiettivo 1.1-1.3:

  1. Età inferiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di malattia preesistente del sistema nervoso periferico motorio o sensoriale o miopatia.
  3. Disturbo del sistema nervoso centrale che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  4. Paralisi farmacologica.
  5. Assenza della capacità di testare almeno un braccio e una gamba con NCS/EMG (ad es. per amputazione o attrezzatura sovrastante).
  6. Risposta decrementale alla stimolazione nervosa ripetitiva.
  7. Filo pacemaker esterno.
  8. Gravidanza.
  9. Inizio della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) e ricovero in terapia intensiva entrambi > 120 ore (5 giorni) fa.
  10. Invio da un altro ospedale per pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica per più di 48 ore.
  11. Incapacità di ottenere il consenso informato o rifiuto di partecipare allo studio.
  12. Miopatia nota indotta da steroidi prima del ricovero in terapia intensiva derivante da terapia sistemica cronica con glucocorticoidi.

Per Obiettivo 1.4:

  1. Ematoma subdurale o epidurale isolato
  2. Età inferiore a 18 anni.
  3. Diagnosi di malattia preesistente del sistema nervoso periferico motorio o sensoriale o miopatia.
  4. Paralisi farmacologica.
  5. Assenza della capacità di testare almeno un braccio e una gamba con NCS/EMG (ad es. per amputazione o attrezzatura sovrastante).
  6. Risposta decrementale alla stimolazione nervosa ripetitiva.
  7. Filo pacemaker esterno.
  8. Gravidanza.
  9. Inizio della ventilazione meccanica e ricovero in terapia intensiva entrambi > 120 ore (5 giorni) fa.
  10. Invio da un altro ospedale per pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica per più di 48 ore.
  11. Incapacità di ottenere il consenso informato o rifiuto di partecipare allo studio. Miopatia nota indotta da steroidi prima del ricovero in terapia intensiva derivante da terapia sistemica cronica con glucocorticoidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti medici in terapia intensiva
Tutti i soggetti in terapia intensiva medica che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati nello studio riceveranno ultrasuoni muscolari, studi di conduzione nervosa ed elettromiografia (EMG).
L'ecografia verrà eseguita utilizzando un trasduttore lineare con guadagno standardizzato e profondità variabile in base alla quantità di tessuto molle sovrastante e alle dimensioni del muscolo. I soggetti saranno esaminati in posizione supina con arti estesi e muscoli rilassati. Eseguiremo scansioni bilaterali del bicipite, dell'avambraccio anteriore e della parte anteriore della coscia in siti standardizzati. Per le misurazioni dell'ecogenicità muscolare, scansioneremo gli stessi muscoli negli stessi punti.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • NOI
Gli studi sulla conduzione nervosa verranno eseguiti utilizzando un Nicolet EDX utilizzando procedure standard. La stimolazione ripetitiva del nervo motore mediano viene eseguita in tutti i soggetti. Verranno analizzati i nervi sensitivi bilaterali surale, radiale e mediano. Effettueremo solo registrazioni sensoriali superficiali, non sottocutanee. Le risposte motorie bilaterali peroneale, tibiale e mediana saranno registrate sui muscoli estensore breve delle dita, abduttore breve dell'alluce e abduttore breve del pollice. Il nervo motore peroneo sarà stimolato alla testa del perone e alla fossa poplitea laterale, registrando dal muscolo tibiale anteriore. Le risposte del potenziale d'azione motorio composto (CMAP) saranno elicitate dai siti distali e prossimali standard.
Altri nomi:
  • NCS
Gli studi EMG verranno eseguiti utilizzando le precauzioni standard. L'attività inserzionale, l'attività spontanea, la morfologia del potenziale dell'unità motoria (MUP) e il pattern di reclutamento/attivazione saranno registrati da alcune combinazioni di deltoide, tricipiti, bicipiti, primo interosseo dorsale, abduttore breve del pollice, ileopsoas, vasto mediale e muscoli tibiali anteriori. I muscoli specifici studiati per ciascun paziente varieranno a seconda del livello di coscienza del paziente e della capacità di attivare i muscoli volontariamente o durante il movimento spontaneo degli arti. Se possibile, cercheremo di esaminare 3 muscoli unilaterali degli arti superiori e 3 unilaterali degli arti inferiori. Se un paziente non è in grado di partecipare volontariamente ai test EMG (contraendo i muscoli a comando), analizzeremo l'attività inserzionale/spontanea e potenzialmente la morfologia/reclutamento (ad es. accarezzare la pianta del piede per stimolare la contrazione del tibiale anteriore).
Altri nomi:
  • EMG
Sperimentale: Soggetti di neuroterapia intensiva
Tutti i soggetti Neuro ICU che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati nello studio riceveranno studi di conduzione nervosa ed elettromiografia (EMG).
Gli studi sulla conduzione nervosa verranno eseguiti utilizzando un Nicolet EDX utilizzando procedure standard. La stimolazione ripetitiva del nervo motore mediano viene eseguita in tutti i soggetti. Verranno analizzati i nervi sensitivi bilaterali surale, radiale e mediano. Effettueremo solo registrazioni sensoriali superficiali, non sottocutanee. Le risposte motorie bilaterali peroneale, tibiale e mediana saranno registrate sui muscoli estensore breve delle dita, abduttore breve dell'alluce e abduttore breve del pollice. Il nervo motore peroneo sarà stimolato alla testa del perone e alla fossa poplitea laterale, registrando dal muscolo tibiale anteriore. Le risposte del potenziale d'azione motorio composto (CMAP) saranno elicitate dai siti distali e prossimali standard.
Altri nomi:
  • NCS
Gli studi EMG verranno eseguiti utilizzando le precauzioni standard. L'attività inserzionale, l'attività spontanea, la morfologia del potenziale dell'unità motoria (MUP) e il pattern di reclutamento/attivazione saranno registrati da alcune combinazioni di deltoide, tricipiti, bicipiti, primo interosseo dorsale, abduttore breve del pollice, ileopsoas, vasto mediale e muscoli tibiali anteriori. I muscoli specifici studiati per ciascun paziente varieranno a seconda del livello di coscienza del paziente e della capacità di attivare i muscoli volontariamente o durante il movimento spontaneo degli arti. Se possibile, cercheremo di esaminare 3 muscoli unilaterali degli arti superiori e 3 unilaterali degli arti inferiori. Se un paziente non è in grado di partecipare volontariamente ai test EMG (contraendo i muscoli a comando), analizzeremo l'attività inserzionale/spontanea e potenzialmente la morfologia/reclutamento (ad es. accarezzare la pianta del piede per stimolare la contrazione del tibiale anteriore).
Altri nomi:
  • EMG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivi 1.1-1.3: Numero di soggetti medici in terapia intensiva con diagnosi di CIPNM secondo i criteri stabiliti da Moss/Quan per CIP o CIM.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

I soggetti hanno CIPNM se sono soddisfatti i criteri Moss/Quan per (CIP) o (CIM):

CPI:

Ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, reclutamento ridotto all'EMG, assenza di risposta decrementale e punteggio MRC <48 o debolezza clinica all'esame

CIM:

Ampiezze SNAP > 80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, ampiezze CMAP < 80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, EMG dell'ago con potenziali di unità motoria di breve durata e bassa ampiezza con reclutamento precoce , assenza di una risposta decrementale e punteggio MRC <48 o debolezza clinica all'esame

CIPNM:

Assenza di una risposta decrementale, ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi, ampiezze CMAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, attività spontanea sostenuta e/o alterazioni nel reclutamento delle unità motorie, in almeno due muscoli, e punteggio MRC < 48 o debolezza clinica all'esame

Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Obiettivo 1.4: Numero di soggetti in terapia intensiva neurochirurgica con diagnosi di CIPNM secondo i criteri stabiliti da Moss/Quan per CIP o CIM.
Lasso di tempo: Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

I soggetti hanno CIPNM se sono soddisfatti i criteri Moss/Quan per (CIP) o (CIM):

CPI:

Ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, reclutamento ridotto all'EMG, assenza di risposta decrementale e punteggio MRC <48 o debolezza clinica all'esame

CIM:

Ampiezze SNAP > 80% del limite inferiore della norma di 2+ nervi, ampiezze CMAP < 80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, EMG dell'ago con potenziali di unità motoria di breve durata e bassa ampiezza con reclutamento precoce , assenza di una risposta decrementale e punteggio MRC < 48 o debolezza clinica all'esame

CIPNM:

Assenza di una risposta decrementale, ampiezze SNAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi, ampiezze CMAP <80% del limite inferiore della norma in due o più nervi senza blocco di conduzione, attività spontanea sostenuta e/o alterazioni nel reclutamento di unità motorie, in almeno due muscoli, e punteggio MRC < 48 o debolezza clinica all'esame

Ogni settimana fino al giorno 28 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al termine della degenza in terapia intensiva, generalmente 7-14 giorni.
Durata della degenza in terapia intensiva
al termine della degenza in terapia intensiva, generalmente 7-14 giorni.
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
il numero di giorni su 28 in cui il soggetto è vivo e fuori dalla terapia intensiva, ma rimane ricoverato.
al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
tempo in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al completamento del periodo di ventilazione, comunemente 3-14 giorni.
tempo in ventilazione meccanica
al completamento del periodo di ventilazione, comunemente 3-14 giorni.
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
durata totale della degenza ospedaliera del soggetto.
al termine del periodo di degenza, comunemente fino a 28 giorni.
giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
il numero di giorni su 28 in cui il soggetto era vivo e fuori dall'ospedale per acuti.
28 giorni
nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza di mortalità in ospedale fino al giorno 28
28 giorni
Posizione di scarico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Luogo di dimissione del soggetto dal periodo di ricovero per acuti a casa, SNF, ospedale di riabilitazione, LTACH, hospice, ecc.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia muscolare

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