内科和神经外科 ICU 患者危重病多发性神经肌病的诊断和发病率
研究概览
详细说明
这项研究计划更多地了解是否可以使用更简单的诊断测试来识别接受机械通气的危重病和呼吸衰竭患者的急性神经肌肉功能丧失的发展。 入住科罗拉多大学医院的 ICU 患者将接受筛选,以确定是否有资格参加该研究,以通过神经传导研究 (NCS)、肌肉超声测试和同心针肌电图 (EMG) 测试每周接受神经和肌肉功能测量。
收集的数据包括受试者的年龄、性别、种族、民族、ICU 住院时间、机械通气时间和可能表明基线神经肌病(CNS 疾病、糖尿病、HIV、酒精使用障碍)的相关病史。 基线神经学检查将在满足纳入标准后 48 小时内进行。 该检查将包括意识水平、肌肉张力、使用医学研究委员会 (MRC) 量表的运动强度、感觉功能、肌肉牵张反射和足底反应。 对于 MRC 测试,将对六个肌肉群进行双侧测试:肩外展、肘部屈曲、腕部伸展、髋部屈曲、膝部伸展和足背屈。 临床检查无力(这是诊断 CIPNM(危重疾病多发性神经病和肌病)所必需的)定义为 MRC 评分等于或小于 48(最高评分为 60)。 如果受试者不能参加任何 MRC 强度测试(例如 由于镇静或脑病),它们将被编码在最低水平(最严重的临床无力)。 神经传导研究 (NCS) 和同心针肌电图 (EMG) 将在初始神经系统检查的同一天进行(如下所述)。 神经学检查和 NCS/EMG 将每周重复一次,直到诊断出 CIPNM 或受试者从 ICU 出院。
具体目标#1:
目标 1.1:确定 NCS 上腓骨和腓肠神经动作电位的振幅降低是否可以作为急性呼吸衰竭患者 CIPNM 的准确筛查试验。
目标 1.2:确定 NCS 上 CMAP 持续时间的延长是否可以作为急性呼吸衰竭患者 CIPNM 的准确筛查试验。
目标 1.3:确定肌肉超声回声和/或厚度的变化是否可以作为急性呼吸衰竭患者 CIPNM 的准确筛查试验。
目标 1.4:确定患有神经系统危重疾病(例如脑实质内出血和蛛网膜下腔出血)的患者的 CIPNM 发病率,这需要在神经外科重症监护病房中延长住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于目标 1.1-1.3, 需要包含以下两组标准之一
第 1 组:
- 急性呼吸衰竭定义为室内空气 PaO2 < 60 mm Hg,需要补充氧气,或 PaC02 > 45 mm Hg。
- 进入重症监护病房。
- 通过气管插管进行机械通气支持超过 48 小时。
- 严重脓毒症(疑似或确诊感染 + 至少 2/4 SIRS 标准 + 器官功能障碍)或感染性休克(脓毒症加静脉输液难治性低血压或血浆乳酸 > 正常上限的 1.5 倍)
第 2 组:
- 急性呼吸衰竭定义为需要有创或无创通气且 p/f 比率≤ 250
- 进入重症监护室,ICU 超过 48 小时。
加上以下器官系统之一的功能障碍:
心血管功能障碍:(至少满足以下一项) i.尽管进行了充分的液体复苏,但 SBP ≤ 90 mm Hg 或 MAP ≤ 70 mm Hg 至少一小时。 充分的液体复苏定义为患者在出现低血压前 4 小时内的任何时间接受≥ 30 mL/kg 的静脉液体复苏。
二. 尽管有足够的血管内容量状态,但使用升压药试图维持 SBP ≥ 90 mm Hg 或 MAP ≥ 65 mm Hg。 充足的血管内容量状态定义为在血管升压药治疗开始前或后 4 小时内的任何时间给予静脉液体复苏 ≥ 30 mL/kg。 血管加压治疗定义为以下任何一种:去甲肾上腺素、去氧肾上腺素、肾上腺素、多巴胺 ≥ 5 mcg/kg/min,或血管加压素 ≥ 0.03 单位/分钟。
- 肾功能不全:尽管有充分的液体复苏或足够的血管内容量状态(定义如上),尿量仍 < 0.5 毫升/千克体重/小时持续 1 小时
- 血液学功能障碍:血小板计数 < 80,000 或前 3 天减少 50%。
- 酸中毒:(至少以下一项) i. pH ≤ 7.30 ii. 血浆乳酸 > 正常上限的 1.5 倍
对于目标 1.4,需要包含以下所有标准。
- 非外伤性蛛网膜下腔出血或脑内(脑实质内)出血。
- 进入神经病学或神经外科重症监护病房。
- 通过气管插管进行机械通气支持超过 48 小时。
排除标准:
对于目标 1.1-1.3:
- 年龄小于 18 岁。
- 周围运动或感觉神经系统或肌病的预先存在的疾病的诊断。
- 会损害患者参与研究能力的中枢神经系统疾病。
- 药理麻痹。
- 缺乏使用 NCS/EMG 测试至少一只手臂和一条腿的能力(例如 由于截肢或覆盖设备)。
- 对重复神经刺激的递减反应。
- 外部起搏器导线。
- 怀孕。
- 开始机械通气(有创或无创)和入住 ICU 均在 >120 小时(5 天)前。
- 需要机械通气超过 48 小时的患者从另一家医院转诊。
- 无法获得知情同意或拒绝参与研究。
- 因慢性全身性糖皮质激素治疗而入 ICU 前已知类固醇诱发的肌病。
对于目标 1.4:
- 孤立的硬膜下或硬膜外血肿
- 年龄小于 18 岁。
- 周围运动或感觉神经系统或肌病的预先存在的疾病的诊断。
- 药理麻痹。
- 缺乏使用 NCS/EMG 测试至少一只手臂和一条腿的能力(例如 由于截肢或覆盖设备)。
- 对重复神经刺激的递减反应。
- 外部起搏器导线。
- 怀孕。
- 开始机械通气和入住 ICU 均在 >120 小时(5 天)前。
- 需要机械通气超过 48 小时的患者从另一家医院转诊。
- 无法获得知情同意或拒绝参与研究。 因慢性全身性糖皮质激素治疗而入 ICU 前已知类固醇诱发的肌病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:医疗 ICU 科目
所有符合资格标准并参加研究的内科 ICU 受试者将接受肌肉超声、神经传导研究和肌电图 (EMG)。
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将使用线性阵列换能器进行超声检查,该换能器具有标准化增益和根据覆盖软组织的数量和肌肉大小而变化的深度。
受试者将在仰卧位进行检查,四肢伸展,肌肉放松。
我们将在标准化部位对二头肌、前臂前部和大腿前部进行双侧扫描。
对于肌肉回声测量,我们将在相同的点扫描相同的肌肉。
其他名称:
神经传导研究将使用标准程序使用 Nicolet EDX 进行。
对所有受试者进行正中运动神经的重复刺激。
将分析双侧腓肠神经、桡神经和正中感觉神经。
我们只会进行表面而非皮下感官记录。
将在趾短伸肌、拇短展肌和拇短展肌上记录双侧腓骨、胫骨和正中运动反应。
腓骨运动神经将在腓骨头和外侧腘窝受到刺激,从胫骨前肌记录。
将从标准的远端和近端部位引出复合运动动作电位 (CMAP) 反应。
其他名称:
EMG 研究将使用标准预防措施进行。
将从三角肌、三头肌、二头肌、第一背侧骨间肌、拇短展肌、髂腰肌、股内侧肌和胫骨前肌的某种组合记录插入活动、自发活动、运动单位电位 (MUP) 形态和募集/激活模式。
为每位患者研究的特定肌肉将根据患者的意识水平和自愿或自发肢体运动期间激活肌肉的能力而有所不同。
如果可能,我们将尝试检查 3 个单侧上肢和 3 个单侧下肢肌肉。
如果患者无法自愿参与 EMG 测试(通过命令收缩肌肉),我们将分析插入/自发活动和潜在的形态/募集(例如
抚摸脚底以刺激胫骨前肌收缩)。
其他名称:
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实验性的:神经 ICU 科目
所有符合资格标准并参加研究的神经 ICU 受试者将接受神经传导研究和肌电图 (EMG)。
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神经传导研究将使用标准程序使用 Nicolet EDX 进行。
对所有受试者进行正中运动神经的重复刺激。
将分析双侧腓肠神经、桡神经和正中感觉神经。
我们只会进行表面而非皮下感官记录。
将在趾短伸肌、拇短展肌和拇短展肌上记录双侧腓骨、胫骨和正中运动反应。
腓骨运动神经将在腓骨头和外侧腘窝受到刺激,从胫骨前肌记录。
将从标准的远端和近端部位引出复合运动动作电位 (CMAP) 反应。
其他名称:
EMG 研究将使用标准预防措施进行。
将从三角肌、三头肌、二头肌、第一背侧骨间肌、拇短展肌、髂腰肌、股内侧肌和胫骨前肌的某种组合记录插入活动、自发活动、运动单位电位 (MUP) 形态和募集/激活模式。
为每位患者研究的特定肌肉将根据患者的意识水平和自愿或自发肢体运动期间激活肌肉的能力而有所不同。
如果可能,我们将尝试检查 3 个单侧上肢和 3 个单侧下肢肌肉。
如果患者无法自愿参与 EMG 测试(通过命令收缩肌肉),我们将分析插入/自发活动和潜在的形态/募集(例如
抚摸脚底以刺激胫骨前肌收缩)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1.1-1.3:根据 Moss/Quan 制定的 CIP 或 CIM 标准诊断为 CIPNM 的医疗 ICU 受试者人数。
大体时间:每周一次,直至第 28 天或出院,以先到者为准。
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如果满足 (CIP) 或 (CIM) 标准的 Moss/Quan 标准,则受试者具有 CIPNM: 原装进口: SNAP 振幅 < 2+ 神经正常下限的 80%,肌电图募集减少,无递减反应,MRC 评分 < 48 或临床检查无力 客户信息管理系统: SNAP 振幅 > 2+ 神经正常下限的 80%,CMAP 振幅 < 2 条或更多神经正常下限的 80%,无传导阻滞,针肌电图具有短持续时间、低振幅运动单位电位和早期募集,没有递减反应,并且 MRC 分数 < 48 或检查时临床虚弱 国际知识产权组织: 没有递减反应,两个或更多神经的 SNAP 振幅 < 正常下限的 80%,两个或更多神经的 CMAP 振幅 < 正常下限的 80%,无传导阻滞,持续的自发活动和/或变化在运动单位招募中,至少有两块肌肉,并且 MRC 分数 < 48 或检查时临床无力 |
每周一次,直至第 28 天或出院,以先到者为准。
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目标 1.4:根据 Moss/Quan 制定的 CIP 或 CIM 标准诊断为 CIPNM 的神经外科 ICU 受试者人数。
大体时间:每周直至第 28 天或出院,以先到者为准
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如果满足 (CIP) 或 (CIM) 标准的 Moss/Quan 标准,则受试者具有 CIPNM: 原装进口: SNAP 振幅 < 2+ 神经正常下限的 80%,肌电图募集减少,无递减反应,MRC 评分 < 48 或临床检查无力 客户信息管理系统: SNAP 振幅 > 2+ 神经正常下限的 80%,CMAP 振幅 < 2 条或更多神经正常下限的 80%,无传导阻滞,针肌电图具有短持续时间、低振幅运动单位电位和早期募集,没有递减反应,并且 MRC 分数 < 48 或检查时临床虚弱 国际知识产权组织: 没有递减反应,两个或更多神经的 SNAP 振幅 < 正常下限的 80%,两个或更多神经的 CMAP 振幅 < 正常下限的 80%,无传导阻滞,持续的自发活动和/或变化在运动单位招募中,至少有两块肌肉,并且 MRC 分数 < 48 或检查时临床无力 |
每周直至第 28 天或出院,以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间
大体时间:完成 ICU 住院后,通常为 7-14 天。
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ICU住院时间
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完成 ICU 住院后,通常为 7-14 天。
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无ICU天数
大体时间:住院期结束后,通常长达 28 天。
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在 28 天中,受试者还活着并离开 ICU,但仍在住院的天数。
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住院期结束后,通常长达 28 天。
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机械通气时间
大体时间:通气期完成后,一般为3-14天。
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机械通气时间
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通气期完成后,一般为3-14天。
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住院时间
大体时间:住院期结束后,通常长达 28 天。
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住院总时长。
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住院期结束后,通常长达 28 天。
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无住院日
大体时间:28天
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受试者存活并离开急救医院的 28 天中的天数。
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28天
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住院死亡率
大体时间:28天
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第 28 天的住院死亡率
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28天
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卸货地点
大体时间:最多 28 天
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从急性住院期到家庭、SNF、康复医院、LTACH、临终关怀等的受试者出院地点。
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最多 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肌肉超声波的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
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Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
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Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的