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Diagnóstico e incidencia de la polineuromiopatía por enfermedad crítica en pacientes de la UCI médica y neuroquirúrgica

3 de mayo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea aprender más sobre si se pueden usar pruebas de diagnóstico más simples para identificar el desarrollo de pérdida neuromuscular aguda de la función en pacientes con enfermedad crítica e insuficiencia respiratoria que reciben ventilación mecánica. Los pacientes de la UCI admitidos en el Hospital de la Universidad de Colorado serán evaluados para determinar su elegibilidad e inscripción en el estudio para recibir mediciones semanales de la función nerviosa y muscular a través de estudios de conducción nerviosa (NCS), pruebas de ultrasonido muscular y pruebas de electromiografía con aguja concéntrica (EMG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio planea aprender más sobre si se pueden usar pruebas de diagnóstico más simples para identificar el desarrollo de pérdida neuromuscular aguda de la función en pacientes con enfermedad crítica e insuficiencia respiratoria que reciben ventilación mecánica. Los pacientes de la UCI admitidos en el Hospital de la Universidad de Colorado serán evaluados para determinar su elegibilidad e inscripción en el estudio para recibir mediciones semanales de la función nerviosa y muscular a través de estudios de conducción nerviosa (NCS), pruebas de ultrasonido muscular y pruebas de electromiografía con aguja concéntrica (EMG).

Los datos recopilados incluyen la edad, el género, la raza, el origen étnico, la duración de la estadía en la UCI, el tiempo de ventilación mecánica y el historial médico pertinente del sujeto que podría indicar una neuromiopatía inicial (enfermedad del SNC, diabetes, VIH, trastorno por consumo de alcohol). El examen neurológico de referencia se realizará dentro de las 48 horas posteriores al cumplimiento de los criterios de inclusión. Este examen incluirá el nivel de conciencia, el tono muscular, la fuerza motora utilizando la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRC), la función sensorial, los reflejos de estiramiento muscular y las respuestas plantares. Para la prueba MRC, se evaluarán seis grupos de músculos bilateralmente: abducción del hombro, flexión del codo, extensión de la muñeca, flexión de la cadera, extensión de la rodilla y dorsiflexión del pie. La debilidad clínica en el examen (que es necesaria para hacer el diagnóstico de CIPNM (polineuropatía y miopatía por enfermedad crítica)) se define como una puntuación MRC igual o inferior a 48 (la puntuación máxima es 60). Si un sujeto no puede participar en ninguna prueba de fuerza del MRC (p. por sedación o encefalopatía) se codificarán en el nivel más bajo (debilidad clínica más grave). Se realizarán estudios de conducción nerviosa (NCS) y electromiografía con aguja concéntrica (EMG) (como se describe a continuación) el mismo día del examen neurológico inicial. El examen neurológico y NCS/EMG se repetirán semanalmente hasta que se diagnostique CIPNM o el sujeto sea dado de alta de la UCI.

OBJETIVO ESPECÍFICO #1:

Objetivo 1.1: Determinar si las reducciones de amplitud en los potenciales de acción de los nervios peroneo y sural en NCS pueden servir como pruebas de detección precisas para CIPNM en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.

Objetivo 1.2: Determinar si una mayor duración de la CMAP en NCS puede servir como una prueba de detección precisa para CIPNM en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.

Objetivo 1.3: Determinar si los cambios en la ecogenicidad y/o el grosor de la ecografía muscular pueden servir como pruebas de detección precisas para la CIPNM en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.

Objetivo 1.4: Determinar la incidencia de CIPNM en pacientes con enfermedades neurológicas críticas (como hemorragia intraparenquimatosa y subaracnoidea), que requieren una estadía prolongada en una unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el Objetivo 1.1-1.3, se necesita uno de los siguientes 2 conjuntos de criterios para la inclusión

Serie 1:

  1. Insuficiencia respiratoria aguda definida como una Pa02 < 60 mm Hg con aire ambiente, el requerimiento de oxígeno suplementario o una PaC02 > 45 mm Hg.
  2. Ingreso a una unidad de cuidados intensivos.
  3. Soporte de ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal por más de 48 horas.
  4. Sepsis grave (infección sospechada o documentada + al menos 2/4 criterios SIRS + disfunción orgánica) o shock séptico (sepsis más hipotensión refractaria a líquidos intravenosos o lactato plasmático > 1,5 veces el límite superior de la normalidad)

Conjunto 2:

  1. Insuficiencia respiratoria aguda definida como la que requiere ventilación invasiva o no invasiva con una relación p/f ≤ 250
  2. Ingreso a una unidad de cuidados intensivos, en UCI por más de 48 horas.
  3. Más disfunción en uno de los siguientes sistemas de órganos:

    1. Disfunción cardiovascular: (al menos uno de los siguientes) i. PAS ≤ 90 mm Hg o PAM ≤ 70 mm Hg durante al menos una hora a pesar de la reposición adecuada de líquidos. La reanimación con líquidos adecuada se define como el paciente que recibe reanimación con líquidos por vía intravenosa de ≥ 30 ml/kg administrados en cualquier momento durante las 4 horas previas a una presión arterial hipotensiva.

      ii. El uso de vasopresores en un intento de mantener una PAS de ≥ 90 mm Hg o una PAM de ≥ 65 mm Hg a pesar de un estado de volumen intravascular adecuado. El estado adecuado del volumen intravascular se define como la reanimación con líquidos intravenosos de ≥ 30 ml/kg administrados en cualquier momento durante las 4 horas antes o después del inicio de la terapia vasopresora. La terapia vasopresiva se define como cualquiera de los siguientes: norepinefrina, fenilefrina, epinefrina, dopamina ≥ 5 mcg/kg/min o vasopresina ≥ 0,03 unidades/min.

    2. Disfunción renal: diuresis < 0,5 ml/kg de peso corporal/hora durante 1 hora a pesar de la reanimación adecuada con líquidos o un estado de volumen intravascular adecuado (como se definió anteriormente)
    3. Disfunción hematológica: Recuento de plaquetas < 80.000 o disminución del 50% en los 3 días anteriores.
    4. Acidosis: (al menos uno de los siguientes) i. pH ≤ 7,30 ii. Lactato plasmático > 1,5 veces el límite superior de lo normal

Para el Objetivo 1.4, todos los siguientes criterios son necesarios para la inclusión.

  1. Hemorragia subaracnoidea no traumática o hemorragia intracerebral (intraparenquimatosa).
  2. Ingreso en una unidad de cuidados intensivos neurológicos o neuroquirúrgicos.
  3. Soporte de ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal por más de 48 horas.

Criterio de exclusión:

Para el Objetivo 1.1-1.3:

  1. Edad menor de 18 años.
  2. Diagnóstico de enfermedad preexistente del sistema nervioso periférico motor o sensorial o miopatía.
  3. Trastorno del sistema nervioso central que comprometería la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  4. Parálisis farmacológica.
  5. Ausencia de capacidad para probar al menos un brazo y una pierna con NCS/EMG (p. debido a amputación o equipo suprayacente).
  6. Respuesta decreciente a la estimulación nerviosa repetitiva.
  7. Cable de marcapasos externo.
  8. El embarazo.
  9. Inicio de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) e ingreso a la UCI ambos hace >120 horas (5 días).
  10. Derivación de otro hospital para pacientes que han requerido ventilación mecánica por más de 48 horas.
  11. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado o negativa a participar en el estudio.
  12. Miopatía conocida inducida por esteroides antes de la admisión en la UCI como resultado de la terapia crónica con glucocorticoides sistémicos.

Para el Objetivo 1.4:

  1. Hematoma subdural o epidural aislado
  2. Edad menor de 18 años.
  3. Diagnóstico de enfermedad preexistente del sistema nervioso periférico motor o sensorial o miopatía.
  4. Parálisis farmacológica.
  5. Ausencia de capacidad para probar al menos un brazo y una pierna con NCS/EMG (p. debido a amputación o equipo suprayacente).
  6. Respuesta decreciente a la estimulación nerviosa repetitiva.
  7. Cable de marcapasos externo.
  8. El embarazo.
  9. Inicio de ventilación mecánica e ingreso en UCI hace >120 horas (5 días) ambos.
  10. Derivación de otro hospital para pacientes que han requerido ventilación mecánica por más de 48 horas.
  11. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado o negativa a participar en el estudio. Miopatía conocida inducida por esteroides antes de la admisión en la UCI como resultado de la terapia crónica con glucocorticoides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temas médicos de la UCI
Todos los sujetos de la UCI médica que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén inscritos en el estudio recibirán ultrasonidos musculares, estudios de conducción nerviosa y electromiografía (EMG).
La ecografía se realizará utilizando un transductor de matriz lineal con ganancia estandarizada y profundidad variable según la cantidad de tejido blando suprayacente y el tamaño del músculo. Los sujetos serán examinados en posición supina con las extremidades extendidas y los músculos relajados. Realizaremos exploraciones bilaterales del bíceps, la parte anterior del antebrazo y la parte anterior del muslo en sitios estandarizados. Para las mediciones de ecogenicidad muscular, escanearemos los mismos músculos en los mismos puntos.
Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • A NOSOTROS
Los estudios de conducción nerviosa se realizarán utilizando un Nicolet EDX utilizando procedimientos estándar. La estimulación repetitiva del nervio motor mediano se realiza en todos los sujetos. Se analizarán los nervios sensitivos sural bilateral, radial y mediano. Solo realizaremos grabaciones sensoriales superficiales, no subdérmicas. Las respuestas motoras peroneas, tibiales y medianas bilaterales se registrarán sobre los músculos extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis y abductor pollicis brevis. Se estimulará el nervio motor peroneo en la cabeza del peroné y la fosa poplítea lateral, grabando desde el músculo tibial anterior. Las respuestas del potencial de acción motor compuesto (CMAP) se obtendrán de los sitios proximales y distales estándar.
Otros nombres:
  • SNC
Los estudios de EMG se realizarán utilizando las precauciones estándar. La actividad de inserción, la actividad espontánea, la morfología del potencial de la unidad motora (MUP) y el patrón de reclutamiento/activación se registrarán a partir de alguna combinación de los músculos deltoides, tríceps, bíceps, primer interóseo dorsal, abductor corto del pulgar, iliopsoas, vasto medial y tibial anterior. Los músculos específicos estudiados para cada paciente variarán según el nivel de conciencia y la capacidad del paciente para activar los músculos de forma voluntaria o durante el movimiento espontáneo de las extremidades. Si es posible, intentaremos examinar 3 músculos unilaterales de las extremidades superiores y 3 unilaterales de las extremidades inferiores. Si un paciente no puede participar voluntariamente en la prueba de EMG (contrayendo sus músculos cuando se le ordene), analizaremos la actividad de inserción/espontánea y potencialmente la morfología/reclutamiento (p. acariciando la planta del pie para estimular la contracción del tibial anterior).
Otros nombres:
  • EMG
Experimental: Neuro UCI Sujetos
Todos los sujetos de Neuro ICU que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén inscritos en el estudio recibirán estudios de conducción nerviosa y electromiografía (EMG).
Los estudios de conducción nerviosa se realizarán utilizando un Nicolet EDX utilizando procedimientos estándar. La estimulación repetitiva del nervio motor mediano se realiza en todos los sujetos. Se analizarán los nervios sensitivos sural bilateral, radial y mediano. Solo realizaremos grabaciones sensoriales superficiales, no subdérmicas. Las respuestas motoras peroneas, tibiales y medianas bilaterales se registrarán sobre los músculos extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis y abductor pollicis brevis. Se estimulará el nervio motor peroneo en la cabeza del peroné y la fosa poplítea lateral, grabando desde el músculo tibial anterior. Las respuestas del potencial de acción motor compuesto (CMAP) se obtendrán de los sitios proximales y distales estándar.
Otros nombres:
  • SNC
Los estudios de EMG se realizarán utilizando las precauciones estándar. La actividad de inserción, la actividad espontánea, la morfología del potencial de la unidad motora (MUP) y el patrón de reclutamiento/activación se registrarán a partir de alguna combinación de los músculos deltoides, tríceps, bíceps, primer interóseo dorsal, abductor corto del pulgar, iliopsoas, vasto medial y tibial anterior. Los músculos específicos estudiados para cada paciente variarán según el nivel de conciencia y la capacidad del paciente para activar los músculos de forma voluntaria o durante el movimiento espontáneo de las extremidades. Si es posible, intentaremos examinar 3 músculos unilaterales de las extremidades superiores y 3 unilaterales de las extremidades inferiores. Si un paciente no puede participar voluntariamente en la prueba de EMG (contrayendo sus músculos cuando se le ordene), analizaremos la actividad de inserción/espontánea y potencialmente la morfología/reclutamiento (p. acariciando la planta del pie para estimular la contracción del tibial anterior).
Otros nombres:
  • EMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivos 1.1-1.3: Número de sujetos de la UCI médica diagnosticados con CIPNM según los criterios establecidos por Moss/Quan de CIP o CIM.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 28 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.

Los sujetos tienen CIPNM si se cumplen los criterios de Moss/Quan para (CIP) o (CIM):

PIC:

Amplitudes de SNAP < 80 % del límite inferior normal de más de 2 nervios, reclutamiento reducido en EMG, ausencia de respuesta decreciente y puntuación MRC < 48 o debilidad clínica en el examen

MIC:

Amplitudes de SNAP > 80 % del límite inferior de la norma de más de 2 nervios, amplitudes de CMAP < 80 % del límite inferior de la normalidad en dos o más nervios sin bloqueo de conducción, EMG de aguja con potenciales de unidad motora de baja amplitud y corta duración con reclutamiento temprano , ausencia de una respuesta decreciente y puntuación MRC < 48 o debilidad clínica en el examen

CIPNM:

Ausencia de una respuesta decreciente, amplitudes SNAP < 80% del límite inferior normal en dos o más nervios, amplitudes CMAP < 80% del límite inferior normal en dos o más nervios sin bloqueo de conducción, actividad espontánea sostenida y/o cambios en el reclutamiento de unidades motoras, en al menos dos músculos, y puntuación MRC < 48 o debilidad clínica en el examen

Semanalmente hasta el día 28 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Objetivo 1.4: Número de sujetos de UCI neuroquirúrgicos diagnosticados con CIPNM según los criterios establecidos por Moss/Quan de CIP o CIM.
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el día 28 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Los sujetos tienen CIPNM si se cumplen los criterios de Moss/Quan para (CIP) o (CIM):

PIC:

Amplitudes de SNAP < 80 % del límite inferior normal de más de 2 nervios, reclutamiento reducido en EMG, ausencia de respuesta decreciente y puntuación MRC < 48 o debilidad clínica en el examen

MIC:

Amplitudes de SNAP > 80 % del límite inferior de la norma de más de 2 nervios, amplitudes de CMAP < 80 % del límite inferior de la normalidad en dos o más nervios sin bloqueo de conducción, EMG de aguja con potenciales de unidad motora de baja amplitud y corta duración con reclutamiento temprano , ausencia de una respuesta decreciente y puntuación MRC < 48 o debilidad clínica en el examen

CIPNM:

Ausencia de una respuesta decreciente, amplitudes SNAP < 80% del límite inferior normal en dos o más nervios, amplitudes CMAP < 80% del límite inferior normal en dos o más nervios sin bloqueo de conducción, actividad espontánea sostenida y/o cambios en el reclutamiento de unidades motoras, en al menos dos músculos, y puntuación MRC < 48 o debilidad clínica en el examen

Semanalmente hasta el día 28 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: al finalizar la estadía en la UCI, comúnmente de 7 a 14 días.
Duración de la estancia en la UCI
al finalizar la estadía en la UCI, comúnmente de 7 a 14 días.
Días sin UCI
Periodo de tiempo: al finalizar el período de hospitalización, comúnmente hasta 28 días.
el número de días de 28 que el sujeto está vivo y fuera de la UCI, pero permanece hospitalizado.
al finalizar el período de hospitalización, comúnmente hasta 28 días.
tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: al finalizar el período de ventilación, comúnmente de 3 a 14 días.
tiempo en ventilación mecánica
al finalizar el período de ventilación, comúnmente de 3 a 14 días.
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: al finalizar el período de hospitalización, comúnmente hasta 28 días.
duración total de la estancia en el hospital del sujeto.
al finalizar el período de hospitalización, comúnmente hasta 28 días.
dias sin hospital
Periodo de tiempo: 28 días
el número de días de 28 que el sujeto estuvo vivo y fuera del hospital de agudos.
28 días
en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Incidencia de mortalidad hospitalaria hasta el día 28
28 días
Lugar de descarga
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Ubicación del alta del sujeto desde el período de hospitalización aguda al hogar, SNF, hospital de rehabilitación, LTACH, hospicio, etc.
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1557

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

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