Diagnosen och förekomsten av kritisk sjukdom polyneuromyopati hos medicinska och neurokirurgiska intensivvårdspatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie planerar att lära sig mer om huruvida enklare diagnostiska tester kan användas för att identifiera utvecklingen av akut neuromuskulär funktionsförlust hos patienter med kritisk sjukdom och andningssvikt som får mekanisk ventilation. ICU-patienter som tas in på University of Colorado Hospital kommer att screenas för behörighet och inskrivning i studien för att få veckovisa mätningar av nerv- och muskelfunktion genom nervledningsstudier (NCS), muskelultraljudstester och koncentriska nålelektromyografi-test (EMG).
Insamlade data inkluderar försökspersonens ålder, kön, ras, etnicitet, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, tid på mekanisk ventilation och relevant medicinsk historia som kan indikera neuromyopati i början (CNS-sjukdom, diabetes, HIV, alkoholmissbruk). Neurologisk grundundersökning kommer att utföras inom 48 timmar efter att inklusionskriterierna har uppfyllts. Denna undersökning kommer att inkludera nivån av medvetande, muskeltonus, motorisk styrka med hjälp av Medical Research Council (MRC) skala, sensorisk funktion, muskelsträckreflexer och plantarsvar. För MRC-testning kommer sex muskelgrupper att testas bilateralt: axelabduktion, armbågsflexion, handledsförlängning, höftflexion, knäförlängning och fotdorsalflexion. Klinisk svaghet vid undersökning (vilket är nödvändigt för att ställa diagnosen CIPNM (Critical Illness Polyneuropathy and Myopathy)) definieras som en MRC-poäng lika med eller mindre än 48 (maximal poäng är 60). Om en försöksperson inte kan delta i någon MRC-styrketester (t.ex. på grund av sedering eller encefalopati) kommer de att kodas på den lägsta nivån (allvarlig klinisk svaghet). Nervledningsstudier (NCS) och koncentrisk nålelektromyografi (EMG) kommer att utföras (som beskrivs nedan) samma dag som den initiala neurologiska undersökningen. Den neurologiska undersökningen och NCS/EMG kommer att upprepas varje vecka tills CIPNM har diagnostiserats eller patienten skrivs ut från ICU.
SPECIFIK MÅL #1:
Syfte 1.1: Att avgöra om amplitudminskningar i peroneal- och suralnervens aktionspotentialer på NCS kan fungera som noggranna screeningtest för CIPNM hos patienter med akut andningssvikt.
Syfte 1.2: Att avgöra om ökad varaktighet av CMAP på NCS kan fungera som ett noggrant screeningtest för CIPNM hos patienter med akut andningssvikt.
Syfte 1.3: Att avgöra om förändringar i muskelultraljuds ekogenicitet och/eller tjocklek kan fungera som noggranna screeningtest för CIPNM hos patienter med akut andningssvikt.
Syfte 1.4: Att fastställa förekomsten av CIPNM hos patienter med neurologisk kritisk sjukdom (såsom intraparenkymal och subaraknoidal blödning), som kräver långvarig vistelse på en neurokirurgisk intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För mål 1.1-1.3, en av följande två uppsättningar kriterier behövs för inkludering
Set 1:
- Akut andningssvikt definierad som en Pa02 < 60 mm Hg på rumsluft, behovet av extra syre eller en PaC02 > 45 mm Hg.
- Inläggning på intensivvårdsavdelning.
- Mekaniskt ventilationsstöd genom en endotrakealtub i mer än 48 timmar.
- Allvarlig sepsis (misstänkt eller dokumenterad infektion + minst 2/4 SIRS-kriterier + organdysfunktion) eller septisk chock (sepsis plus hypotoni som är motståndskraftig mot intravenösa vätskor eller plasmalaktat > 1,5 gånger den övre normalgränsen)
Set 2:
- Akut andningssvikt definierad som att kräva invasiv eller icke-invasiv ventilation med ett p/f-förhållande ≤ 250
- Inläggning på intensivvårdsavdelning, på intensivvårdsavdelning i mer än 48 timmar.
Plus dysfunktion i ett av följande organsystem:
Kardiovaskulär dysfunktion: (minst en av följande) i. SBP ≤ 90 mm Hg eller MAP ≤ 70 mm Hg i minst en timme trots adekvat vätskeupplivning. Adekvat vätskeupplivning definieras som att patienten får intravenös vätskeupplivning på ≥ 30 ml/kg administrerat när som helst under 4 timmar före ett hypotensivt blodtryck.
ii. Användning av vasopressorer i ett försök att upprätthålla ett SBP på ≥ 90 mm Hg eller ett MAP på ≥ 65 mm Hg trots adekvat intravaskulär volymstatus. Adekvat intravaskulär volymstatus definieras som intravenös vätskeupplivning på ≥ 30 ml/kg administrerad när som helst under 4 timmar före eller efter påbörjad vasopressorterapi. Vasopressiv terapi definieras som något av följande: noradrenalin, fenylefrin, adrenalin, dopamin ≥ 5 mcg/kg/min eller Vasopressin ≥ 0,03 enheter/min.
- Njurdysfunktion: Urinproduktion < 0,5 ml/kg kroppsvikt/timme under 1 timme trots adekvat vätskeupplivning eller adekvat intravaskulär volymstatus (enligt definitionen ovan)
- Hematologisk dysfunktion: Trombocytantal < 80 000 eller en minskning med 50 % under de senaste 3 dagarna.
- Acidos: (minst en av följande) i. pH ≤ 7,30 ii. Plasmalaktat > 1,5 gånger den övre normalgränsen
För mål 1.4 behövs alla följande kriterier för inkludering.
- Icke-traumatisk subaraknoidal blödning eller intracerebral (intraparenkymal) blödning.
- Inläggning på neurologisk eller neurokirurgisk intensivvårdsavdelning.
- Mekaniskt ventilationsstöd genom en endotrakealtub i mer än 48 timmar.
Exklusions kriterier:
För mål 1.1-1.3:
- Ålder mindre än 18 år.
- Diagnos av redan existerande sjukdom i det perifera motoriska eller sensoriska nervsystemet eller myopati.
- Störning i centrala nervsystemet som skulle äventyra patientens förmåga att delta i studien.
- Farmakologisk förlamning.
- Avsaknad av förmåga att testa minst en arm och ett ben med NCS/EMG (t.ex. på grund av amputation eller överliggande utrustning).
- Dekrementell respons på repetitiv nervstimulering.
- Extern pacemakertråd.
- Graviditet.
- Initiering av mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) och inläggning på ICU för båda >120 timmar (5 dagar) sedan.
- Remiss från annat sjukhus för patienter som har behövt mekanisk ventilation i mer än 48 timmar.
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke eller vägran att delta i studien.
- Känd steroidinducerad myopati före intensivvårdsinläggning till följd av kronisk systemisk glukokortikoidbehandling.
För mål 1.4:
- Isolerat subduralt eller epiduralt hematom
- Ålder mindre än 18 år.
- Diagnos av redan existerande sjukdom i det perifera motoriska eller sensoriska nervsystemet eller myopati.
- Farmakologisk förlamning.
- Avsaknad av förmåga att testa minst en arm och ett ben med NCS/EMG (t.ex. på grund av amputation eller överliggande utrustning).
- Dekrementell respons på repetitiv nervstimulering.
- Extern pacemakertråd.
- Graviditet.
- Initiering av mekanisk ventilation och inläggning på ICU båda för >120 timmar (5 dagar) sedan.
- Remiss från annat sjukhus för patienter som har behövt mekanisk ventilation i mer än 48 timmar.
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke eller vägran att delta i studien. Känd steroidinducerad myopati före intensivvårdsinläggning till följd av kronisk systemisk glukokortikoidbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinska ICU-ämnen
Alla medicinska intensivvårdspersoner som uppfyller behörighetskriterierna och är inskrivna i studien kommer att få muskelultraljud, nervledningsstudier och elektromyografi (EMG).
|
Ultraljud kommer att utföras med en linjär-array-givare med standardiserad förstärkning och varierande djup baserat på mängden överliggande mjukvävnad och muskelstorlek.
Försökspersonerna kommer att undersökas i ryggläge med utsträckta lemmar och avslappnade muskler.
Vi kommer att utföra bilaterala skanningar av biceps, främre underarmen och främre låret på standardiserade platser.
För muskelekogenicitetsmätningar kommer vi att skanna samma muskler vid samma punkter.
Andra namn:
Nervledningsstudier kommer att utföras med en Nicolet EDX med standardprocedurer.
Repetitiv stimulering av medianmotornerven utförs i alla försökspersoner.
Bilaterala surala, radiella och mediana sensoriska nerver kommer att analyseras.
Vi kommer endast att utföra yt-, inte subdermala sensoriska inspelningar.
De bilaterala peroneala, tibiala och medianmotoriska svaren kommer att registreras över extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis och abductor pollicis brevis muskler.
Den peroneala motoriska nerven kommer att stimuleras vid fibularhuvudet och lateral popliteal fossa, registrering från tibialis anterior muskel.
Responsen för sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP) kommer att framkallas från standard distala och proximala ställen.
Andra namn:
EMG-studier kommer att utföras med vanliga försiktighetsåtgärder.
Insättningsaktivitet, spontan aktivitet, motorenhetspotential (MUP) morfologi och rekryterings-/aktiveringsmönster kommer att registreras från någon kombination av deltoideus, triceps, biceps, första dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis och tibialis anterior muskler.
De specifika muskler som studeras för varje patient kommer att variera beroende på patientens medvetandenivå och förmåga att aktivera musklerna antingen frivilligt eller under spontana lemrörelser.
Om möjligt kommer vi att försöka undersöka 3 unilaterala övre extremitetsmuskler och 3 unilaterala underextremitetsmuskler.
Om en patient inte frivilligt kan delta i EMG-testning (genom att dra ihop sina muskler på kommando), kommer vi att analysera insättnings-/spontanaktivitet och potentiellt morfologi/rekrytering (t.ex.
stryka fotsulan för att stimulera kontraktion av tibialis anterior).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Neuro ICU-ämnen
Alla Neuro ICU-ämnen som uppfyller behörighetskriterierna och är inskrivna i studien kommer att få nervledningsstudier och elektromyografi (EMG).
|
Nervledningsstudier kommer att utföras med en Nicolet EDX med standardprocedurer.
Repetitiv stimulering av medianmotornerven utförs i alla försökspersoner.
Bilaterala surala, radiella och mediana sensoriska nerver kommer att analyseras.
Vi kommer endast att utföra yt-, inte subdermala sensoriska inspelningar.
De bilaterala peroneala, tibiala och medianmotoriska svaren kommer att registreras över extensor digitorum brevis, abductor hallucis brevis och abductor pollicis brevis muskler.
Den peroneala motoriska nerven kommer att stimuleras vid fibularhuvudet och lateral popliteal fossa, registrering från tibialis anterior muskel.
Responsen för sammansatt motorisk aktionspotential (CMAP) kommer att framkallas från standard distala och proximala ställen.
Andra namn:
EMG-studier kommer att utföras med vanliga försiktighetsåtgärder.
Insättningsaktivitet, spontan aktivitet, motorenhetspotential (MUP) morfologi och rekryterings-/aktiveringsmönster kommer att registreras från någon kombination av deltoideus, triceps, biceps, första dorsal interosseous, abductor pollicis brevis, iliopsoas, vastus medialis och tibialis anterior muskler.
De specifika muskler som studeras för varje patient kommer att variera beroende på patientens medvetandenivå och förmåga att aktivera musklerna antingen frivilligt eller under spontana lemrörelser.
Om möjligt kommer vi att försöka undersöka 3 unilaterala övre extremitetsmuskler och 3 unilaterala underextremitetsmuskler.
Om en patient inte frivilligt kan delta i EMG-testning (genom att dra ihop sina muskler på kommando), kommer vi att analysera insättnings-/spontanaktivitet och potentiellt morfologi/rekrytering (t.ex.
stryka fotsulan för att stimulera kontraktion av tibialis anterior).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mål 1.1-1.3: Antal medicinska ICU-patienter diagnostiserade med CIPNM enligt Moss/Quans fastställda kriterier för CIP eller CIM.
Tidsram: Varje vecka fram till dag 28 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först.
|
Ämnen har CIPNM om antingen Moss/Quan-kriterierna för (CIP) eller (CIM) kriterier uppfylls: CIP: SNAP-amplituder < 80 % av nedre normgräns för 2+ nerver, Minskad rekrytering på EMG, Frånvaro av dekrementell respons och MRC-poäng < 48 eller klinisk svaghet på undersökning CIM: SNAP-amplituder > 80 % av den nedre normgränsen för 2+ nerver, CMAP-amplituder < 80 % av den nedre normalgränsen i två eller flera nerver utan ledningsblock, nål-EMG med kortvariga, låga amplituder av motorenhetspotentialer med tidig rekrytering , frånvaro av ett dekrementellt svar och MRC-poäng < 48 eller klinisk svaghet vid undersökning CIPNM: Frånvaro av ett dekrementellt svar, SNAP-amplituder < 80 % av den nedre normalgränsen i två eller flera nerver, CMAP-amplituder < 80 % av den nedre normalgränsen i två eller flera nerver utan ledningsblock, ihållande spontan aktivitet och/eller förändringar vid rekrytering av motoriska enheter, i minst två muskler, och MRC-poäng < 48 eller klinisk svaghet vid undersökning |
Varje vecka fram till dag 28 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först.
|
|
Syfte 1.4: Antal neurokirurgiska ICU-patienter diagnostiserade med CIPNM enligt Moss/Quans fastställda kriterier för CIP eller CIM.
Tidsram: Varje vecka till och med dag 28 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Ämnen har CIPNM om antingen Moss/Quan-kriterierna för (CIP) eller (CIM) kriterier uppfylls: CIP: SNAP-amplituder < 80 % av nedre normgräns för 2+ nerver, Minskad rekrytering på EMG, Frånvaro av dekrementell respons och MRC-poäng < 48 eller klinisk svaghet på undersökning CIM: SNAP-amplituder > 80 % av den nedre normgränsen för 2+ nerver, CMAP-amplituder < 80 % av den nedre normalgränsen i två eller flera nerver utan ledningsblock, nål-EMG med kortvariga, låga amplituder av motorenhetspotentialer med tidig rekrytering , frånvaro av ett dekrementellt svar och MRC-poäng < 48 eller klinisk svaghet vid undersökning CIPNM: Frånvaro av ett dekrementellt svar, SNAP-amplituder < 80 % av den nedre normalgränsen i två eller flera nerver, CMAP-amplituder < 80 % av den nedre normalgränsen i två eller flera nerver utan ledningsblock, ihållande spontan aktivitet och/eller förändringar vid rekrytering av motoriska enheter, i minst två muskler, och MRC-poäng < 48 eller klinisk svaghet vid undersökning |
Varje vecka till och med dag 28 eller utskrivning från sjukhus beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: efter avslutad intensivvårdsvistelse, vanligtvis 7-14 dagar.
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
efter avslutad intensivvårdsvistelse, vanligtvis 7-14 dagar.
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: efter avslutad slutenvårdsperiod, vanligtvis upp till 28 dagar.
|
antalet dagar av 28 som försökspersonen är vid liv och utanför intensivvården, men förblir inlagd på sjukhus.
|
efter avslutad slutenvårdsperiod, vanligtvis upp till 28 dagar.
|
|
tid på mekanisk ventilation
Tidsram: efter avslutad ventilationsperiod, vanligtvis 3-14 dagar.
|
tid på mekanisk ventilation
|
efter avslutad ventilationsperiod, vanligtvis 3-14 dagar.
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: efter avslutad slutenvårdsperiod, vanligtvis upp till 28 dagar.
|
patientens totala längd på sjukhusvistelsen.
|
efter avslutad slutenvårdsperiod, vanligtvis upp till 28 dagar.
|
|
sjukhusfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
antalet dagar av 28 som försökspersonen levde och utanför akutsjukhuset.
|
28 dagar
|
|
i sjukhusdödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Incidens av dödlighet på sjukhus till och med dag 28
|
28 dagar
|
|
Utsläppsplats
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Ämnesutskrivningsplats från akut inläggningsperiod till hemmet, SNF, rehabsjukhus, LTACH, hospice, etc.
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1557
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .